(EU) č. 234/2011Nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011 , kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin Text s významem pro EHP

(1)

Nařízení (ES) č. 1331/2008 stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (2), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci potravin a složkách potravin vyznačujících se aromatem, používaných nebo určených k použití v potravinách (4) (dále jen „odvětvové potravinářské právní předpisy“).

(2)

Podle článku 9 nařízení (ES) č. 1331/2008 má Komise přijmout prováděcí pravidla, která se týkají obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů, způsobů kontroly platnosti žádosti a druhu informací, které by měly být uvedeny ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).

(3)

K aktualizaci seznamů je nezbytné ověřit, zda použití látky splňuje obecné a zvláštní podmínky použití stanovené v příslušných odvětvových potravinářských právních předpisech.

(4)

Dne 9. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské přídatné látky (5). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové potravinářské přídatné látky. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené potravinářské přídatné látky nebo o změnu specifikací schválené potravinářské přídatné látky nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.

(5)

Dne 23. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské enzymy (6). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nového potravinářského enzymu. V případě žádosti o změnu podmínek použití schváleného potravinářského enzymu nebo o změnu specifikací schváleného potravinářského enzymu nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.

(6)

Dne 19. května 2010 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin, které mají být použity v potravinách nebo na potravinách (7). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové látky určené k aromatizaci potravin. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené látky určené k aromatizaci potravin nebo o změnu specifikací schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.

(7)

Je důležité, aby se toxikologické zkoušky prováděly podle určité normy. Z toho důvodu by měla být dodržována směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Při provádění těchto zkoušek mimo území Unie by se zkoušky měly řídit „zásadami správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (OECD, 1998) (9).

(8)

Použití potravinářských přídatných látek a potravinářských enzymů by mělo být vždy technologicky odůvodněné. U potravinářských přídatných látek by žadatelé měli rovněž vysvětlit, proč nelze technologického účinku dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky.

(9)

Použití látky by mělo být schváleno, pokud neuvádí spotřebitele v omyl. Žadatelé by měli vysvětlit, že požadované způsoby použití neuvádějí spotřebitele v omyl. U potravinářských přídatných látek by také měly být vysvětleny výhody a přínosy pro spotřebitele.

(10)

Aniž je dotčen článek 9 nařízení (ES) č. 1332/2008, článek 19 nařízení (ES) č. 1333/2008 a článek 13 nařízení (ES) č. 1334/2008, Komise by měla ověřit platnost žádosti a také, zda spadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu. Případně by mělo být zohledněno doporučení úřadu ohledně vhodnosti údajů předložených pro účely posouzení rizika. Takové ověření by nemělo zpozdit posouzení žádosti.

(11)

Informace obsažené ve stanovisku úřadu by měly být dostatečné k tomu, aby bylo možné zjistit, zda je povolení navrhovaného použití látky pro spotřebitele bezpečné. Tyto informace případně zahrnují závěry o toxicitě látky a možné stanovení přijatelného denního příjmu (ADI) vyjádřeného v číselné podobě s podrobnými údaji o posouzení dietární expozice u všech kategorií potravin včetně expozice zranitelných skupin spotřebitelů.

(12)

Žadatel by měl také zohlednit podrobné pokyny týkající se údajů požadovaných pro posouzení dopadů, které stanovil úřad (EFSA Journal) (10).

(13)

Toto nařízení zohledňuje stávající vědecko-technické poznatky. Komise může toto nařízení přepracovat, dojde-li v této oblasti k vývoji a pokud úřad zveřejní přepracované či dodatečné vědecké pokyny.

(14)

Praktická opatření týkající se žádosti o schválení potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin, např. adresy, kontaktní osoby, přenos dokumentů atd., by měla být k dispozici v samostatném sdělení Komise a/nebo úřadu.

(15)

Je nezbytné stanovit lhůtu, v níž by žadatelé mohli splnit ustanovení tohoto nařízení.

(16)

Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

a)

dopisu;

b)

technické dokumentace;

c)

shrnutí dokumentace.

a)

správní údaje stanovené v článku 4;

b)

údaje požadované pro posouzení rizika stanovené v článcích 5, 6, 8 a 10 a

c)

údaje požadované pro řízení rizika stanovené v článcích 7, 9 a 11.

a)

lze údaje omezit na odůvodnění žádosti a změn ve specifikaci;

b)

žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.

a)

článku 6 nařízení (ES) č. 1332/2008, nebo

b)

článcích 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, nebo

c)

článku 4 nařízení (ES) č. 1334/2008.

