2009/869/ES2009/869/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 27. listopadu 2009 , kterým se mění přílohy XI, XII, XV a XVI směrnice Rady 2003/85/ES, pokud jde o seznam laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky a minimální normy bezpečnosti, jež se na tyto laboratoře vztahují (oznámeno pod číslem K(2009) 9094) (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 315, 2.12.2009, s. 8-10 | Druh předpisu: | Rozhodnutí |
Přijato: | 27. listopadu 2009 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 30. listopadu 2009 | Nabývá účinnosti: | 30. listopadu 2009 |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem (EU) 2016/429 | Pozbývá platnosti: | 21. dubna 2021 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 27. listopadu 2009,
kterým se mění přílohy XI, XII, XV a XVI směrnice Rady 2003/85/ES, pokud jde o seznam laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky a minimální normy bezpečnosti, jež se na tyto laboratoře vztahují
(oznámeno pod číslem K(2009) 9094)
(Text s významem pro EHP)
(2009/869/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS (1), a zejména na čl. 67 odst. 2 a čl. 87 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Směrnice 2003/85/ES stanoví minimální tlumicí opatření pro případ vzplanutí ohniska slintavky a kulhavky a určitá preventivní opatření pro zvýšení pohotovosti a připravenosti příslušných orgánů a zemědělců na tuto nákazu. |
(2) |
V článku 65 směrnice 2003/85/ES se stanoví, že členské státy mají zajistit, aby práce s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výzkumu, diagnostiky nebo výroby byly prováděny pouze ve schválených laboratořích uvedených v příloze XI a přinejmenším podle norem biologické bezpečnosti stanovených v příloze XII uvedené směrnice. |
(3) |
Část A přílohy XI směrnice 2003/85/ES uvádí seznam národních laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výzkumu a diagnostiky. Část B uvedené přílohy uvádí seznam laboratoří pracujících s antigenem viru během výroby očkovacích látek. |
(4) |
Francie oficiálně informovala Komisi o tom, že jedna z jejích národních referenčních laboratoří a jedna laboratoř vyrábějící očkovací látky již nesplňují normy biologické bezpečnosti stanovené v čl. 65 písm. d) směrnice 2003/85/ES. |
(5) |
Nizozemsko oficiálně informovalo Komisi o další změně názvu jeho národní diagnostické laboratoře oprávněné pracovat s živým virem slintavky a kulhavky a o tom, že soukromá společnost „Lelystad Biologicals BV, Lelystad“ převzala tu část bývalé laboratoře Central Institute for Animal Disease Control (CIDC-Lelystad), která byla oprávněna pracovat s živým virem slintavky a kulhavky pro výrobu očkovacích látek. |
(6) |
Je proto nezbytné změnit seznam laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky uvedený v příloze XI směrnice 2003/85/ES. |
(7) |
V bodě 1 přílohy XII směrnice 2003/85/ES jsou uvedeny normy biologické bezpečnosti pro laboratoře pracující s živým virem slintavky a kulhavky. Stanoví se v něm, že tyto laboratoře mají splňovat nebo překračovat minimální požadavky podle „Minimálních norem pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) stanovených Evropskou komisí pro tlumení slintavky a kulhavky na 26. zasedání v Římě v dubnu 1985, ve znění z roku 1993. |
(8) |
Bod 1 přílohy XV směrnice 2003/85/ES stanoví, že všechny národní laboratoře pracující s živým virem slintavky a kulhavky mají dodržovat podmínky vysoké bezpečnosti podle „Minimálních norem pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) stanovených Evropskou komisí pro tlumení slintavky a kulhavky na 26. zasedání v Římě v dubnu 1985, ve znění dodatku 6 bodu ii) zprávy z 30. zasedání v Římě v roce 1993. |
(9) |
Kromě toho bod 7 přílohy XVI směrnice 2003/85/ES stanoví, že referenční laboratoř Společenství pracuje v souladu s uznávanými přísnými bezpečnostními předpisy podle „Minimálních norem pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) stanovených Evropskou komisí pro tlumení slintavky a kulhavky na 26. zasedání v Římě v dubnu 1985, ve znění dodatku 6 bodu ii) zprávy z 30. zasedání Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky z roku 1993 podle přílohy XII uvedené směrnice. |
(10) |
Po výskytu ohniska slintavky a kulhavky v roce 2007 v jednom členském státě, které souviselo s únikem viru slintavky a kulhavky z laboratoře, byly uvedené „Minimální normy pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo“ (dále jen „normy biologické bezpečnosti“) změněny. V návaznosti na diskuse mezi členskými státy o normách biologické bezpečnosti v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat bylo na 38. generálním zasedání Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky 29. dubna 2009 (2) přijato pozměněné znění těchto norem, které je obsaženo ve Zprávě z 38. generálního zasedání Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky v Římě 28.–30. dubna 2009 (Report of the 38th General Session of the European Commission for the Control of Foot-and-Mouth Disease), (dále jen „zpráva“). Nahrazuje normy biologické bezpečnosti z roku 1985, ve znění z roku 1993. Přílohy XII, XV a XVI směrnice 2003/85/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny. |
(11) |
Směrnice 2003/85/ES by měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(12) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přílohy XI, XII, XV a XVI směrnice 2003/85/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 27. listopadu 2009.
Za Komisi
Androulla VASSILIOU
členka Komise
(1) Úř. věst. L 306, 22.11.2003, s. 1.
(2) Report of the 38th General Session of the European Commission for the Control of Foot-and-Mouth Disease, Rome 28-30 April 2009, Appendix 10, p. 82 (Zpráva z 38. generálního zasedání Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky v Římě, 28.–30. dubna 2009, dodatek 10, s. 82, dostupná na internetových stránkách: http://www.fao.org/ag/againfo/commissions/docs/SecurityStandards_2009.pdf
PŘÍLOHA
Přílohy XI, XII, XV a XVI se mění takto:
1) |
Příloha XI se mění takto:
|
2) |
V příloze XII se bod 1 nahrazuje tímto:
|
3) |
V příloze XV se bod 1 nahrazuje tímto:
|
4) |
V příloze XVI se bod 7 nahrazuje tímto:
|