(ES) č. 885/2009Nařízení Komise (ES) č. 885/2009 ze dne 25. září 2009 , kterým se mění nařízení (ES) č. 378/2005, pokud jde o referenční vzorky, poplatky a laboratoře uvedené v příloze II (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 zavádí postup Společenství pro povolování uvedení doplňkových látek na trh a jejich používání ve výživě zvířat. Nařízení stanoví, že jakákoliv osoba, která usiluje o povolení doplňkové látky nebo o nové užití doplňkové látky, musí podat žádost o povolení v souladu s uvedeným nařízením.

(2)

Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (2) stanoví podrobná prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o žádosti o povolení doplňkové látky nebo o nové užití doplňkové látky a o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství (RLS).

(3)

Uvedené nařízení stanoví, že jakákoliv osoba podávající žádost musí zaslat referenční vzorky ve formě, v níž žadatel hodlá doplňkovou látku uvést na trh, nebo které mohou být snadno přeměněny na formu, v níž žadatel hodlá doplňkovou látku uvést na trh.

(4)

Nařízení (ES) č. 378/2005 rovněž stanoví, že referenční laboratoř Společenství žadateli za každou žádost naúčtuje poplatek ve výši 6 000 EUR. Příloha II uvedeného nařízení navíc uvádí seznam konsorcia národních referenčních laboratoří, které napomáhá referenční laboratoři Společenství při plnění jejích povinností a úkolů.

(5)

Zkušenosti získané během působení nařízení (ES) č. 378/2005 ukazují, že je žádoucí vyjasnit určité podrobnosti stávajících požadavků na referenční vzorky, které mají žadatelé v některých případech předložit, a zjednodušit je v případě a) žádostí o nové užití již povolených doplňkových látek a b) žádostí o změnu podmínek povolení, pokud se navrhovaná změna netýká vlastností doplňkové látky dříve zaslané referenční laboratoři Společenství jako referenční vzorek dotčené doplňkové látky.

(6)

Zkušenosti ukazují, že pro poplatek by měly být stanoveny různé sazby pro různé typy použití, zejména s ohledem na potřebu nových referenčních vzorků a nových hodnocení metody zkoušení již povolených doplňkových látek.

(7)

Kromě toho existují multielementární metody založené na vymezeném principu, které jsou použitelné pro jednoduché nebo souběžné stanovení jedné nebo více látek/činidel ve specifických matricích vymezených v rozsahu použitelnosti metody. Zkušenosti ukazují, že je možné provádět hodnocení metod zkoušení pro obdobné doplňkové látky ve skupinách, pokud jsou metody zkoušení obdobné a zejména v případě těchto multielementárních metod.

(8)

Řada již schválených doplňkových látek, na které se vztahuje postup přehodnocení stanovený v čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003, může být předmětem žádostí podaných souběžně ve stejnorodých skupinách, patří-li do stejné kategorie doplňkových látek, funkční skupiny a případně další klasifikační kategorie a jsou-li metody zkoušení, které se pro ně používají, typem multielementárních metod.

(9)

Látky zařazené do skupiny „chemicky definované zchutňující látky“ uvedené v registru Společenství pro doplňkové látky, které spadají do kategorie senzorických doplňkových látek a jsou zařazeny do funkční skupiny zchutňujících látek, tvoří skupinu doplňkových látek, která v současné době představuje téměř dvě třetiny zápisů do registru Společenství pro doplňkové látky. Na uvedené chemicky definované zchutňující látky se vztahuje postup přehodnocení stanovený v čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003, a mohou proto představovat značnou zátěž. Tyto chemicky definované zchutňující látky rovněž představují stejnorodou skupinu doplňkových látek z hlediska podmínek pro jejich povolení a posouzení jejich bezpečnosti, které má být provedeno podle specifických požadavků stanovených v nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (3). Metody zkoušení používané pro mnohé z těchto chemicky definovaných zchutňujících látek mohou být typu multielementárních metod.

(10)

Je proto vhodné stanovit systém snížených poplatků pro skupiny žádostí o povolení týkající se již schválených doplňkových látek, jako jsou chemicky definované zchutňující látky, pokud jsou žádosti podány souběžně a obsahují obdobné metody zkoušení, zejména typu multielementárních metod.

