(ES) č. 358/2005Nařízení Komise (ES) č. 358/2005 ze dne 2. března 2005 o časově neomezeném povolení některých doplňkových látek a povolení nových použití doplňkových látek, které jsou již povoleny v krmivechText s významem pro EHP
| Publikováno: | Úř. věst. L 57, 3.3.2005, s. 3-12 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 2. března 2005 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 6. března 2005 | Nabývá účinnosti: | 6. března 2005 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem (EU) č. 643/2013 | Pozbývá platnosti: | 25. července 2013 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 358/2005
ze dne 2. března 2005
o časově neomezeném povolení některých doplňkových látek a povolení nových použití doplňkových látek, které jsou již povoleny v krmivech
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (1), a zejména na článek 3 a čl. 9d odst. 1 a čl. 9e odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (2), a zejména na článek 25 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat v Evropské unii. |
|
(2) |
Článek 25 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví přechodná opatření pro žádosti o povolení doplňkových látek v krmivech podané v souladu se směrnicí 70/524 před dnem použitelnosti uvedeného nařízení. |
|
(3) |
Žádosti o povolení doplňkových látek uvedených v přílohách tohoto nařízení byly podány před dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Úvodní připomínky členských států k těmto žádostem byly vzneseny podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS a byly zaslány Komisi před dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003. S těmito žádostmi bude nadále nakládáno v souladu s článkem 4 směrnice 70/524/EHS. |
|
(5) |
Používání přípravku enzymů alfa-amyláza a endo-1,3(4)-beta-glukanáza z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 654/2000 (3) pro výkrm kuřat. |
|
(6) |
Žádost o časově neomezené povolení tohoto přípravku enzymů byla podpořena novými údaji. |
|
(7) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vydal dne 15. září 2004 příznivé stanovisko k potenciálu mikroorganismu produkujícího tento přípravek enzymů produkovat toxiny. |
|
(8) |
Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. |
|
(9) |
Používání přípravku enzymů endo-1,3(4)-beta-glukanáza z Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanáza z Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amyláza z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), bacillolyzin z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) a endo-1,4-beta-xylanáza z Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) bylo dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 2437/2000 (4) pro výkrm kuřat. |
|
(10) |
Žádost o časově neomezené povolení tohoto přípravku enzymů byla podpořena novými údaji. |
|
(11) |
Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. |
|
(12) |
Používání přípravku enzymů endo-1,3(4)-beta-glukanáza z Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanáza z Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amyláza z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) a endo-1,4-beta-xylanáza z Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) bylo dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 2437/2000 pro výkrm kuřat. |
|
(13) |
Žádost o časově neomezené povolení tohoto přípravku enzymů byla podpořena novými údaji. |
|
(14) |
Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. |
|
(15) |
Používání přípravku enzymů endo-1,3(4)-beta-glukanáza a endo-1,4-beta-xylanáza z Trichoderma longibrachiatum (CBS 357.94) bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 1436/98 (5) pro výkrm kuřat. |
|
(16) |
Žádost o časově neomezené povolení tohoto přípravku enzymů byla podpořena novými údaji. |
|
(17) |
Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. |
|
(18) |
Používání těchto čtyř přípravků enzymů uvedených v příloze I by proto mělo být povoleno bez časového omezení. |
|
(19) |
Používání látky „tartrazin“ jako barviva bylo dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 2697/2000 (6) pro okrasné ptactvo živící se zrním a malé hlodavce. |
|
(20) |
