2002/623/ESRozhodnutí Komise (2002/623/ES) ze dne 24. července 2002, kterým se stanoví pokyny doplňující přílohu II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (oznámeno pod číslem K (2002) 2715) (Text s významem pro EHP)

Rozhodnutí Komise

ze dne 24. července 2002,

kterým se stanoví pokyny doplňující přílohu II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS

(oznámeno pod číslem K(2002) 2715)

(Text s významem pro EHP)

(2002/623/ES)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice 90/220/EHS [1], a zejména na první pododstavec přílohy II uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Podle směrnice 2001/18/ES musí členské státy a případně Komise zajistit, aby se potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí, které mohou být přímo nebo nepřímo způsobeny přenosem genů z geneticky modifikovaných organismů (dále jen "GMO") do jiných organismů, případ od případu správně posoudily v souladu s přílohou II uvedené směrnice.

(2) Podle čl. 6 odst. 2 písm. b) a čl. 13 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/18/ES musí oznámení o uvolňování GMO nebo jejich uvedení na trh obsahovat posouzení rizik pro životní prostředí a závěry o případném dopadu na životní prostředí v případě uvolnění nebo uvedení těchto GMO na trh v souladu s přílohou II uvedené směrnice.

(3) Příloha II směrnice 2001/18/ES se musí doplnit poznámkami, ve kterých budou uvedeny podrobné pokyny týkající se cíle, prvků, obecných zásad a metodiky posuzování rizik pro životní prostředí, jak je uvedeno ve zmíněné příloze.

(4) Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného na základě čl. 30 odst. 1 směrnice 2001/18/ES,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Pokyny stanovené v příloze tohoto rozhodnutí se použijí jako doplněk přílohy II směrnice 2001/18/ES.

Článek 2

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 24. července 2002.

Za Komisi

Margot Wallström

členka Komise

[1] Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

PROVÁDĚCÍ POKYNY TÝKAJÍCÍ SE CÍLE, PRVKŮ, OBECNÝCH ZÁSAD A METODIKY POSUZOVÁNÍ RIZIK PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ UVEDENÝCH V PŘÍLOZE II SMĚRNICE 2001/18/ES

1. ÚVOD

Posouzení rizik pro životní prostředí je definováno v čl. 2 odst. 8 směrnice 2001/18/ES jako "hodnocení rizik pro lidské zdraví a životního prostředí, přímých i nepřímých, okamžitých i opožděných, která mohou nastat v důsledku záměrného uvolnění geneticky modifikovaných organismů nebo jejich uvedení na trh". Jako jednu ze obecných povinností stanovených touto směrnicí požaduje čl. 4 odst. 3, aby členské státy a případně Komise zajistily, aby se potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí, které mohou nastat zejména přímo nebo nepřímo, případ od případu správně posoudily s přihlédnutím k dopadu na životní prostředí podle povahy zaváděného organismu a přijímajícího prostředí. Posouzení rizik pro životní prostředí se provádí v souladu s přílohou II směrnice a je uvedeno také v částech B a C uvedené směrnice. Příloha II obecně popisuje cíl, kterého se má dosáhnout, prvky, které je třeba vzít v úvahu, a obecné zásady a metodiku, podle nichž se musí při posuzování rizik pro životní prostředí postupovat, přičemž se vezme v úvahu dopad na lidské zdraví a životní prostředí podle povahy zaváděných organismů a přijímacího prostředí.

Oznamovatelé jsou povinni v případě záměrného uvolňování předložit oznámení obsahující posouzení rizik pro životní prostředí na základě čl. 6 odst. 2 nebo v případě uvedení na trh na základě čl. 13 odst. 2.

Tyto prováděcí pokyny doplňují přílohu II směrnice 2001/18/ES a vytyčují cíle, zásady a metodiku určené pro posuzování rizik pro životní prostředí a jejich cílem je poskytnout pomoc oznamovatelům, usnadnit úplné a správné vypracování posouzení rizik pro životní prostředí příslušnými orgány podle směrnice 2001/18/ES a zabezpečit průhlednost procesu posouzení rizik pro životní prostředí pro širokou veřejnost.

V kapitole 4.2 je stanoveno šest kroků posouzení rizik pro životní prostředí.

2. CÍL

Vsouladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES je cílem posouzení rizik pro životní prostředí pro každý jednotlivý případ určit a vyhodnotit potenciální nepříznivé účinky GMO, ať přímé či nepřímé, okamžité či opožděné, na lidské zdraví a životní prostředí, které může mít záměrné uvolnění geneticky modifikovaných organismů nebo jejich uvedení na trh mít. Posouzení rizik pro životní prostředí by mělo být prováděno proto, aby se určilo, zda je nezbytné řízení rizik, a pokud ano, aby se určily nejvhodnější metody [1].

Posuzování rizik pro životní prostředí se tudíž zabývá záměrným uvolňováním (část B) a uváděním na trh (část C), jak je uvedeno ve směrnici 2001/18/ES. Součástí uvedení na trh je velice často, nikoli však nevyhnutelně, záměrné uvolňování do životního prostředí, ale jedná se vždy o záměrné zavedení na trh (například zemědělské produkty obsahující GMO nebo s jejich obsahem pouze pro použití jako potraviny, krmivo a ke zpracování). Také v těchto případech se posouzení rizik pro životní prostředí musí zahrnout do oznamovacího procesu. Obecně může existovat rozdíl mezi posouzením rizik pro životní prostředí v případě záměrného uvolňování a v případě uvádění na trh, a to například vzhledem k rozdílům ve stávajících údajích, časovém měřítku a oblasti.

Kromě toho se tyto prováděcí pokyny týkají všech GMO, včetně mikroorganismů, rostlin a živočichů. Ačkoli většinu GMO záměrně uvolněných nebo uvedených na trh dosud tvoří vyšší rostliny, může se situace v budoucnu změnit.

Posouzení rizik pro životní prostředí bude sloužit jako základ pro určení nezbytnosti řízení rizik a v případě, že tomu tak bude, pro určení nejvhodnějších metod, které se mají použít, a pro cílené monitorování (viz kapitola 3).

Celkové posouzení jednotlivých případů zahrnuje příslušný geneticky modifikovaný organismus nebo organismy (posuzování jednotlivých GMO) a jedno či více prostředí, do kterého se má GMO uvolnit (například posuzování jednotlivých lokalit a popřípadě jednotlivých regionů).

Další rozvoj v oblasti genetických modifikací může vyvolat nutnost přizpůsobit přílohu II a tyto prováděcí pokyny technickému pokroku. Je možné, že jakmile budou ve Společenství existovat dostatečné zkušenosti s oznamováním uvolňování konkrétních geneticky modifikovaných organismů (příloha III čtvrtý pododstavec a kapitola 6), dojde k další diferenciaci požadavků na informace o různých typech GMO, jako jsou jednobuněčné organismy, ryby nebo hmyz, nebo o konkrétním použití GMO, jako je vývoj očkovacích látek.

