(ES) č. 997/1999NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 997/1999 ze dne 11. května 1999, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP)

Nařízení Komise (ES) č. 997/1999

ze dne 11. května 1999,

kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 954/1999 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,

(1) vzhledem k tomu, že podle nařízení (EHS) č. 2377/90 musejí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;

(2) vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;

(3) vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);

(4) vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musejí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že jsou však játra a ledviny často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musejí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou;

(5) vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musejí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;

(6) vzhledem k tomu, že nitroxinil musí být zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90;

(7) vzhledem k tomu, že pyranteliumembonat, bromhexin, merkaptaminchlorid, biotin, prazikvantel, tokoferol alfa, glycerofosforečnan sodný, thiaminiumchlorid, riboflavin, nikotinamid, kyselina pantotenová, pyridoxinium chlorid a kyanokobalamin musejí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90;

(8) vzhledem k tomu, že morantel, halofuginon, diflubenzuron, difloxacin a oxyklozanit musejí být zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií;

(9) vzhledem k tomu, že před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení;

(10) vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 11. května 1999.

Za Komisi

Martin Bangemann

člen Komise

[1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. L 118, 6.5.1999, s. 28.

[3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1.

[4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

2. Antiparazitika

2.1 Antiparazitika vnitřní

2.1.4 Deriváty fenolu, včetně salicylanidů

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Nitroxinil | Nitroxinil | Skot, ovce | 400 μg/kg | Svalovina | |

200 μg/kg | Tuk | |

20 μg/kg | Játra | |

400 μg/kg | Ledviny" | |

Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

1. Anorganické látky

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

Glycerofosforečnan sodný | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin" | |

2. Organické látky

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

Biotin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | |

Bromhexin | Skot Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu Prasata Drůbež Nepoužívat u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu | |

Merkaptaminchlorid | Všechny druhy savců určených k produkci potravin | |

Prazikvantel | Ovce | |

Pyranteliumembonat | Koňovití | |

Thiaminiumchlorid | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | |

Kyanokobalamin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | |

Riboflavin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | |

Nikotinamid | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | |

Pantotenová kyselina | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | |

Pyridoxinium chlorid | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | |

Tokoferol alfa | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin" | |

Příloha III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.2 Antibiotika

1.2.6 Chinolony

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Difloxacin | Difloxacin | Skot Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu | 400 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL plati do 1. 1. 2001 |

100 μg/kg | Tuk |

1400 μg/kg | Játra |

800 μg/kg | Ledviny |

Prasata | 400 μg/kg | Svalovina |

100 μg/kg | Kůže a tuk |

800 μg/kg | Játra |

800 μg/kg | Ledviny" |

2. Antiparazitika

2.1 Antiparazitika vnitřní

2.1.1 Deriváty fenolu, včetně salicylanidů

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Oxyklozanid | Oxyklozanid | Skot | 20 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 2000 |

20 μg/kg | Tuk |

500 μg/kg | Játra |

100 μg/kg | Ledviny |

10 μg/kg | Mléko |

Ovce | 20 μg/kg | Svalovina |

20 μg/kg | Tuk |

500 μg/kg | Játra |

100 μg/kg | Ledviny" |

2.1.3 Tetrahydropyrimidiny

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Morantel | Suma reziduí, která mohou být hydrolyzována na N-methyl-1,3-propandiamin a vyjádřen a jako ekvivalenty morantelu | Skot, ovce | 100 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 2000 |

100 μg/kg | Tuk |

800 μg/kg | Játra |

200 μg/kg | Ledviny |

100 μg/kg | Mléko |

Prasata | 100 μg/kg | Svalovina |

100 μg/kg | Kůže a tuk |

800 μg/kg | Játra |

200 μg/kg | Ledviny" |

2.2 Antiparazitika zevní

2.2.5 Deriváty acylmočoviny

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Diflubenzuron | Diflubenzuron | Lososovité ryby | 1000 μg/kg | Svalovina a kůže v přirozeném poměru | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 2000" |

2.4 Antiprotozoika

2.4.2 Deriváty chinazolonu

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Halofuginon | Halofuginon | Skot | 10 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2001 |

25 μg/kg | Tuk |

30 μg/kg | Játra |

30 μg/kg | Ledviny" |

--------------------------------------------------