Žádost o časově neomezené povolení tohoto barviva byla podpořena novými údaji. |
|
(21) |
Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. |
|
(22) |
Používání látky „žluť SY (sunset yellow FCF)“ jako barviva bylo dočasně povoleno nařízením (ES) č. 2697/2000 pro okrasné ptactvo živící se zrním a malé hlodavce. |
|
(23) |
Žádost o časově neomezené povolení tohoto barviva byla podpořena novými údaji. |
|
(24) |
Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. |
|
(25) |
Používání látky „patentní modř V“ jako barviva bylo dočasně povoleno nařízením (ES) č. 2697/2000 pro okrasné ptactvo živící se zrním a malé hlodavce. |
|
(26) |
Žádost o časově neomezené povolení tohoto barviva byla podpořena novými údaji. |
|
(27) |
Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. |
|
(28) |
Používání látky „měďnaté komplexy chlorofylů“ jako barviva bylo dočasně povoleno nařízením (ES) č. 2697/2000 pro okrasné ptactvo živící se zrním a malé hlodavce. |
|
(29) |
Žádost o časově neomezené povolení tohoto barviva byla podpořena novými údaji. |
|
(30) |
Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. |
|
(31) |
Používání těchto čtyř barviv uvedených v příloze II by proto mělo být povoleno bez časového omezení. |
|
(32) |
Používání přípravku enzymu endo-1,4-beta-xylanáza z Bacillus subtilis (LMG S-15136) je nařízením Komise (ES) č. 1259/2004 (7) povoleno bez časového omezení pro výkrm kuřat a dočasně nařízením Komise (ES) č. 937/2001 (8) pro selata, nařízením (ES) č. 2188/2002 (9) pro výkrm krůt a nařízením Komise (ES) č. 261/2003 (10) pro výkrm prasat. |
|
(33) |
Žádost o rozšíření povolení k používání tohoto přípravku enzymu i na nosnice byla podpořena novými údaji. |
|
(34) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vydal stanovisko k používání tohoto přípravku, v němž dospěl k závěru, že tento přípravek za podmínek stanovených v příloze III tohoto nařízení nepředstavuje riziko pro tuto dodatečnou kategorii zvířat. |
|
(35) |
Hodnocení prokazuje, že podmínky pro povolení takového přípravku stanovené v čl. 9e odst. 1 směrnice 70/524/EHS byly splněny. |
|
(36) |
Používání přípravku enzymu 3-fytázy z Trichoderma reesei (CBS 528.94) je nařízením Komise (ES) č. 418/2001 (11) povoleno pro výkrm kuřat. |
|
(37) |
Žádost o rozšíření povolení k používání tohoto přípravku enzymu i na výkrm krůt a prasnice byla podpořena novými údaji. |
|
(38) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vydal stanovisko k používání tohoto přípravku, v němž dospěl k závěru, že tento přípravek za podmínek stanovených v příloze III tohoto nařízení nepředstavuje riziko pro tyto dodatečné kategorie zvířat. |
|
(39) |
Použití těchto tří přípravků enzymů uvedených v příloze III by proto mělo být dočasně povoleno na dobu čtyř let. |
|
(40) |
Používání přípravku mikroorganismu Enterococcus faecium je nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (12) povoleno bez časového omezení pro telata a nařízením Komise (ES) č. 866/1999 (13) dočasně do 30. června 2004 pro výkrm kuřat, selata, výkrm prasat, prasnice a výkrm skotu. |
|
(41) |
Žádost o rozšíření povolení k používání tohoto přípravku mikroorganismu i na psy a kočky byla podpořena novými údaji. |
|
(42) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vydal stanovisko k používání tohoto přípravku, v němž dospěl k závěru, že tento přípravek za podmínek stanovených v příloze IV tohoto nařízení nepředstavuje riziko pro tuto dodatečnou kategorii zvířat. |
|
(43) |
Hodnocení prokazuje, že podmínky pro povolení takového přípravku stanovené v čl. 9e odst. 1 směrnice 70/524/EHS byly splněny. |
|
(44) |
Používání tohoto přípravku mikroorganismu uvedeného v příloze IV by proto mělo být dočasně povoleno na dobu čtyř let. |
|
(45) |
Hodnocení těchto žádostí dokazuje, že je třeba požadovat některé postupy na ochranu zaměstnanců před vystavením vlivu doplňkových látek uvedených v přílohách. Tuto ochranu by mělo zajistit používání směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (14). |
|
(46) |
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravky náležející do skupiny „enzymů“ uvedené v příloze I se bez časového omezení povolují k použití jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze I.