Velmi specifickou problematiku představuje posuzování rizik při využívání selekčních genů rezistence vůči antibiotikům a mohou být doporučeny další pokyny.

Různé "kategorie účinků" geneticky modifikovaných organismů na lidské zdraví nebo životní prostředí popisuje příloha II směrnice 2001/18/ES. V zájmu společné interpretace jsou definice následujících výrazů uvedené ve směrnici vysvětleny takto:

- "přímými účinky" se rozumějí prvotní účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, které jsou výsledkem působení geneticky modifikovaného organismu a neprojevují se příčinným řetězcem dalších událostí (například přímý účinek Bt toxinu na cílové organismy nebo patogenní účinek geneticky modifikovaného mikroorganismu na lidské zdraví),

- "nepřímými účinky" se rozumějí účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, které se projeví příčinným řetězcem dalších událostí, jako např. interakcí s dalšími organismy, přenosem genetického materiálu nebo změnami v používání nebo nakládání; pozorování nepřímých účinků může být časově opožděno (např. případy, kdy redukování cílové populace hmyzu ovlivní populaci jiného druhu hmyzu, nebo případy, kdy vývoj několikanásobné rezistence nebo systémových účinků bude vyžadovat posouzení dlouhodobé interakce; určité nepřímé účinky, jako například snížené používání pesticidů, by však mohly být bezprostřední),

- "okamžitými účinky" se rozumějí účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, které lze pozorovat během uvolňování geneticky modifikovaného organismu. Okamžité účinky mohou být přímé i nepřímé (například úhyn hmyzu živícího se transgenními rostlinami, jejichž charakteristickým rysem je rezistence vůči škůdcům, nebo vznik alergií u náchylných osob v souvislosti s vystavením konkrétnímu GMO),

- "opožděnými účinky" se rozumějí účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, které nemusí být pozorovány během uvolňování geneticky modifikovaných organismů, ale projeví se přímo nebo nepřímo buď v pozdějších stadiích uvolňování, nebo po jeho skončení (například usídlení nebo invazívní chování GMO až za několik generací po úmyslném uvolnění, což je velice důležité v případě, kdy geneticky upravený organismus žije po dlouhou dobu, například geneticky upravené druhy stromů; nebo hybridy blízce příbuzných druhů transgenní plodiny, které se stanou invazívními v přirozených ekosystémech).

Opožděné účinky může být obzvlášť obtížné určit zvláště tehdy, pokud se projeví pouze v dlouhodobém horizontu. Při zjišťování těchto účinků mohou napomoci vhodná opatření, jako je například monitorování (viz níže).

3. OBECNÉ ZÁSADY

Při uplatnění zásady předběžné opatrnosti musí posuzování rizik pro životní prostředí vycházet z těchto obecných zásad:

- Zjištěné charakteristiky geneticky modifikovaného organismu a jeho používání, které by mohly mít nepříznivé účinky na životní prostředí, by měly být porovnány s obdobnými charakteristikami původního organismu a jeho použitím za stejných podmínek.

Ještě předtím, než se mohou určit jakékoli (škodlivé) vlastnosti GMO, musí se stanovit výchozí stav přijímajícího prostředí včetně jeho organismů a jejich vzájemných interakcí a jejich známých obměn. Výchozí stav slouží jako východisko, s nímž lze porovnávat budoucí změny. Například v případě vegetativně množených plodin musí srovnávací analýza uvádět rodičovské druhy, které byly použity pro vytvoření transgenních linií.

V případě plodin, které se rozmnožují pohlavně, by osoby provádějící porovnání měly vzít v úvahu příslušné izogenní linie. Pokud jsou plodiny vyšlechtěny pomocí zpětného křížení, je v těchto případech důležité, aby testování podstatné shody používalo co nejvhodnější způsoby kontroly a nespoléhalo se na pouhé porovnávání původního rodičovského materiálu.

- Pokud nejsou stávající údaje dostatečné, musí se výchozí stav definovat na základě jiných referencí umožňujících porovnání. Výchozí stav bude záviset do značné míry na přijímajícím prostředí včetně biotických a abiotických faktorů (například přírodní chráněná stanoviště biotopy, zemědělská půda nebo kontaminovaná půda) nebo na kombinaci různých prostředí.

Posouzení rizik pro životní prostředí by mělo být prováděno vědecky podloženým a průhledným způsobem, s využitím veškerých dostupných vědeckých poznatků a technických údajů.

Hodnocení potenciálních nepříznivých účinků by mělo vycházet z vědeckých a technických údajů a z obecné metodiky určování, shromažďování a interpretace příslušných údajů. Údaje, měření a testy musí být srozumitelně popsány. Kromě toho by použití vědecky správných modelovacích postupů mohlo poskytnout chybějící údaje potřebné z hlediska posouzení rizik pro životní prostředí.

Posouzení rizik pro životní prostředí musí na různých úrovních vzít v úvahu faktor nejistoty. Vědecká nejistota vyplývá většinou z pěti vlastností vědecké metody: zvolená proměnná, provedená měření, odebrané vzorky, použité modely a příčinné vztahy. Vědecká nejistota může také pramenit z rozpornosti stávajících údajů nebo z nedostatku určitých významných údajů. Nejistota se může vztahovat ke kvalitativním nebo kvantitativním prvkům analýzy. Úroveň znalostí nebo údajů týkajících se výchozího stavu se odráží v úrovni nejistoty, kterou musí oznamovatel poskytnout (posouzení nejistoty, včetně chybějících údajů, mezer ve znalostech, standardní odchylky, složitostí atd.) ve srovnání s vědeckou nejistotou v běžné praxi.

Posouzení rizik pro životní prostředí nemusí vždy poskytnout definitivní odpovědi na veškeré posuzované otázky, protože nemusí mít vždy dostatek údajů. Zejména v případě potenciálních dlouhodobých účinků může být dostupnost údajů velice nízká. V těchto případech se musí zvážit zejména vhodné řízení rizik (ochranná opatření) v souladu se zásadou předběžné opatrnosti, aby se zamezilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví a životní prostředí.

Obecnou zásadou je, že posouzení rizik pro životní prostředí musí obsahovat výsledky odpovídajícího výzkumu potenciálních rizik spojených se záměrným uvolňováním GMO nebo s jejich uvedením na trh, společně se všemi jasně zdokumentovanými srovnatelnými zkušenostmi.

