(ES) č. 260/2005Nařízení Komise (ES) č. 260/2005 ze dne 16. února 2005, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o zrychlené testyText s významem pro EHP
| Publikováno: | Úř. věst. L 46, 17.2.2005, s. 31-33 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 16. února 2005 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 9. března 2005 | Nabývá účinnosti: | 9. března 2005 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 260/2005
ze dne 16. února 2005,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o zrychlené testy
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na článek 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanovuje seznam zrychlených testů schválených pro sledování TSE. |
|
(2) |
Ve svém stanovisku ze dne 16. listopadu 2004 doporučil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EÚBP) zařazení sedmi nových zrychlených testů prováděných po porážce do seznamu zrychlených testů schválených pro sledování bovinní spongiformní encefalopatie (BSE). |
|
(3) |
Zrychlené testy uvedené nyní v příloze X nařízení (ES) č. 999/2001 byly schváleny pro ovce na základě údajů poskytnutých výrobci testů, které ukazují, že jejich testy smějí být používány rovněž pro sledování TSE u ovcí. |
|
(4) |
EÚBP nyní hodnotí zrychlené testy prováděné po porážce, které jsou určeny pro malé přežvýkavce. Seznam schválených zrychlených testů určených k použití v rámci monitorovacího programu pro malé přežvýkavce má být sestaven na základě stanoviska, které má být zveřejněno. Proto by nyní schválené zrychlené testy měly být používány pro zjišťování TSE u malých přežvýkavců, dokud nebude zveřejněno toto stanovisko. |
|
(5) |
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(6) |
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. února 2005.
Za Komisi
Markos KYPRIANOU
člen Komise
(1) Úř. věst. L 147, 31.5.2001, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1993/2004 (Úř. věst. L 344, 20.11.2004, s. 12).
PŘÍLOHA
V příloze X kapitole C se bod 4 nahrazuje tímto:
„4. Zrychlené testy
Pro účely zrychlených testů prováděných v souladu s čl. 5 odst. 3 a čl. 6 odst. 1 se jako zrychlené testy pro sledování BSE u skotu používají tyto metody:
|
— |
imunoblotingový test založený na technice Western blot ke zjištění fragmentu PrPRes rezistentního na proteázu (Prionics-Check Western test), |
|
— |
chemoluminescentní test ELISA zahrnující extrakční postup a techniku ELISA používající zesílené chemoluminescentní činidlo (Enfer test & Enfer TSE Kit verze 2.0, automatizovaná příprava vzorku), |
|
— |
imunotest (metoda Sandwich) na prokázání PrPRes prováděný po denaturaci a koncentraci (Bio-Rad TeSeE test), |
|
— |
imunotest prováděný na mikrotitračních destičkách (ELISA) ke zjištění PrPRes rezistentních na proteázu pomocí monoklonálních protilátek (Prionics-Check LIA test), |
|
— |
automatizovaný imunotest závislý na konformaci, kterým se porovnává reaktivita detekční protilátky na formy PrPSc citlivé a rezistentní na proteázu (některé frakce PrPSc rezistentních na proteázu jsou rovnocenné s PrPRes) a na PrPC (InPro CDI-5 test), |
|
— |
chemoluminescentní test ELISA na kvalitativní určení PrPSc (CediTect BSE test), |
|
— |
imunotest s chemickým polymerem na selektivní zachycení PrPSc a s monoklonální detekční protilátkou zamířenou proti konzervovaným regionům molekuly PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA), |
|
— |
chemoluminescentní imunotest prováděný na mikrotitračních destičkách ke zjištění PrPSc v tkáních skotu (Institut Pourquier Speed’it BSE), |
|
— |
imunotest na bázi laterálního proudu používající dvě různé monoklonální protilátky ke zjištění frakcí PrP rezistentních na proteinázu K (Prionics Check PrioSTRIP), |
|
— |
bilaterální imunotest používající dvě různé monoklonální protilátky zamířené proti dvěma epitopům ve vysoce rozvinutém stavu bovinních PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), |
|
— |
test ELISA (metoda Sandwich) ke zjištění PrPSc rezistentních na proteinázu K (PK) (Roche Applied Science PrionScreen). |
Pro účely zrychlených testů prováděných v souladu s čl. 5 odst. 3 a čl. 6 odst. 1 se jako zrychlené testy pro sledování TSE u malých přežvýkavců používají tyto metody:
|
— |
imunoblotingový test založený na technice Western blot ke zjištění fragmentu PrPRes rezistentního na proteázu (Prionics-Check Western test), |
|
— |
chemoluminescentní test ELISA zahrnující extrakční postup a techniku ELISA používající zesílené chemoluminescentní činidlo (Enfer test), |
|
— |
imunotest (metoda Sandwich) na prokázání PrPRes prováděný po denaturaci a koncentraci (Bio-Rad TeSeE test, dříve Bio-Rad Platelia test), |
|
— |
imunotest prováděný na mikrotitračních destičkách (ELISA) ke zjištění PrPRes rezistentních na proteázu pomocí monoklonálních protilátek (Prionics-Check LIA test), |
|
— |
automatizovaný imunotest závislý na konformaci, kterým se porovnává reaktivita detekční protilátky na formy PrPSc citlivé a rezistentní na proteázu (některé frakce PrPSc rezistentních na proteázu jsou rovnocenné s PrPRes) a na PrPC (InPro CDI-5 test). |
Výrobce zrychlených testů musí mít systém zabezpečování jakosti schválený referenční laboratoří Společenství, kterým se zajistí, že výkonnost testů zůstane nezměněna. Výrobce musí referenční laboratoři Společenství poskytnout protokol testu.
Úpravy zrychlených testů nebo protokolů testu smějí být provedeny pouze po předchozím oznámení referenční laboratoři Společenství a za předpokladu, že dle stanoviska referenční laboratoře Společenství nedojde touto úpravou ke snížení citlivosti, specifičnosti nebo spolehlivosti zrychleného testu. Toto zjištění se sdělí Komisi a národním referenčním laboratořím.“