(EU) č. 432/2011Nařízení Komise (EU) č. 432/2011 ze dne 4. května 2011 o zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí Text s významem pro EHP

(1)

Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.

(2)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).

(3)

Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.

(4)

Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.

(5)

V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na zmenšení obvodu pasu (otázka č. EFSA-Q-2010-00027) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá zmenšit obvod pasu“.

(6)

Dne 12. května 2010 a 18. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu a jeho změnu, ve kterých úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací Slimaluma® a prospěšným fyziologickým účinkem, jak stanoví úřad, konkrétně zmenšení obvodu pasu, které má za důsledek zmírnění nepříznivých zdravotních účinků v souvislosti s nadměrným množstvím břišního tuku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(7)

V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení množství tělesného tuku (otázka č. EFSA-Q-2010-00028) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit množství tělesného tuku“.

(8)

Dne 12. května 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(9)

V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2010-00029) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit tělesnou hmotnost“.

(10)

Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(11)

V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení energetického příjmu (otázka č. EFSA-Q-2010-00030) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit energetický příjem“.

(12)

Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(13)

V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na ovládání hladu / chuti k jídlu (otázka č. EFSA-Q-2010-00031) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá ovládat hlad/chuť k jídlu“.

(14)

Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a prospěšným fyziologickým účinkem, jak stanoví úřad, konkrétně snížení chuti k jídlu následně vedoucí ke snížení energetického příjmu. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(15)

V návaznosti na žádost společnosti Leiber GmbH předloženou dne 2. října 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků látky Yestimun® na imunitní reakce (otázka č. EFSA-Q-2008-667) (7). V navrhovaném tvrzení použil žadatel mimo jiné tuto formulaci: „Denní podávání látky Yestimun® pomáhá zvyšovat obranyschopnost organismu během chladných období“.

(16)

Dne 27. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Yestimun® a mobilizací odpovídajících vlastních a adaptačních imunitních reakcí. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(17)

V návaznosti na žádost společnosti Laboratoires innéov SNC předloženou dne 30. prosince 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E na zlepšení problémů se suchou pletí (otázka č. EFSA-Q-2009-00767) (8). V navrhovaném tvrzení použil žadatel mimo jiné tuto formulaci: „Pomáhá zlepšovat problémy se suchou pletí“.

(18)

Dne 25. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací směsi oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(19)

Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly zohledněny při stanovení opatření uvedených v tomto nařízení.

(20)

Zdravotní tvrzení týkající se látky Slimaluma® jsou zdravotními tvrzeními ve smyslu čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádosti nebyly podány před 19. lednem 2008, nesplňují požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ně přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.

(21)

Zdravotní tvrzení týkající se látky Yestimun® a oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E jsou zdravotními tvrzeními ve smyslu čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Jelikož úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi potravinami a uváděnými účinky, nejsou tato dvě tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se přechodné období stanovené v uvedeném článku na ně nevztahuje.

(22)

Aby bylo toto nařízení plně dodržováno, měly by jak potravinářské podniky, tak příslušné státní orgány podniknout nezbytné kroky k zajištění toho, aby nejpozději šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost již produkty nesoucí zdravotní tvrzení uvedená v jeho příloze nebyly na trhu.

(23)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,