Jako užitečné se jeví použití metody postupných kroků (například všechny kroky počínaje pokusy v uzavřeném systému přes záměrné uvolňování až po uvedení na trh). V průběhu procesu se musí co nejdříve shromáždit údaje získané z jednotlivých kroků. Simulované environmentální podmínky v uzavřeném systému by mohly poskytnout důležité výsledky pro záměrné uvolňování (například chování mikroorganismů je možno simulovat v mikrokosmech nebo chování rostlin je možné do jisté míry simulovat ve skleníku).

V případě geneticky modifikovaných organismů, které mají být uvedeny na trh, se musí poskytnout příslušné a dostupné údaje ze záměrného uvolňování z takových typů prostředí, ve kterých se bude GMO využívat.

- Posouzení by mělo být provedeno pro každý případ zvlášť, neboť požadované informace mohou být závislé na typu geneticky modifikovaných organismů, na způsobu jejich plánovaného využití i na přijímajícím prostředí, přičemž je nutno vzít v úvahu i geneticky modifikované organismy, které se již v prostředí nalézají.

Posouzení rizik pro životní prostředí se musí provádět pro každý případ zvlášť vzhledem k široké škále individuálních vlastností různých organismů (jednotlivé GMO) a vzhledem k různým prostředím (jednotlivé lokality či regiony).

Obrovská rozmanitost účinků na životní prostředí může existovat v případě geneticky modifikovaných mikroorganismů (vzhledem k jejich malé velikosti a k jejich často neznámému vzájemnému působení), rostlin (například vyšších rostlin používaných jako potraviny a krmivo nebo stromů vzhledem k jejich potenciální dlouhověkosti) a zvířat (například hmyzu pro jeho malou velikost a vysokou schopnost překonávat překážky; nebo mořských ryb vzhledem k jejich vysoké schopnosti rozšíření).

Kromě toho může existovat široká škála environmentálních charakteristik (specifických pro danou lokalitu nebo pro region), která je třeba vzít v úvahu. Pro podporu posouzení jednotlivých případů může být užitečné provést klasifikaci regionálních údajů podle oblasti stanoviště, odrážející aspekty přijímajícího prostředí, které jsou důležité z hlediska geneticky modifikovaných organismů (například botanické údaje o výskytu planě rostoucích rostlin příbuzných s GMO v různých zemědělských nebo přírodních stanovištích Evropy).

Oznamovatel musí zároveň vzít v úvahu potenciálně škodlivé interakce GMO s jinými relevantními geneticky modifikovanými organismy, které mohly být úmyslně uvolněny nebo uvedeny na trh v minulosti, a také opakovaná uvolnění stejných GMO, jako je například použití prostředků na ochranu rostlin. Opakovaná uvolnění ve srovnání s příležitostnými uvolněními by mohla časem způsobit, že by se vysoká úroveň pozadí GMO v prostředí stala permanentní.

Vyskytnou-li se nové informace o geneticky modifikovaném organismu a jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, může být zapotřebí znovu posouzení rizik přepracovat, aby se zjistilo:

- zda došlo ke změně rizika,

- zda je nezbytné řízení rizik odpovídajícím způsobem změnit.

V případě nových informací, nezávisle na tom, zda je nutné přijmout bezprostřední opatření, může být zapotřebí vypracovat nové posouzení rizik pro životní prostředí, aby se posoudilo, zda je nutné změnit podmínky povolení k uvolnění GMO nebo k jeho uvedení na trh nebo přizpůsobit opatření pro řízení rizik (viz také kapitola 6). Nové informace mohou vyplynout z výzkumu nebo z plánů monitorování nebo z příslušné praxe.

Posouzení rizik pro životní prostředí a monitorování spolu úzce souvisejí. Posouzení rizik pro životní prostředí poskytuje základ pro plány monitorování, které se zaměřují na nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí. Požadavky kladené na plány monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů (část B v souladu s příslušnými částmi přílohy III) a uvedení GMO na trh (část C v souladu s přílohou VII) se liší. Monitorování uvedené v části C, včetně obecného dohledu, může také sehrát důležitou roli při zajišťování údajů pro dlouhodobé, potenciálně nepříznivé účinky geneticky modifikovaných organismů. Výsledky monitorování mohou potvrdit posouzení rizik pro životní prostředí nebo mohou vést k jeho přehodnocení.

- Obecnou zásadou posuzování rizik pro životní prostředí také je, že musí být provedena analýza "kumulativních dlouhodobých účinků účinků", které jsou důležité z hlediska uvolnění a uvedením na trh. "Kumulativními dlouhodobými účinky" se rozumějí souhrnné účinky povolení na lidské zdraví a životní prostředí, mezi jiným na rostliny a živočichy, na úrodnost půdy, na rozklad organického materiálu v půdě, na potravinový řetězec člověka a zvířat, na biologickou rozmanitost, na zdraví zvířat a na rezistenci vůči antibiotikům.

Při zvažování kumulativních dlouhodobých účinků musí brát posouzení rizik pro životní prostředí v úvahu takové otázky jako například:

- dlouhodobé interakce GMO a přijímajícího prostředí,

- vlastnosti GMO, které se stanou významnými z dlouhodobého hlediska,

- opakovaná záměrná uvolňování nebo uvádění na trh po dlouhou dobu,

- geneticky modifikované organismy záměrně uvolněné nebo uvedené natrh v minulosti.

Zejména se mohou vyžadovat další informace o dlouhodobých účincích (například několikanásobné rezistence vůči herbicidům) a musí existovat přiměřený výzkum, částečně v rámci plánů monitorování, který může poskytnout důležité údaje pro posouzení kumulativních dlouhodobých účinků. V souvislosti s touto otázkou mohou být doporučeny další pokyny.

4. METODIKA

4.1 Charakteristiky geneticky modifikovaných organismů a charakteristiky uvolňování

Posouzení rizik pro životní prostředí musí vzít v úvahu příslušné technické a vědecké podrobnosti týkající se charakteristik:

- organismu příjemce nebo rodičovského organismu nebo organismů,

- genetické modifikace nebo modifikací, ať se jedná o vložení nebo odstranění genetického materiálu, a odpovídající informace o vektoru a dárci,

- geneticky modifikovaného organismu,

- zamýšleného uvolnění nebo využití včetně jejich rozsahu,

- potenciálního přijímajícího prostředí a

- interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a prostředím.

Při posuzování rizik pro životní prostředí mohou napomoci informace o uvolňování obdobných organismů nebo organismů s obdobnými vlastnostmi a jejich interakcích s obdobným prostředím.

Před záměrným uvolněním geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů podle části B nebo před uvedením na trh podle části C směrnice se musí příslušnému orgánu členského státu, kde se má poprvé uskutečnit uvolnění nebo uvedení na trh, předložit oznámení obsahující informace uvedené v přílohách IIIA a IIIB směrnice (informace o GMO, dárci, příjemci, vektoru, podmínkách uvolnění a prostředí, o interakci mezi GMO a životním prostředím a o monitorování GMO).