Článek 2
Přípravky náležející do skupiny „barviv včetně pigmentů, ostatních barviv“ uvedené v příloze II se bez časového omezení povolují k použití jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze II.
Článek 3
Přípravky náležející do skupiny „enzymů“ uvedené v příloze III se dočasně na dobu čtyř let povolují k použití jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze III.
Článek 4
Přípravky náležející do skupiny „mikroorganismů“ uvedené v příloze IV se dočasně na dobu čtyř let povolují k použití jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze IV.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2005.
Za Komisi
Markos KYPRIANOU
člen Komise
(1) Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Komise (ES) č. 1800/2004 (Úř. věst. L 317, 16.10.2004, s. 37).
(2) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(3) Úř. věst. L 79, 30.3.2000, s. 26.
(4) Úř. věst. L 280, 4.11.2000, s. 28.
(5) Úř. věst. L 191, 7.7.1998, s. 15.
(6) Úř. věst. L 319, 16.12.2000, s. 1.
(7) Úř. věst. L 239, 9.7.2004, s. 8.
(8) Úř. věst. L 130, 12.5.2001, s. 25.
(9) Úř. věst. L 333, 10.12.2002, s. 5.
(10) Úř. věst. L 37, 13.2.2003, s. 12.
(11) Úř. věst. L 62, 2.3.2001, s. 3.
(12) Úř. věst. L 243, 15.7.2004, s. 10.
(13) Úř. věst. L 108, 27.4.1999, s. 21.
(14) Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.
PŘÍLOHA I
|
Číslo ES |
Doplňková látka |
Chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Min. obsah |
Max. obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||||||||
|
Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Enzymy |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
E 1619 |
Alfa-amyláza EC 3.2.1.1 Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 |
Přípravek alfa-amylázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) s minimem aktivity pro:
|
výkrm kuřat |
–– |
alfa-amyláza: 10 KNU |
–– |
|
Bez časového omezení |
||||||||||||||||||||||||||
|
endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 17 FBG |
–– |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
E 1620 |
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4 Alfa-amyláza EC 3.2.1.1 Bacillolyzin EC 3.4.24.28 Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 |
Přípravek endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), bacillolyzinu z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) a endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) s minimem aktivity pro:
|
výkrm kuřat |
–– |
endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 587 U |
–– |
|
Bez časového omezení |
||||||||||||||||||||||||||
|
endo-1,4-beta-glukanáza: 1 000 U |
–– |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
alfa-amyláza: 100 U |
–– |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
bacillolyzin: 112 U |
–– |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
endo-1,4-beta-xylanáza: 5 000 U |
–– |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
E 1621 |
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4 Alfa-amyláza EC 3.2.1.1 Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 |
Přípravek endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) a endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) s minimem aktivity pro:
|
výkrm kuřat |
–– |
endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 500 U |
–– |
|
Bez časového omezení |
||||||||||||||||||||||||||
|
endo-1,4-beta-glukanáza: 6 000 U |
–– |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
alfa-amyláza: 20 U |
–– |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
endo-1,4-beta-xylanáza: 10 500 U |
–– |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
E 1622 |
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 |
Přípravek endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma longibrachiatum (CBS 357.94) s minimem aktivity pro:
|
výkrm kuřat |
–– |
endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 500 BGU |
–– |
|
Bez časového omezení |
||||||||||||||||||||||||||
|
endo-1,4-beta-xylanáza: 680 EXU |
–– |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) 1 KNU je množství enzymu, které uvolní 672 mikromolů redukujících cukrů (ekvivalenty glukosy) za minutu z rozpustného škrobu při pH 5,6 a teplotě 37 °C.
(2) 1 FBG je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty glukosy) za minutu z beta-glukanu ječmene při pH 5,0 a teplotě 30 °C.
(3) 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,0056 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukosy) za 1 minutu z beta-glukanu ječmene při pH 7,5 a teplotě 30 °C.
(4) 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,0056 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukosy) za 1 minutu z karboxymethylcelulosy při pH 4,8 a teplotě 50 °C.
