2005/2/ESSměrnice Komise 2005/2/ES ze dne 19. ledna 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek Ampelomyces quisqualis a Gliocladium catenulatumText s významem pro EHP

(1)

V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela dne 12. dubna 1996 Francie od společnosti JSC International Ltd. žádost o zařazení účinné látky Ampelomyces quisqualis do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 97/591/ES (2) bylo potvrzeno, že dokumentace je „úplná“, tj. že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.

(2)

Dne 19. května 1998 obdrželo Finsko od společnosti Kemira Agro Oy (nyní Verdera Oy) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS o zařazení účinné látky Gliocladium catenulatum do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 1999/392/ES (3) bylo potvrzeno, že dokumentace je „úplná“, tj. že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.

(3)

Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadateli. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv o těchto látkách dne 28. října 1997 (Ampelomyces quisqualis) a dne 15. června 2000 (Gliocladium catenulatum).

(4)

Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání bylo dokončeno dne 8. října 2004 formou zpráv Komise o přezkoumání látek Ampelomyces quisqualis a Gliocladium catenulatum.

(5)

Dokumentace a informace z přezkoumání látky Ampelomyces quisqualis byly předloženy také Vědeckému výboru pro rostliny. Zpráva tohoto výboru byla formálně schválena dne 7. března 2001 (4).

(6)

Komise ve svém stanovisku dospěla k názoru, že v důsledku neexistence uspokojivé plicní studie nebylo dostatečně zohledněno riziko pro uživatele. Výbor dále došel k závěru, že součástí základního souboru údajů by obecně mělo být opakované dávkování, které je však možné při náležitém odůvodnění vynechat. Ve zvláštním případě látky Ampelomyces quisqualis se výbor nemohl k nezbytnosti opakovaného dávkování vyjádřit z důvodu neexistence uspokojivé plicní studie.

(7)

Nakonec došel výbor k závěru, že ačkoli na látku Ampelomyces quisqualis nebyly zpozorovány žádné alergické reakce, nelze vyloučit možnost výskytu alergických reakcí v důsledku expozice těmto organismům při zemědělském využití. Jako prozíravé opatření po povolení látky doporučil výbor sledovat zdraví producentů a uživatelů a dát výsledky k dispozici pro další budoucí přezkoumání.

(8)

Při dalším přezkoumání byla v této směrnici a zprávě o přezkoumání vzata v úvahu doporučení vědeckého výboru.

(9)

Druhou plicní studii provedl oznamovatel na žádost vědeckého výboru. Studie byla považována za vědecky správnou a platnou v rámci stálého výboru, z jehož dalšího hodnocení vyplynulo, že látka Ampelomyces quisqualis není ani patogenní, ani infekční pro savce a že ani neobsahuje toxiny; tím bylo riziko expozice uživatelů náležitě zohledněno v souladu s doporučeními Vědeckého výboru pro rostliny.

(10)

Pokud jde o možné alergické reakce, při zemědělském použití této látky nebyly žádné takové reakce zaznamenány. V důsledku toho není důvod se obávat, že existují vážná rizika takových reakcí. Možnost výskytu alergických reakcí však nelze zcela vyloučit. Takové obavy by neměly bránit zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, členské státy by však na ně měly reagovat při vytváření monitorovacího programu v rámci povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Ampelomyces quisqualis.

(11)

Hodnocení v rámci stálého výboru proto dospělo k závěru, že za navržených podmínek použití nebude docházet ke škodlivým účinkům na člověka.

(12)

Z přezkoumání látky Gliocladium catenulatum nevyplynuly žádné otevřené otázky či obavy, které by vyžadovaly konzultaci Vědeckého výboru pro rostliny nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin.

(13)

Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dané účinné látky mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS s ohledem na čl. 5 odst. 3, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látky Ampelomyces quisqualis a Gliocladium catenulatum do přílohy I a zajistit tak, že ve všech členských státech mohou být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky udělována podle uvedené směrnice.

(14)

Po zařazení látek Ampelomyces quisqualis a Gliocladium catenulatum do přílohy I směrnice 91/414/EHS by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky, a zejména k tomu, aby přezkoumaly stávající dočasná povolení a nejpozději do konce této lhůty nahradily tato povolení konečnými povoleními nebo je podle ustanovení směrnice 91/414/EHS změnily nebo odňaly.

(15)

Proto by směrnice 91/414/EHS měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(16)

Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

a)

v případě, že přípravek obsahuje látku Ampelomyces quisqualis nebo Gliocladium catenulatum jako jedinou účinnou látku, je-li to nezbytné, změní nebo odejmou povolení nejpozději do 30. září 2006, nebo

b)

v případě, že přípravek obsahuje látku Ampelomyces quisqualis nebo Gliocladium catenulatum jako jednu z několika účinných látek, je-li to nezbytné, změní nebo odejmou povolení do 30. září 2006 nebo do data určeného pro tuto změnu nebo odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.