Tato oznámení musí obsahovat technickou dokumentaci informací včetně úplného posouzení rizik pro životní prostředí v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 13 odst. 2 směrnice, množství podrobností, které jsou zapotřebí pro odůvodnění jednotlivých bodů v závislosti na jeho významu v rámci posouzení rizik pro životní prostředí. Oznamovatelé poskytnou bibliografické odkazy a uvedou použité metody.

Informace o příjemci, dárci, vektoru, genetické modifikaci a GMO na základě informací požadovaných v příloze IIIA a IIIB směrnice nezávisejí na prostředí, ve kterém se má GMO experimentálně uvolnit nebo uvést na trh, ani na podmínkách, podle nichž se bude experimentálně uvolňovat nebo prodávat. Tyto informace tvoří základ pro určení všech potenciálně škodlivých vlastností (potenciálních nebezpečí) geneticky modifikovaných organismů. Znalosti a zkušenosti získané při uvolňování stejných nebo podobných GMO mohou být zdrojem důležitých informací o potenciálních nebezpečích zmíněného uvolnění.

Informace o zamýšleném uvolnění, přijímajícím prostředí a jejich vzájemném působení, jak se vyžadují v přílohách IIIA a IIIB směrnice, se týkají konkrétního prostředí, do kterého se bude GMO uvolňovat, a podmínek, včetně rozsahu tohoto uvolnění. Tyto informace vymezí rozsah všech potenciálně škodlivých vlastností GMO.

4.2 Jednotlivé kroky analýzy posouzení rizik pro životní prostředí

Při formulování závěrů posouzení rizik pro životní prostředí podle článků 4, 6, 7 a 13 směrnice 2001/18/ES by měly být zahrnuty tyto body jako hlavní kroky v procesu posuzování rizik:

+++++ TIFF +++++

"Nebezpečím" (škodlivou charakteristikou) se rozumí schopnost organismu způsobit poškození nebo nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí.

"Rizikem" se rozumí kombinace rozsahu následků nebezpečí, pokud nastane, a pravděpodobnosti, že tyto následky nastanou.

4.2.1 Krok 1: Identifikace charakteristik, které mohou způsobit nepříznivé účinky

Musí být identifikovány jakékoli charakteristiky spojené s genetickou modifikací, které mohou vyústit v nepříznivé účinky pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Porovnání těchto charakteristik geneticky modifikovaného organismu nebo organismů s charakteristikami nemodifikovaného organismu za odpovídajících podmínek uvolnění nebo využití může pomoci při identifikaci určitých nepříznivých účinků, které mohou být důsledkem genetické modifikace. Důležité je, aby nebyl podceněn žádný z potenciálních nepříznivých účinků jen proto, že je jeho výskyt nepravděpodobný.

Potenciální nepříznivé účinky geneticky modifikovaných organismů se budou případ od případu lišit a mohou zahrnovat:

- nemoci lidí včetně alergenních nebo toxických účinků,

- nemoci zvířat a rostlin, včetně toxických, popřípadě alergenních projevů,

- účinky na dynamiku populace druhů v přijímajícím prostředí a na genetickou rozmanitost těchto jednotlivých populací,

- změněnou vnímavost k patogenům usnadňující šíření infekčních nemocí nebo vytváření nových zásobníků nebo vektorů,

- omezenou účinnost profylaktické nebo terapeutické lékařské, veterinární léčby nebo ošetření rostlin, například přenosem genů rezistence vůči antibiotikům používaným v lékařství nebo veterinárním lékařství,

- účinky biogeochemického charakteru (biogeochemické cykly), především na oběh uhlíku a dusíku, projevující se změnami procesu půdního rozkladu organických materiálů.

Příklady výše uvedených potenciálních nepříznivých účinků jsou uvedeny v přílohách IIIA a IIIB směrnice 2001/18//ES.

Většina identifikovatelných nebezpečí (škodlivých charakteristik), která mohou vyvolat nepříznivé účinky, se bude týkat příslušného genu nebo genů záměrně vnesených do GMO a odpovídajícího proteinu nebo proteinů exprimovaných podle těchto genů. Další nepříznivé účinky, například pleiotropní účinky, by mohly být vyvolány jako důsledek metody používané pro vytváření transgenů a v důsledku umístění konstruktu v genomu GMO, kam byly transgeny vneseny. V případech, kdy je do příjemce vnesen více než jeden transgen nebo kdy je transgen vnesen do GMO, se musí vzít v úvahu potenciální interakce různých transgenů, zejména v souvislosti s potenciálními epigenetickými nebo regulačními účinky.

Vzhledem k tomu, že je důležité nebezpečí co nepřesněji definovat, bude v mnoha případech účelné zvažovat nebezpečí podle záhlaví uvedených v následujícím textu a potom specifikovat jednotlivé druhy nebezpečí identifikované pro účely posouzení rizik pro životní prostředí (například, pokud v konkrétním případě byly identifikovány jako potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví vyvolání alergické reakce a toxicita, musí se tyto účinky při posuzování rizik pro životní prostředí zvažovat samostatně).

Pokud se v určitém GMO vyskytuje nebezpečí, vyskytuje se vždy a lze je považovat za základní charakteristiky tohoto GMO. Ohrožení může způsobit – na základě dané pravděpodobnosti (krok 3) – negativní následky a tyto následky naopak mohou mít různé pořadí podle velikosti (krok 2). Nakonec se jednotlivá nebezpečí pro GMO musí shrnout.

V této etapě posuzování rizik pro životní prostředí je však nezbytné pouze zvážit nebezpečí v důsledku genetické modifikace, která mohou vyvolat nepříznivé účinky. Krok 1 poskytuje vědecký základ pro následné kroky v rámci posuzování rizik pro životní prostředí. I v této etapě je rozhodující určit pro každé potenciální nebezpečí konkrétní úroveň vědecké nejistoty, aby se mohla vzít v úvahu v pozdější etapě.

Nepříznivé účinky se mohou projevit přímo nebo nepřímo prostřednictvím mechanismů, kam lze zařadit:

- rozšíření geneticky modifikovaného organismu nebo organismů do životního prostředí

Cesty rozšíření ukazují potenciální směry rozšíření GMO nebo potenciálního ohrožení do prostředí a v jeho rámci (například toxicita pro lidi; inhalace toxických mikroorganismů nebo toxických proteinů).