(5) 1 U je množství enzymu, které zhydrolyzuje 1 mikromol glukosidických vazeb za minutu z vodou nerozpustného křížově vázaného škrobového polymeru při pH 7,5 a teplotě 37 °C.
(6) 1 U je množství enzymu, které vytvoří 1 mikrogram azokaseinu rozpustného v kyselině trichloroctové za minutu při pH 7,5 a teplotě 37 °C.
(7) 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,0067 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylosy) za 1 minutu z xylanu březového dřeva při pH 5,3 a teplotě 50 °C.
(8) 1 BGU je množství enzymu, které uvolní 0,278 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukosy) za minutu z beta-glukanu ječmene při pH 3,5 a teplotě 40 °C.
(9) 1 EXU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylosy) za minutu z arabinoxylanu pšenice při pH 3,5 a teplotě 55 °C.
PŘÍLOHA II
|
Číslo ES |
Doplňková látka |
Chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Min. obsah |
Max. obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
|
mg/kg kompletního krmiva |
||||||||
|
Barviva včetně pigmentů |
||||||||
| 2. Ostatní barviva |
||||||||
|
E 102 |
Tartrazin |
C16H9N4O9S2Na3 |
okrasné ptactvo živící se zrním |
— |
— |
150 |
— |
Bez časového omezení |
|
malí hlodavci |
— |
— |
150 |
— |
Bez časového omezení |
|||
|
E 110 |
Žluť SY (sunset yellow FCF) |
C16H10N2O7S2Na2 |
okrasné ptactvo živící se zrním |
— |
— |
150 |
— |
Bez časového omezení |
|
malí hlodavci |
— |
— |
150 |
— |
Bez časového omezení |
|||
|
E 131 |
Patentní modř V |
Ca-sůl kyseliny 5-hydroxy-4′,4″-bis (diethylamino)-trifenylkarbinol-2,4-disulfonové |
okrasné ptactvo živící se zrním |
— |
— |
150 |
— |
Bez časového omezení |
|
malí hlodavci |
— |
— |
150 |
— |
Bez časového omezení |
|||
|
E 141 |
Měďnaté komplexy chlorofylů |
— |
okrasné ptactvo živící se zrním |
— |
— |
150 |
— |
Bez časového omezení |
|
malí hlodavci |
— |
— |
150 |
— |
Bez časového omezení |
|||
PŘÍLOHA III
|
Č. ES nebo č. |
Doplňková látka |
Chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Min. obsah |
Max. obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||
|
Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva |
||||||||||||||||||
|
Enzymy |
||||||||||||||||||
|
51 |
Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 |
Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis (LMG S-15136) s minimem aktivity pro: pevnou a kapalnou formu:
|
nosnice |
— |
10 IU |
— |
|
6. březen 2009 |
||||||||||
|
28 |
3-fytáza EC 3.1.3.8 |
Přípravek 3-fytázy z Trichoderma reesei (CBS 528.94) s minimem aktivity pro:
|
výkrm krůt |
— |
250 PPU |
— |
|
6. březen 2009 |
||||||||||
|
prasnice |
— |
250 PPU |
— |
|
6. březen 2009 |
|||||||||||||
(1) 1 IU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylosy) za minutu z xylanu březového dřeva při pH 4,5 a teplotě 30 °C.
(2) 1 PPU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu za minutu z fytátu sodného při pH 5 a teplotě 37 °C.
PŘÍLOHA IV
|
Číslo ES |
Doplňková látka |
Chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Min. obsah |
Max. obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
|
CFU/kg kompletního krmiva |
||||||||
|
Mikroorganismy |
||||||||
|
10 |
Enterococcus faecium NCIMB 10415 |
Přípravek Enterococcus faecium obsahující ve formě mikrokapslí minimálně: 5 × 109 CFU/g |
psi |
— |
4,5 × 106 |
2 × 109 |
V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování |
6. březen 2009 |
|
kočky |
— |
5 × 106 |
8 × 109 |
V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování |
6. březen 2009 |
|||