(EU) č. 1048/2012Nařízení Komise (EU) č. 1048/2012 ze dne 8. listopadu 2012 o schválení zdravotního tvrzení při označování potravin, jež se týká snížení rizika onemocnění Text s významem pro EHP
Publikováno: | Úř. věst. L 310, 9.11.2012, s. 38-40 | Druh předpisu: | Nařízení |
Přijato: | 8. listopadu 2012 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 29. listopadu 2012 | Nabývá účinnosti: | 29. listopadu 2012 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1048/2012
ze dne 8. listopadu 2012
o schválení zdravotního tvrzení při označování potravin, jež se týká snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení. |
(2) |
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“). |
(3) |
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko. |
(4) |
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. |
(5) |
V návaznosti na žádost společnosti Cargill Incorporated předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, kterou společnost žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, týkajících se jedné metaanalýzy (2) a informací o výrobním procesu „beta vláken“ z ječmene (BarlivTM), byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků beta-glukanů z ječmene na snižování hladiny cholesterolu v krvi a na snížené nebezpečí vzniku (ischemické) choroby srdeční (otázka č. EFSA-Q-2011-00798) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že beta-glukan z ječmene snižuje hladinu cholesterolu v krvi. Snížení hladiny cholesterolu v krvi může snížit nebezpečí vzniku (ischemické) choroby srdeční“. |
(6) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 8. prosince 2011, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním beta-glukanů z ječmene a snížením koncentrací LDL cholesterolu v krvi. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii. Metaanalýzu a informace o výrobním procesu „beta vláken“ z ječmene (BarlivTM), které žadatel prohlásil za své vlastnictví, nepovažoval úřad za nutné pro vyvození daného závěru. Má se tedy za to, že požadavek stanovený v čl. 21 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006 není splněn, a proto by ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, neměla být přiznána. |
(7) |
V návaznosti na žádost společnosti Valens Int. d.o.o. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků beta-glukanů z ječmene na snižování hladiny cholesterolu v krvi a na snížené riziko vzniku (ischemické) choroby srdeční (otázka č. EFSA-Q-2011-00799) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že beta-glukan z ječmene snižuje hladinu cholesterolu v krvi. Snížení hladiny cholesterolu v krvi může snížit nebezpečí vzniku srdečních onemocnění“. |
(8) |
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 8. prosince 2011, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním beta-glukanů z ječmene a snížením koncentrací LDL cholesterolu v krvi. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii. |
(9) |
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování. |
(10) |
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení. |
(11) |
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. |
(12) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v seznamu v příloze tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněné v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. listopadu 2012.
Za Komisi
José Manuel BARROSO
předseda
(1) Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
(2) Harland JI, 2011 (nezveřejněno); Metaanalýza účinků beta-glukanu z ječmene na krevní lipidy.
(3) EFSA Journal (2011); 9(12):2470.
(4) EFSA Journal (2011); 9(12):2471.
PŘÍLOHA
Schválené zdravotní tvrzení
Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006 |
Žadatel – adresa |
Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin |
Tvrzení |
Podmínky používání tvrzení |
Podmínky a/nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování |
Referenční číslo stanoviska EFSA |
Zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) |
Cargill Incorporated, jednající prostřednictvím Cargill Health and Nutrition, c/o Cargill R&D Centre Europe, Havenstraat 84, B-1800 Vilvoorde, Belgie |
Beta-glukan z ječmene |
Bylo prokázáno, že beta-glukan z ječmene snižuje hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční |
Je třeba informovat spotřebitele, že příznivého účinku je dosaženo na základě denního příjmu 3 g beta-glukanu z ječmene. Tvrzení lze použít u potravin, které obsahují alespoň 1 g beta-glukanu z ječmene v kvantifikované porci. |
|
Q-2011-00798 |
Valens Int. d.o.o., Kidričeva ulica 24b, SI-3000 Celje, Slovinsko |
Q-2011-00799 |