Schopnost GMO rozšířit se do daného prostředí bude například záviset na:

- jeho biologické způsobilosti (GMO určené k lepšímu fungování v daném prostředí na základě vlastností vedoucích ke zvýšené konkurenceschopnosti v přirozených prostředích nebo kvalitativní a kvantitativní změna jednotlivých složek nebo GMO rezistentní vůči tlaku přirozeného výběru, jako jsou například choroby nebo abiotický stres, například teplo, chlad, sůl nebo vytváření antimikrobiálních látek v mikroorganismech),

- podmínkách záměrného uvolňování nebo uvedení na trh (zejména oblast uvolnění a rozsah, to znamená počet uvolněných GMO),

- pravděpodobnosti záměrného uvolnění nebo uvedení na trh nebo neúmyslných uvolnění do životního prostředí (například GMO určené ke zpracování),

- cestách šíření životaschopného materiálu (například semena, spóry atd.) větrem, vodou, živočichy atd.,

- konkrétních environmentálních hlediscích (specifické pro danou lokalitu nebo region): umožnit posouzení podle lokality nebo regionu může být účelné z hlediska klasifikace údajů podle oblasti stanoviště, zachycující aspekty přijímajícího prostředí s významem pro GMO (například botanické údaje o výskytu planě rostoucích příbuzných druhů GMO, s nimiž je možné křížení, v různých zemědělských nebo přírodních stanovištích Evropy).

Zároveň je důležité odhadnout délku časového období, po které je obecně pravděpodobné přežití jednotlivého GMO nebo konkrétního počtu GMO určitého druhu, a pohotovost, se kterou se může rozšířit a usadit se v různých biotopech. Je nezbytné vzít v úvahu reprodukční formy, formy přežívání a dormantní formy, kam patří například:

- u rostlin: životaschopnost pylu, semen a vegetativních struktur,

- u mikroorganismů: životaschopnost spór jako formy přežívání nebo schopnost mikroorganismů vstoupit do životaschopného, avšak nekultivovatelného stavu.

Celková schopnost rozšíření se může podstatně lišit v závislost na druhu, genetické modifikaci a na přijímajícím prostředí, například pěstování rostlin v poušti nebo chov ryb v moři.

- Přenos vloženého genetického materiálu do jiných organismů nebo do téhož organismu bez ohledu na to, zda je geneticky modifikován či nikoli

Nebezpečí by mohlo vést k nepříznivým účinkům na základě přenosu genu v rámci stejného druhu nebo při přenosu do jiného druhu (vertikální a horizontální přenos genu). Rychlost a rozsah přenosu genu do jiných druhů (v případě vyšších organismů většinou sexuálně kompatibilních) závisí například na:

- rozmnožovacích vlastnostech samotného GMO, včetně modifikovaných sekvencí,

- podmínkách uvolnění a zejména na environmentálních hlediscích, jako je podnebí (například vítr),

- rozdílech v biologii rozmnožování,

- zemědělských postupech,

- dostupnosti potenciálních partnerů pro křížení,

- přenosu a opylujících vektorech (například hmyz nebo ptáci, obecně živočichové),

- dostupnosti hostitelů pro parazity.

Výskyt konkrétních nepříznivých účinků při přenosu genů může být spojen s množstvím uvolněných GMO. Rozsáhlá pole transgenních rostlin mohou mít naprosto jiný potenciál pro přenos genů než malá políčka, a to i proporcionálně. Kromě toho jsou velice důležité kvalitativní a kvantitativní informace o existenci potenciálních partnerů pro křížení nebo příjemců (pro rostliny v rámci příslušných vzdáleností).

U vyšších rostlin a živočichů se musí dále rozlišit možný genový přenos do stejného, blízce příbuzného, vzdáleně příbuzného a nepříbuzného druhu.

V případě mikroorganismů hraje horizontální přenos genů důležitější roli. Určitý genetický materiál lze snadno přenášet mezi příbuznějšími organismy, například prostřednictvím plazmidů nebo fágů. Schopnost rychlého růstu mikroorganismů umožňuje ve srovnání s vyššími organismy relativně vyšší úroveň přenosu genů.

Přenos transgenů může časem vést ke smíšené populaci GMO nebo k rozdílné kombinaci genů a rostlin, což může potom vést ke složitým modelům především u dlouhodobých nepříznivých účinků. Ty se stávají složitějšími, protože se do populace převádí stále více transgenního materiálu (například ukládání genů).

V některých případech může metoda genetických modifikací změnit schopnost přenosu genů, jako například v případě neintegrujících plazmidů nebo virových vektorů. Metoda genetické modifikace může také snížit schopnost přenosu genů, například transformace chloroplastů.

Přenos genů může vyústit v přetrvávání vneseného genetického materiálu v přírodních populacích. Pokud má GMO potenciál pro přenos genů, nepředstavuje to nutně vnitřní riziko nebo změnu schopnosti přežít, etablovat se nebo vyvolat nepříznivé účinky. To bude záviset na vloženém genetickém materiálu, na druhu a na přijímajícím prostředí, včetně potenciálních příjemců.

- Fenotypová a genetická nestabilita

Je nutné zvážit rozsah, ve kterém by genetická (ne)stabilita mohla vést k fenotypové (ne)stabilitě a vyvolat nebezpečí. Nestabilita genetické modifikace může v určitých případech vyústit v reverzi do fenotypu planě rostoucího typu. Dále se musí vzít v úvahu další případy:

- jestliže v transgenní rostlinné linii, která obsahuje více než jeden transgen, vyústí následný segregační proces v to, že se tyto transgeny rozdělí do potomstva, mohly by existovat rostliny s menším počtem transgenů, avšak s novými fenotypy,

- jestliže se oslabení mutanti mohou v důsledku nestability (z důvodu stavby specifické mutace) navrátit k virulenci,

- jestliže duplikace transgenů vede k utlumení (potlačení) genů,

- jestliže jsou počty kopií velmi vysoké,

- jestliže opětovné vnesení přenosných prvků způsobí vznik nových fenotypů z důvodu deaktivace transgenu vložením mobilních genetických prvků,

- jestliže je úroveň exprese transgenu (například velmi nízká exprese toxické látky) významná, může mít genetická nestabilita regulátorového prvku (regulátorových prvků) za následek vyšší expresi transgenu.

Fenotypová nestabilita by mohla vyplynout z interakce s prostředím, ke které došlo během kultivace (pěstování), takže v posouzení rizik pro životní prostředí se musí zvážit účinky environmentálních a zemědělských faktorů na expresi transgenů.

Pokud se exprese transgenů omezí v GMO na určitý úsek (jako například určitá pletiva rostliny), mohla by nestabilita regulace vyvolat expresi transgenu v celém organismu. V této souvislosti hrají důležitou roli regulátorové signály (jako například promotory) a je zapotřebí je vzít v úvahu.

Zároveň se musí vzít v úvahu exprese transgenu v určitém čase během životního cyklu organismu nebo za konkrétních podmínek životního prostředí.

