2005/387/JVVRozhodnutí Rady 2005/387/JVV ze dne 10. května 2005 o výměně informací, hodnocení rizika a kontrole nových psychoaktivních látek

(1)

Zvláštní rizika spojená s vývojem psychoaktivních látek vyžadují rychlé jednání ze strany členských států.

(2)

Nebudou-li nové psychoaktivní látky zahrnuty do oblasti působnosti trestního práva ve všech členských státech, mohou vzniknout problémy ve spolupráci mezi soudními orgány členských států a jejich orgány činnými v trestním řízení z toho důvodu, že daný trestný čin nebo trestné činy nebudou trestné podle práva jak dožadujícího, tak i dožádaného státu.

(3)

Akční plán Evropské unie pro boj proti drogám 2000–2004 stanovil, aby Komise provedla vhodné hodnocení společné akce ze dne 16. června 1997 o výměně informací, hodnocení rizika a kontrole nových syntetických drog (2) (dále jen „společná akce“) s přihlédnutím k externímu hodnocení systému včasného varování zadanému Evropským monitorovacím centrem pro drogy a drogovou závislost (dále jen „EDMC“). Hodnocení ukázalo, že společná akce splnila očekávání. Výsledek hodnocení nicméně jasně poukázal na to, že je nutné společnou akci posílit a upravit její směřování. Zejména je třeba znovu vymezit její hlavní cíl, srozumitelnost jejích postupů a definic, průhlednost jejího působení a závažnost její oblasti působnosti. Sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o hodnocení akčního plánu EU pro boj proti drogám (2000–2004) v polovině období naznačilo, že budou zavedeny změny v právních předpisech s cílem posílit opatření proti syntetickým drogám. Mechanismus zavedený společnou akcí by proto měl být upraven.

(4)

Nové psychoaktivní látky mohou být zdraví škodlivé.

(5)

Nové psychoaktivní látky, na které se vztahuje toto rozhodnutí, mohou zahrnovat léčivé přípravky podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4).

(6)

Výměna informací v rámci systému včasného varování, zavedená v rámci společné akce, se pro členské státy ukázala jako cenný přínos.

(7)

Nic v tomto rozhodnutí by nemělo členským státům bránit ve výměně informací v rámci Evropské informační sítě o drogách a drogové závislosti (dále jen „síť Reitox“), týkajících se nově se objevujících tendencí v nových způsobech užívání stávajících psychoaktivních látek, které mohou představovat možné riziko pro veřejné zdraví, jakož i informací o možných opatřeních souvisejících s veřejným zdravím, v souladu s úkoly a postupy EDMC.

(8)

Tímto rozhodnutím by nemělo dojít k žádnému zhoršení péče o lidské zdraví nebo veterinární péče. Látky s prokázanou a uznávanou lékařskou hodnotou jsou proto z kontrolních opatření založených na tomto rozhodnutí vyloučeny. Pro látky s prokázanou a uznávanou lékařskou hodnotou, které jsou zneužívány, by měla být přijata vhodná regulační opatření související s veřejným zdravím.

(9)

Vedle pravidel stanovených v rámci farmakovigilančních systémů definovaných ve směrnici 2001/82/ES a ve směrnici 2001/83/ES je nutné posílit výměnu informací o zneužívaných nebo nesprávně užívaných psychoaktivních látkách a zajistit odpovídající spolupráci s Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen „EMEA“). Rezoluce Komise OSN pro omamné látky (dále jen „CND“) 46/7 „Opatření na podporu výměny informací o nových způsobech užívání drog a o užívaných psychoaktivních látkách“ stanoví užitečný rámec pro opatření ze strany členských států.

(10)

Zavedení lhůt v každé fázi postupu stanoveného tímto rozhodnutím by mělo zaručit, že daný nástroj může reagovat rychle, a zvyšuje schopnost poskytovat mechanismus rychlé reakce.

(11)

Vědecký výbor EDMC, který v hodnocení rizik spojených s novou psychoaktivní látkou plní ústřední úlohu, bude pro účely tohoto rozhodnutí rozšířen o odborníky z Komise, Europolu a EMEA a o odborníky z vědeckých oborů, které ve Vědeckém výboru EDMC nejsou zastoupeny nebo jsou zastoupeny nedostatečně.

(12)

Rozšířený Vědecký výbor, který hodnotí rizika spojená s novými psychoaktivními látkami, zůstane zachován jako pevný technický útvar odborníků, který je schopen účinně zhodnotit všechna rizika spojená s novou psychoaktivní látkou. Velikost rozšířeného Vědeckého výboru by proto měla zůstat úrovni, kterou lze snadno řídit.

(13)

Jelikož cílů navrhované činnosti, totiž výměny informací, hodnocení rizika Vědeckým výborem a postupu na úrovni EU pro zavedení kontroly nad oznamovanými látkami, nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, a proto z důvodu účinků zamýšlené činnosti jich může být lépe dosaženo na úrovni Evropské unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

(14)

V souladu s čl. 34 odst. 2 písm. c) Smlouvy mohou být opatření založená na tomto rozhodnutí přijata kvalifikovanou většinou, neboť tato opatření jsou nezbytná pro provedení tohoto rozhodnutí.