(11)

Pro účely výpočtu jednotlivých poplatků se poplatek skládá ze dvou složek. První složka je určena k úhradě správních nákladů referenční laboratoře Společenství a nákladů spojených s manipulací s referenčními vzorky. Druhá složka je určena k úhradě nákladů pověřené laboratoře na vědecké hodnocení a vyhotovení hodnotící zprávy.

(12)

Je rovněž vhodné přizpůsobit oblast působnosti pokynů pro žadatele vyhotovených referenční laboratoří Společenství v důsledku přijetí nařízení (ES) č. 429/2008 a rovněž provést další drobné změny nařízení (ES) č. 378/2005 s přihlédnutím k získaným zkušenostem.

(13)

Belgie předložila Komisi žádost o jmenování Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W), Gembloux, novou národní referenční laboratoří, která se stane součástí konsorcia. Jelikož uvedená laboratoř splňuje požadavky stanovené v příloze I nařízení (ES) č. 378/2005, měla by být doplněna do seznamu laboratoří stanovených v příloze II uvedeného nařízení. Litva informovala Komisi, že si přeje, aby Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, Klaipėda, byla vyňata z konsorcia národních referenčních laboratoří. Uvedená laboratoř by proto měla být odebrána z uvedeného seznamu laboratoří. Několik členských států informovalo Komisi, že se změnily některé údaje týkající se jejich národních referenčních laboratoří, jež se účastní konsorcia. Seznam v příloze II nařízení (ES) č. 378/2005 by měl být odpovídajícím způsobem změněn. V zájmu jasnosti právních předpisů Společenství by měl být v celém rozsahu nahrazen seznamem v příloze I tohoto nařízení.

(14)

Nařízení (ES) č. 378/2005 by proto mělo být příslušným způsobem pozměněno.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

1)

Článek 1 se nahrazuje tímto:

„Článek 1

Předmět a oblast působnosti

Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství (RLS).“

2)

V článku 2 se doplňují nová písmena h) a i), která znějí:

3)

Článek 3 se nahrazuje tímto:

„Článek 3

Referenční vzorky

1.   Jakákoli osoba podávající žádost o povolení doplňkové látky nebo o nové užití doplňkové látky, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003, zašle tři referenční vzorky ve formě, v níž žadatel hodlá doplňkovou látku uvést na trh.

Žadatel navíc referenční laboratoři Společenství předloží:

Pokud se žádost týká doplňkové látky, která patří do kategorie senzorických doplňkových látek a je zařazena do funkční skupiny zchutňujících látek uvedených v bodě 2 písm. b) přílohy I nařízení (ES) č. 1831/2003, s výhradou čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení, a tato žádost je součástí skupiny žádostí, referenční vzorky musí být reprezentativní pro všechny sloučeniny/látky v uvedené skupině.

2.   Tři referenční vzorky doplňkové látky musí doprovázet písemné prohlášení žadatele, že byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 1.

3.   Žadatel uchovává referenční vzorky v platnosti po celé období platnosti povolení doplňkové látky dodáváním nových referenčních vzorků referenční laboratoři Společenství jako náhradu za vzorky s prošlým datem trvanlivosti.

Žadatel dodá další referenční vzorky, referenční standardy, testovací materiál krmiva a/nebo testovací materiál potraviny vymezené v článku 2, pokud o to referenční laboratoř Společenství požádá. Na základě opodstatněného požadavku národních referenčních laboratoří konsorcia a aniž jsou dotčeny články 11, 32 a 33 nařízení (ES) č. 882/2004, referenční laboratoř Společenství může požadovat po žadateli další referenční vzorky, referenční standardy, testovací materiál krmiva a/nebo testovací materiál potraviny.

4.   Referenční vzorky se nevyžadují v případě:

4)

V článku 4 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.   Referenční laboratoř Společenství žadateli účtuje poplatek v souladu se sazbami stanovenými v příloze IV (dále jen „poplatek“).“

5)

Článek 5 se mění takto:

6)

V článku 8 se doplňuje nové písmeno d), které zní:

7)

V čl. 12 odst. 1 se doplňuje nové písmeno d), které zní:

8)

Znění přílohy II se nahrazuje zněním přílohy I tohoto nařízení.

9)

Doplňuje se nová příloha IV, jejíž znění je uvedeno v příloze II stávajícího nařízení.