Do GMO je možné vnést konkrétní transgeny neplodnosti, aby způsobily neplodnost (například aby se zabránilo přenosu a rozšíření určitých transgenů). Nestabilita transgenů neplodnosti by mohla mít za následek reaktivaci plodnosti rostliny umožňující rozšíření transgenů, což by mohlo mít nepříznivé důsledky.

Stabilita různých transgenů nejen v primárním GMO, ale také v jeho potomstvu, je důležitá zejména z hlediska dlouhodobých účinků.

- Interakce s ostatními organismy (jiné než výměna genetického materiálu/pylu)

Je třeba pečlivě posoudit případné interakce s ostatními organismy, včetně ostatních GMO, přičemž se musí vzít v úvahu složitost multitrofických interakcí. Mezi přímo ohrožující interakce, které by mohly způsobit nepříznivé účinky, by mohly patřit:

- expozice lidí (jako například zemědělci, spotřebitelé),

- expozice zvířat,

- konkurence při získávání přírodních zdrojů, jako je půda, území, voda, světlo,

- vytěsnění přirozených populací jiných organismů,

- dodávání toxických látek,

- rozdílné modely růstu.

Obecně platí, že pokud je biologická způsobilost posílena genetickou modifikací, může GMO proniknout do nových prostředí a nahradit stávající druhy. Výskyt konkrétních nepříznivých účinků často proporcionálně souvisí s rozsahem uvolňování.

- Změny nakládání, včetně případných změn zemědělských postupů

Jako nevyhnutelný důsledek záměrného uvolnění GMO se musí na základě stávajících postupů určit důležitost změn v řídících postupech. Změny v řízení farem se například týkají:

- setí, výsadby, růstu, sklizně nebo přepravy plodin (například výsadby na malých nebo rozsáhlých polích), načasování,

- střídání plodin (například pěstování stejného rostlinného druhu každý rok nebo každý čtvrtý rok),

- opatření proti chorobám a škůdcům (například typ a dávkování insekticidů pro rostliny nebo antibiotik pro zvířata, či alternativní opatření),

- řízení rezistence (například typ a dávkování herbicidu pro rostliny, které snášejí herbicidy nebo změna využívání biologické ochrany prostřednictvím Bt proteinů nebo účinku virů),

- izolace v krajinných a vodních zemědělských systémech (například izolační vzdálenosti při pěstování rostlin nebo kvalita izolace na rybích farmách),

- zemědělská praxe (hospodářství využívající GMO a hospodářství nevyužívající transgenních plodin, včetně ekologického hospodářství),

- řízení v nezemědělských systémech (například izolační vzdálenosti přirozených biotopů od oblastí výsadby GMO).

4.2.2 Krok 2: Hodnocení potenciálních následků každého nepříznivého účinku, pokud tento účinek nastane

Měla by být vyhodnocena velikost následků každého potenciálního nepříznivého účinku.

Nezávisle na pravděpodobnosti, že se projeví potenciální škodlivé charakteristiky (viz kapitola 4.2.3, krok 3), představuje hodnocení velikosti následků důležitou součást posouzení rizik. Velikostí rozumíme rozsah, ve kterém se projeví důsledky každého potenciálního ohrožení, které vyplývá z geneticky modifikovaných organismů, jež se mají záměrně uvolnit nebo uvést na trh.

Na velikost se musí pohlížet v souvislosti s výchozím stavem a bude pravděpodobně ovlivněna:

- genetickou stavbou,

- každým identifikovaným nepříznivým účinkem,

- počtem uvolněných GMO (rozsah),

- životním prostředím, do kterého se má geneticky modifikovaný organismus nebo organismy uvolnit,

- podmínkami uvolnění, včetně kontrolních opatření,

- kombinacemi výše uvedených faktorů.

U každého identifikovaného nepříznivého účinku se musí vyhodnotit důsledky pro ostatní organismy, populace, druhy nebo ekosystémy, které budou vystaveny působení GMO. To vyžaduje detailní znalost prostředí, do kterého se má GMO uvolnit (lokalita, region), a metod uvolňování. Důsledky se budou pohybovat od hodnoty "zanedbatelné" nebo nepodstatné a s vlastním omezením na hodnotu "vysoké" nebo závažné, přičemž mají buď bezprostřední a závažný nepříznivý dopad, nebo mohou případně vést k dlouhodobým, stálým nepříznivým účinkům.

Pomocí kvantitativních výrazů by se velikost měla vyjádřit, pokud to je možné, jako "vysoká", "střední", "nízká" nebo "zanedbatelná". V některých případech není možné v konkrétním prostředí určit nepříznivý účinek. Zde by se riziko spojené s tímto specifickým nepříznivým účinkem mohlo označit jako "zanedbatelné" nebo nevýznamné.

Následující příklady mají sloužit jako ilustrační a kvalitativní příklady ve velice širokém smyslu. Nemají sloužit jako definitivní nebo výlučné, ale jejich cílem je naznačit hlediska, která by se měla vzít v úvahu při zvažování následků:

- "důsledky vysoké úrovně" by mohly být závažné změny v počtech jednoho druhu či více druhů jiných organismů, včetně ohrožených a užitečných druhů v krátkodobém nebo dlouhodobém časovém horizontu. Mezi tyto změny by mohlo patřit snížení nebo úplné vyhubení druhů s negativním účinkem na fungování ekosystému nebo jiných souvisejících ekosystémů. Tyto změny by pravděpodobně nebyly rychle vratné a každá realizovaná obnova ekosystému by pravděpodobně byla pomalá,

- "důsledky střední úrovně" by mohly být významné změny v hustotě populace jiných organismů, nejednalo by se však o změnu, která by mohla vyústit v úplné vyhubení druhu nebo v jiný závažný účinek ve vztahu k ohroženým nebo užitečným druhům. Mohly by sem být zařazeny přechodné a závažné změny v populacích, pokud by existovala pravděpodobnost, že jsou vratné. Mohly by zde být i dlouhodobé účinky za předpokladu, že neexistují žádné závažné negativní účinky na fungování ekosystému,

- "důsledky nízké úrovně" by mohly být nevýznamné změny v hustotě populace jiných organismů, které nezpůsobí úplné vyhubení žádné populace nebo druhu jiných organismů a nemají žádné negativní účinky na fungování ekosystému. Jedinými ovlivněnými organismy by mohly být druhy, které nejsou ohroženy a nepřinášejí užitek, a to z krátkodobého nebo dlouhodobého hlediska,

- "zanedbatelné důsledky" by nepředstavovaly žádné závažné změny způsobené v populacích daného prostředí ani v žádných ekosystémech.