(15)

Toto rozhodnutí ctí základní práva a dodržuje zásady uznané článkem 6 Smlouvy a vyjádřené v Listině základních práv Evropské unie,

a)

Jednotné úmluvy Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961, které mohou představovat srovnatelnou hrozbu pro veřejné zdraví jako látky uvedené na seznamu I, II nebo IV této úmluvy, a

b)

Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971, které mohou představovat srovnatelnou hrozbu pro veřejné zdraví jako látky uvedené na seznamu I, II, III nebo IV této úmluvy.

a)

„novou psychoaktivní látkou“ nová omamná látka nebo nová psychotropní látka v čisté formě nebo v přípravku;

b)

„novou omamnou látkou“ látka v čisté formě nebo v přípravku, která nebyla zahrnuta na seznam v rámci Jednotné úmluvy Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 a která může představovat srovnatelnou hrozbu pro veřejné zdraví jako látky uvedené na seznamu I, II nebo IV;

c)

„novou psychotropní látkou“ látka v čisté formě nebo v přípravku, která nebyla zahrnuta na seznam v rámci Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971 a která může představovat srovnatelnou hrozbu pro veřejné zdraví jako látky uvedené na seznamu I, II, III nebo IV;

d)

„registrací“ povolení k uvedení léčivého přípravku na trh, které uděluje příslušný orgán členského státu podle požadavků hlavy III směrnice 2001/83/ES (v případě humánních léčivých přípravků) nebo hlavy III směrnice 2001/82/ES (v případě veterinárních léčivých přípravků), nebo rozhodnutí o registraci udělené Evropskou komisí podle článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (7);

e)

„systémem Organizace spojených národů“ Světová zdravotnická organizace (WHO), Komise pro omamné látky (CND) nebo Hospodářský a sociální výbor (ECOSOC), jednající v rámci svých příslušných odpovědností uvedených v článku 3 Jednotné úmluvy Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 nebo v článku 2 Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971;

f)

„přípravkem“ směs obsahující „novou psychoaktivní látku“;

g)

„ohlašovacím formulářem“ strukturovaný formulář pro oznámení nové psychoaktivní látky nebo přípravku obsahujícího novou psychoaktivní látku, schválený EDMC/Europolem a jejich příslušnými sítěmi Reitox v členských státech a národními jednotkami Europolu.

a)

chemický a fyzický popis, včetně názvu, pod kterým je nová psychoaktivní látka známa, včetně vědeckého názvu (kód mezinárodního nechráněného názvu), je-li k dispozici;

b)

informace o četnosti, okolnostech nebo množstvích, ve kterých se nová psychoaktivní látka vyskytla, a informace o prostředcích a metodách její výroby;

c)

informace o účasti organizovaného zločinu na výrobě nové psychoaktivní látky nebo nedovoleném obchodu s ní;

d)

první označení rizik spojených s novou psychoaktivní látkou, včetně zdravotních a společenských rizik, a charakteristiky uživatelů;

e)

informace o tom, zda nová psychoaktivní látka je v současnosti předmětem hodnocení nebo zda bylo hodnocení provedeno v rámci systému OSN;

f)

datum oznámení nové psychoaktivní látky EDMC nebo Europolu, které je uvedeno na ohlašovacím formuláři;

g)

informace o tom, zda nová psychoaktivní látka již podléhá kontrolním opatřením na národní úrovni v některém členském státě;

h)

je-li to možné, budou poskytnuty informace o:

a)

této nové psychoaktivní látce byla udělena registrace;

b)

tato nová psychoaktivní látka je předmětem žádosti o registraci;

c)

rozhodnutí o registraci udělené pro novou psychoaktivní látku bylo pozastaveno.

a)

fyzický a chemický popis nové psychoaktivní látky a mechanismy jejího působení, včetně její lékařské hodnoty;

b)

zdravotní rizika spojená s novou psychoaktivní látkou;

c)

společenská rizika spojená s novou psychoaktivní látkou;

d)

informace o úrovni účasti organizovaného zločinu a informace o zabavení nebo zjištění nové psychoaktivní látky ze strany orgánů a o její výrobě;

e)

informace o hodnocení nové psychoaktivní látky v rámci systému Organizace spojených národů;

f)

případně popis kontrolních opatření, která se pro novou psychoaktivní látku v členských státech používají;

g)

možnosti kontroly a možné důsledky kontrolních opatření a

h)

chemické prekurzory používané k výrobě látky.

a)

nová psychoaktivní látka používá k výrobě léčivého přípravku, kterému byla udělena registrace, nebo

b)

nová psychoaktivní látka používá k výrobě léčivého přípravku, u něhož byla podána žádosti o registraci, nebo

c)

nová psychoaktivní látka používá k výrobě léčivého přípravku, u něhož byla registrace pozastavena příslušným orgánem.

Spadá-li nová psychoaktivní látka do jedné z kategorií uvedených v prvním pododstavci, vyhodnotí Komise společně s EMEA na základě údajů shromážděných EDMC a Europolem potřebu dalších kroků, a to v úzké spolupráci EDMC a v souladu s úkoly a postupy EMEA.

Komise podá Radě zprávu o výsledku.

a)

novou psychotropní látku kontrolním opatřením a trestům stanoveným jejich právními předpisy, které jsou v souladu s jejich závazky vyplývající z Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971;

b)

novou omamnou látku kontrolním opatřením a trestům stanoveným jejich právními předpisy, které jsou v souladu s jejich závazky vyplývající z Jednotné úmluvy Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961.