a)

název/jméno žadatele (společnost, organizace atd.), adresu a kontaktní údaje;

b)

název/jméno výrobce (výrobců) látky, pokud je jiné než jméno/název žadatele, adresu a kontaktní údaje;

c)

jméno osoby odpovědné za dokumentaci, adresu a kontaktní údaje;

d)

datum předložení dokumentace;

e)

druh žádosti, tj. zda se týká potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;

f)

případně chemický název podle nomenklatury IUPAC;

g)

případně číslo E přídatné látky podle definice v právních předpisech Unie týkajících se potravinářských přídatných látek;

h)

případně odkaz na obdobné schválené potravinářské enzymy;

i)

případně číslo FL látky určené k aromatizaci potravin podle definice v právních předpisech Unie týkajících se látek určených k aromatizaci potravin;

j)

případně informace o povoleních spadajících do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (12);

k)

obsah dokumentace;

l)

seznam dokumentů a ostatních údajů; žadatel uvede počet a názvy svazků dokumentace předložené na podporu žádosti; předloží také podrobný index s odkazem na svazky a strany;

m)

seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji; žadatelé označí informace, pro které vyžadují důvěrné zacházení, a uvedou ověřitelné odůvodnění v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1331/2008.

a)

identitě a charakteristice přídatné látky včetně navrhovaných specifikací a analytických údajů;

b)

případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;

c)

výrobním postupu;

d)

přítomnosti nečistot;

e)

stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, do nichž je přídatná látka přidána;

f)

případně stávajících povoleních a posouzeních rizika;

g)

navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin uvedených v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;

h)

posouzení dietární expozice;

i)

biologických a toxikologických údajích.

a)

toxikokinetiku;

b)

subchronickou toxicitu;

c)

genotoxicitu;

d)

chronickou toxicitu / karcinogenitu;

e)

toxicitu pro reprodukci a vývoj.

a)

identitě potravinářské přídatné látky včetně odkazu na stávající specifikace;

b)

funkci a technologické potřebě pro míru navrhovanou v každé kategorii potravin nebo v každém výrobku, pro které se žádá o povolení, a vysvětlení, že jí nelze přiměřeně dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky;

c)

šetření účinnosti potravinářské přídatné látky pro zamýšlený účinek v navrhované míře použití;

d)

výhodách a přínosu pro spotřebitele. Žadatel zohlední požadavky stanovené v čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 1333/2008;

e)

tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;

f)

navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin zmíněných v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;

g)

posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku;

h)

množství potravinářské přídatné látky přítomné v konečné potravině požité spotřebitelem;

i)

analytické metodě umožňující identifikovat a množstevně vyjádřit přídatnou látku nebo její rezidua v potravinách;

j)

případně souladu se zvláštními podmínkami pro sladidla a barviva stanovenými v článcích 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008.

a)

názvu (názvech), synonymech, zkratkách a klasifikaci (klasifikacích);

b)

číslu podle komise pro enzymy;

c)

navrhovaných specifikacích včetně původu;

d)

vlastnostech;

e)

odkazu na obdobný potravinářský enzym;

f)

výchozím materiálu;

g)

výrobním postupu;

h)

stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, v nichž je potravinářský enzym použit;

i)

případně stávajících povoleních a hodnoceních;

j)

navrhovaných použitích v potravinách a případně o navrhované běžné a maximální míře použití;

k)

posouzení dietární expozice;

l)

biologických a toxikologických údajích.

a)

subchronickou toxicitu;

b)

genotoxicitu.

a)

identitě potravinářského enzymu včetně odkazu na specifikace;

b)

funkci a technologické potřebě včetně popisu typického procesu (typických procesů), v němž má být potravinářský enzym použit;

c)

účinku potravinářského enzymu na konečnou potravinu;

d)

tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;

e)

případně o navrhované běžné a maximální míře použití;

f)

posouzení dietární expozice podle popisu v dokumentu úřadu s pokyny k potravinářským enzymům (13).

a)

výrobním postupu;

b)

specifikacích;

c)

případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;

d)

případně stávajících povoleních a hodnoceních;

e)

navrhovaných použitích v potravinách a o navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích podle seznamu Unie nebo v konkrétním druhu výrobku, který patří do jedné z těchto kategorií;

f)

údajích o zdrojích stravy;

g)

posouzení dietární expozice;

h)

biologických a toxikologických údajích.

a)

zkoumání strukturální/metabolické podobnosti s látkami určenými k aromatizaci potravin v rámci stávajícího hodnocení skupiny látek určených k aromatizaci potravin (FGE, flavouring group evaluation);

b)

genotoxicitu;

c)

případně subchronickou toxicitu;

d)

případně toxicitu pro vývoj;

e)

případně údaje o chronické toxicitě a karcinogenitě.

a)

identitě látky určené k aromatizaci potravin včetně odkazu na stávající specifikace;

b)

organoleptických vlastnostech látky;

c)

navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;

d)

posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku.

a)

identitě a charakteristice potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;

b)

posouzení biologických a toxikologických údajů;

c)

posouzení dietární expozice evropského obyvatelstva s ohledem na jiné možné zdroje dietární expozice;

d)

celkovém posouzení rizika, které pokud možno a ve vhodném případě určí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví a případně zdůrazní nejistoty a omezení;

e)

pokud dietární expozice překročí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví určenou v celkovém posouzení rizika, uvede se u dané látky podrobné posouzení dietární expozice, v němž se pokud možno uvede možný přínos jednotlivých kategorií potravin či jednotlivých potravin, jejichž použití je povoleno nebo se o ně žádá, k celkové expozici;

f)

závěrech.