Výše uvedené příklady zachycují potenciální nepříznivé účinky geneticky modifikovaných organismů na populace, ačkoli v některých případech je možná vhodnější zvažovat pravděpodobné účinky na jednotlivé organismy. Jedno samostatné ohrožení by mohlo vyvolat více než jeden nepříznivý důsledek a ve skutečnosti by velikosti jednotlivých nepříznivých účinků mohly být rozdílné. Nepříznivé účinky jednoho ohrožení na lidské zdraví a zemědělské a přírodní biotopy by se mohly lišit.

Potenciální důsledky by se mohly shrnout tak, aby pokrývaly všechny ekologické entity, kterých by se mohly týkat (jako například druhy, populace, trofické úrovně, ekosystémy) včetně potenciálního účinku a úrovně nejistoty.

4.2.3 Krok 3: Hodnocení pravděpodobnosti výskytu každého identifikovaného potenciálního nepříznivého účinku

Hlavním faktorem při hodnocení možnosti nebo pravděpodobnosti výskytu nepříznivého účinku je charakteristika prostředí, do kterého je uvolnění organismu nebo organismů plánováno, a zamýšlený způsob uvolnění.

Kromě velikosti důsledků ohrožení (viz kapitola 4.2.2, krok 2) představuje hodnocení pravděpodobnosti výskytu nepříznivých důsledků další důležitou část při posuzování rizik. Účelem tohoto kroku je odhadnout, jaká je pravděpodobnost, že nepříznivé důsledky skutečně nastanou. V některých případech se musí určit jak pravděpodobnost, tak i frekvence. Stejně jako v kroku 2 (hodnocení potenciálních důsledků každého nepříznivého účinku v případě, že tento účinek nastane) jsou pro definování pravděpodobnosti důležité kromě samotného ohrožení také počet GMO, přijímající prostředí a podmínky uvolnění. Důležité zřetele představují například klimatické, zeměpisné, půdní a demografické podmínky a typy rostlin a živočichů v potenciálním přijímajícím prostředí.

Pro schopnost přežití je tudíž vhodné stanovit poměr GMO, které pravděpodobně přežijí, mimo plánovaná opatření pro řízení rizik, která jsou navrhovaná pro záměrné uvolnění nebo uvedení na trh. V případech, kde je pravděpodobný přenos genu, se musí vzít v úvahu pravděpodobný počet těchto skutečností nebo rozsah, ve kterém se přenos uskuteční. Pokud má GMO patogenní nebo toxické charakteristiky, musí se odhadnout poměr cílových organismů v daném prostředí, u nichž existuje pravděpodobnost, že budou zasaženy.

Kromě toho bude pravděpodobnost výskytu účinku záviset na konkrétních opatřeních pro řízení rizik, která mohou zabránit tomu, aby se tato rizika vyskytla (například pokud není možný rozptyl pylu z důvodu zničení květenství).

U každého identifikovaného nepříznivého účinku nelze pravděpodobně kvantitativně určit relativní pravděpodobnost důsledku, avšak lze ji vyjádřit pomocí výrazů "vysoká", "střední", mírná "," nízká "nebo" zanedbatelná.

Výše uvedené příklady zachycují potenciální nepříznivé účinky GMO na populace, ačkoli v některých případech je možná vhodnější zvažovat pravděpodobné účinky na jednotlivé organismy. Jedno samostatné ohrožení by mohlo vyvolat více než jeden nepříznivý důsledek a ve skutečnosti by velikosti jednotlivých nepříznivých účinků mohly být rozdílné. Nepříznivé účinky jednoho ohrožení na lidské zdraví a zemědělské a přírodní stanoviště by se mohly lišit.

Pravděpodobnost by se mohla shrnout tak, aby pokrývala všechny ekologické entity, kterých by se mohla týkat (jako například druhy, populace, trofické úrovně, ekosystémy), včetně opatření týkajících se potenciálního účinku a úrovně nejistoty.

4.2.4 Krok 4: Odhad rizika spojeného s každou identifikovanou charakteristikou geneticky modifikovaného organismu nebo organismů

Odhad rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucího z každé identifikované charakteristiky geneticky GMO, která může mít za následek nepříznivý účinek, by měl být proveden co nejlépe, s využitím všech dostupných znalostí a na základě společného vyhodnocení pravděpodobnosti výskytu nepříznivého účinku a dosahu možných následků, pokud tento nepříznivý účinek nastane.

Na základě závěrů, ke kterým se dospělo v krocích 2 a 3, se odhad rizika nepříznivých důsledků musí provést u každého nebezpečí uvedeného v kroku 1. Opět je pravděpodobně nemožné provést kvantitativní hodnocení. Hodnocení musí u každého ohrožení brát v úvahu:

- velikost důsledků ("vysoká", "střední", "nízká" nebo "zanedbatelná"),

- pravděpodobnost nepříznivého účinku ("vysoká", "střední", "nízká" nebo "zanedbatelná"),

- zda má ohrožení více než jeden nepříznivý účinek, velikost a pravděpodobnost každého jednotlivého nepříznivého účinku.

Každý GMO se musí posuzovat případ od případu. Jakýkoli obecný pokus kvantitativně vyjádřit skutečnosti popsané v předcházejícím textu se musí provádět velice opatrně. Například v jednom případě může být vysoká úroveň velikosti důsledků nepříznivého účinku kombinovaná se zanedbatelnou pravděpodobností jeho výskytu, což v konečném důsledku znamená, že se riziko pohybuje po celé škále rizika od vysokého až po zanedbatelné. Výsledek bude záviset na okolnostech případu a na zvážení určitých faktorů ze strany oznamovatele, přičemž vše se musí objasnit a odůvodnit v záznamech o posouzení rizik pro životní prostředí.

Celková nejistota u každého identifikovaného rizika se musí popsat, včetně případné dokumentace týkající se:

- předpokladů a extrapolací vypracovaných na různých úrovních v rámci posouzení rizik pro životní prostředí,

- různých odborných posouzení a stanovisek,

- nejistot,

- známých limitů opatření pro zmírnění účinků,

- závěrů, které lze odvodit na základě údajů.

Ačkoli by posouzení rizik pro životní prostředí mělo být založeno na kvantifikovatelných výsledcích, je pravděpodobné, že mnoho výsledků tohoto posouzení bude muset být kvalitativních. Je však nezbytné ve všech možných případech získat takové výsledky posouzení rizik pro životní prostředí, které mají relativní charakter (například v porovnání se srovnatelnými nemodifikovanými organismy), a to i přesto, že jsou kvalitativní.

4.2.5 Krok 5: Uplatnění strategií řízení rizik ze záměrného uvolňování geneticky modifikovaného organismu nebo organismů nebo z jeho uvádění na trh

Posouzení rizik pro životní prostředí může identifikovat rizika, která si vyžádají opatření určená k jejich řízení, je třeba stanovit strategii řízení.

