2005/448/ES2005/448/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 3. března 2005, kterým se povoluje uvádět na trh s potravinami a složkami potravin geneticky modifikovanou kukuřici druhu NK 603 jako novou potravinu či novou složku potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem K(2005) 580)

(1)

Dne 24. dubna 2001 předložila společnost Monsanto příslušným nizozemským orgánům v souladu s článkem 4 nařízení žádost o uvedení na trh s potravinami a složkami potravin geneticky modifikované kukuřice druhu NK 603 jako nové potraviny či nové složky potravin.

(2)

V úvodní hodnotící zprávě ze dne 5. listopadu 2002 došel příslušný nizozemský orgán pro hodnocení potravin k závěru, že potraviny a složky potravin pocházející z geneticky modifikované kukuřice druhu NK 603 jsou stejně bezpečné jako potraviny a složky potravin pocházející z běžné kukuřice a lze je používat stejným způsobem.

(3)

Dne 6. ledna 2003 rozeslala Komise úvodní hodnotící zprávu všem členským státům. Během 60 denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení a v souladu s jeho ustanoveními byly předloženy odůvodněné připomínky k uvedení produktu na trh.

(4)

Dne 27. srpna 2003 požádala Komise v souladu s článkem 11 nařízení o stanovisko Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EÚBP). Dne 25. listopadu 2003 vydal EÚBP stanovisko, že kukuřice NK 603 je stejně bezpečná jako běžná kukuřice, a proto je nepravděpodobné, že by její uvedení na trh s potravinami či krmivem anebo zpracovatelský trh mělo nepříznivý dopad na lidské zdraví či zdraví zvířat a v tom smyslu i na životní prostředí (2). EÚBP vzal v úvahu při vydání stanoviska všechny konkrétní otázky a připomínky vznesené členskými státy.

(5)

Čl. 46 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3) stanoví, že žádosti předložené podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 před datem účinnosti tohoto nařízení budou zpracovány podle ustanovení nařízení (ES) č. 258/97, bez ohledu na článek 38 nařízení (ES) č. 1829/2003, v případě, že dodatečná hodnotící zpráva požadovaná podle čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97 byla předána Komisi před datem účinnosti nařízení (ES) č. 1829/2003.

(6)

Společné výzkumné středisko (SVS) Evropské komise ve spolupráci s Evropskou sítí laboratoří pro geneticky modifikované organismy (European Network of Genetically Modified Organisms’ Laboratories – ENGL) potvrdilo platnost metody pro detekci použitou na kukuřici NK 603. SVS provedlo kompletní validační studii (opakované hodnocení) podle mezinárodně uznávaných postupů, aby ověřilo účinnost specifické kvantitativní metody pro detekci a kvantifikaci transformace NK 603 v kukuřici. Materiály potřebné k hodnocení poskytla společnost Monsanto. SVS usoudilo, že účinnost metody odpovídá zamýšlenému účelu, a to při zohlednění pracovních kritérií navržených ENGL pro metody dodržující právní předpisy, a také současným vědeckým poznatkům o dostačujících pracovních metodách. Metoda i výsledky hodnocení byly zveřejněny.

(7)

Referenční materiál pro kukuřici z geneticky modifikovaného druhu kukuřice NK 603 připravilo Společné výzkumné středisko (SVS) Evropské komise.

(8)

Potraviny a složky potravin z geneticky modifikovaného druhu kukuřice NK 603 by se měly označovat v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1829/2003 a měly by splňovat požadavky na zpětnou vysledovatelnost stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o zpětné vysledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a zpětné vysledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (4).

(9)

V souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (5) byl produktu přidělen jedinečný identifikátor pro účely nařízení (ES) č. 1830/2003.

(10)

Informace o identifikaci potravin a složek potravin pocházejících z geneticky modifikovaného druhu kukuřice NK 603 uvedené v příloze, včetně hodnocené metody a referenčního materiálu, lze vyhledat v registru uvedeném v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(11)

Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal žádné stanovisko; Komise proto 4. února 2004 předložila návrh Radě v souladu s čl. 13 odst. 4 písm. b) nařízení (ES) č. 258/97 a čl. 5 odst. 4 rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6), podle nichž má Rada ve věci jednat ve lhůtě 3 měsíců.

(12)

Rada však během uvedené doby nejednala; rozhodnutí tak nyní přijímá Komise,

—

gen syntézy 5-enolpyruvylšikimát-3-fosfátu (epsps) odvozený z řetězce Agrobacterium spec. CP (CP4 EPSPS), který propůjčuje toleranci na glyfosát, regulovaný rýžovým aktin 1 genovým promotorem, inhibiční sekvence z Agrobacterium tumefaciens a chloroplast transit peptidová sekvence z epsps genu Arabidopsis thaliana,

—

gen syntézy 5-enolpyruvylšikimát-3-fosfátu (epsps) odvozený z řetězce Agrobacterium spec. CP (CP4 EPSPS), který propůjčuje toleranci na glyfosát, regulovaný progresivním promotorem 35S odvozeným z viru květákové mozaiky, inhibiční sekvence z Agrobacterium tumefaciens a chloroplast transit peptidová sekvence z epsps genu Arabidopsis thaliana.

—

specifická kvantitativní metoda v reálném čase na bázi PCR pro geneticky modifikovanou kukuřici NK 603,

—

vyhodnoceno Společným výzkumným střediskem (SVS) Evropské komise ve spolupráci s Evropskou sítí laboratoří pro geneticky modifikované organismy (ENGL), zveřejněno na internetové adrese http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm,

—

referenční materiál: IRMM-415 připravený Společným výzkumným střediskem (SVS) Evropské komise.