Před uplatněním řízení rizik se musí z hlediska prevence zvážit možnost úpravy podmínek uvolnění, pokud možno tak, aby riziko bylo zanedbatelné. Například v procesu výstavby genů je nutné vyhnout se genetickým prvkům, které mohou vyvolat nepříznivé účinky nebo nejsou definovány. Pokud to není možné, musí být tyto genetické prvky odstraněny z GMO v pozdějším stádiu, ještě před jeho záměrným uvolněním nebo uvedením na trh.

Toto se musí vzít v úvahu v krocích 1 až 4. Řízení rizik musí kontrolovat identifikované riziko a obsáhnout nejistoty. Bezpečnostní opatření musí být přiměřená úrovni rizika a úrovni nejistoty. Jakmile jsou v pozdějším stádiu k dispozici náležité údaje, musí se řízení rizik těmto novým údajům přizpůsobit.

Aby se řízením snížila rizika, musí opatření dosáhnout konkrétně tohoto cíle. Například existuje-li riziko, že se gen, který je pro hmyz toxický a který je vložen do plodiny, přenese na příbuzné druhy této rostliny, měla by příslušná kontrolní opatření zahrnovat prostorovou nebo časovou izolaci od těchto příbuzných druhů nebo případně změnu lokality uvolnění na oblast, kde neexistuje vystavení konkrétnímu riziku (například druhy rostliny).

Součástí strategií řízení mohou být izolační opatření v každé odpovídající etapě manipulace a využívání geneticky modifikovaných organismů. Zároveň mohou obsahovat širokou škálu opatření včetně různých prostředků zajišťujících izolaci při rozmnožování, fyzických či biologických bariér a používání strojů na čištění nebo kontejnerů v kontaktu s geneticky modifikovanými organismy atd.

Podrobné postupy řízení rizik budou záviset na:

- použití GMO (typ a rozsah záměrného uvolnění nebo uvedení na trh),

- typu GMO (například geneticky modifikované mikroorganismy, vyšší jednoleté rostliny, vyšší rostliny s delší životností nebo živočichové, GMO s jednoduchou nebo několikanásobnou modifikací, jeden druh nebo různé druhy GMO),

- obecném typu stanoviště (například biogeochemický status, podnebí, dostupnost partnerů pro vzájemné a mezidruhové křížení, centra původu, propojení různých stanovišť),

- typu zemědělského stanoviště (například zemědělství, lesnictví, vodní kultura, venkovské oblasti, velikost lokalit, počet různých GMO),

- typu přirozeného stanoviště (například statut chráněných oblastí).

Je třeba jasně formulovat aspekty řízení rizik ve smyslu nezbytných přizpůsobení se experimentům, podmínek pro uvedení na trh atd., a následné snížení rizika, kterého se má pravděpodobně dosáhnout.

4.2.6 Krok 6: Stanovení celkového rizika geneticky modifikovaného organismu nebo organismů

Hodnocení celkového rizika spojeného s geneticky modifikovaným organismem nebo organismy by mělo být provedeno s ohledem na všechny navržené strategie řízení rizik.

Na základě kroku 4 a případně kroku 5 je zapotřebí vypracovat konečné hodnocení celkového rizika, včetně velikosti a pravděpodobnosti nepříznivých důsledků způsobených GMO, které je založeno na kombinaci rizik spojených s každým jednotlivým nepříznivým účinkem, včetně kumulativních účinků vyvolaných jinými GMO. Toto závěrečné hodnocení by mělo mít podobu souhrnu celkových rizik ze záměrného uvolňování nebo uvádění na trh a měly by zde být uvedeny i celkové nejistoty.

5. ZÁVĚRY O POTENCIÁNÍCH DOPADECH NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ V DŮSLEDKU UVOLNĚNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANISMŮ NEBO UVEDENÍ TĚCHTO ORGANISMŮ NA TRH

Na základě posouzení rizik pro životní prostředí, provedeného podle obecných zásad a metodiky uvedené v oddílech 3 a 4, by měly být do oznámení zařazeny informace o bodech uvedených v oddílech D1 nebo D2 přílohy II směrnice 2001/18/ES s cílem pomoci při vypracování závěrů o potenciálních dopadech na životní prostředí způsobených uvolněním nebo uvedením geneticky modifikovaných organismů na trh.

Další rozvoj, zejména v jiné oblasti, než je oblast rostlin, může poskytnout další pokyny ohledně informací, které se mají uvést do oznámení.

6. PŘEZKOUMÁNÍ A ÚPRAVA

6.1 Přezkoumání a úprava posuzování rizik pro životní prostředí

Na posuzování rizik pro životní prostředí není možné pohlížet jako na neměnnou záležitost. Je nutné jej pravidelně přezkoumávat a aktualizovat a případně měnit, aby se vzaly v úvahu důležité nové údaje (v souladu s články 8 nebo 20 směrnice 2001/18/ES). Všechny revize musí vzít v úvahu účinnost, výkonnost a přesnost posuzování rizik pro životní prostředí a řízení rizik, dále údaje pocházející z výzkumu, jiných záměrných uvolnění a údaje získané při monitorování. To bude také záviset na úrovni nejistoty stanovené na základě posouzení rizik pro životní prostředí.

Na základě těchto přezkoumání se musí posuzování rizik pro životní prostředí a řízení rizik podle potřeby upravit nebo aktualizovat.

6.2 Přezkoumání a úprava pokynů pro posuzování rizik pro životní prostředí

Další rozvoj v oblasti genetických modifikací může vyvolat nutnost přizpůsobit přílohu II a tyto pokyny technickému pokroku. Je možné, že jakmile budou ve Společenství existovat dostatečné zkušenosti s oznamováním uvolňování konkrétních geneticky modifikovaných organismů (příloha III čtvrtý odstavec), dojde k další diferenciaci požadavků na informace o různých typech GMO, jako jsou jednobuněčné organismy, ryby nebo hmyz, nebo o konkrétním použití GMO, jako je vývoj očkovacích látek.

Přezkoumání a úprava pokynů pro posouzení rizik pro životní prostředí zároveň musí vzít v případech potřeby v úvahu nezbytnost jejich přizpůsobení technickému pokroku a nezbytnost vypracovat další pokyny vycházející ze zkušeností – v případech, kdy jsou tyto zkušenosti dostatečné – s uvolňováním určitých geneticky modifikovaných organismů do určitých ekosystémů, v souladu s kritérii uvedenými v příloze V (čl. 7 odst. 1) směrnice a dále ze zkušeností a vědeckých důkazů spojených s ochranou lidského zdraví a životního prostředí při uvedení určitých GMO na trh (čl. 16 odst. 2).

[1] Text psaný kurzívou je převzat přímo ze směrnice 2001/18/ES.

--------------------------------------------------