31999D0724Rozhodnutí Komise ze dne 28. října 1999, kterým se mění příloha II směrnice Rady 92/118/EHS o veterinárních a hygienických předpisech pro obchod s produkty živočišného původu ve Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v kapitole I přílohy A směrnice 89/662/EHS, a pokud jde o patogenní původce, směrnice 90/425/EHS (oznámeno pod číslem K(1999) 3493)Text s významem pro EHP

Rozhodnutí Komise

ze dne 28. října 1999,

kterým se mění příloha II směrnice Rady 92/118/EHS o veterinárních a hygienických předpisech pro obchod s produkty živočišného původu ve Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v kapitole I přílohy A směrnice 89/662/EHS, a pokud jde o patogenní původce, směrnice 90/425/EHS

(oznámeno pod číslem K(1999) 3493)

(Text s významem pro EHP)

(1999/724/ES)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 92/118/EHS ze dne 17. prosince 1992 o veterinárních a hygienických předpisech pro obchod s produkty živočišného původu ve Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v kapitole I přílohy A směrnice 89/662/EHS, a pokud jde o patogenní původce, směrnice 90/425/EHS [1] naposledy pozměněnou směrnicí 97/79/ES [2], a zejména na článek 15 druhý pododstavec uvedené směrnice,

(1) vzhledem k tomu, že se připravují zvláštní předpisy pro přípravu želatiny určené pro farmaceutické, kosmetické a jiné technické použití a pro zdravotnické prostředky; že tedy předpisy pro tyto produkty mohou být vyloučeny z rozsahu působnosti tohoto rozhodnutí;

(2) vzhledem k tomu, že je třeba stanovit zvláštní zdravotní podmínky, které lze uplatňovat na přípravu želatiny určené klidské spotřebě; že za předpokladu, že tyto podmínky jsou stejné pro želatinu určenou k lidské spotřebě a želatinu neurčenou k lidské spotřebě a za předpokladu, že hygienické podmínky jsou také stejné, mohou být oba typy želatiny vyráběny a/nebo skladovány v tomtéž podniku;

(3) vzhledem k tomu, že je třeba stanovit podmínky pro povolení, registraci, kontrolu a hygienu, které musí splňovat podniky připravující želatinu; že pro přípravu želatiny jsou důležité určité hygienické podmínky obsažené ve směrnici Rady 77/99/EHS ze dne 21. prosince 1976 o hygienických otázkách výroby masných výrobků a určitých dalších produktů živočišného původu a obchod s nimi [3], naposledy pozměněné směrnicí 97/76/ES [4], a ve směrnici Rady 93/43/EHS ze dne 14. června 1994 o hygieně potravin [5];

(4) vzhledem k tomu, že ve dnech 26. a 27. března 1998 Vědecký řídící výbor přijal stanovisko k bezpečnosti želatiny, které bylo aktualizováno ve dnech 18. a 19. února 1999; že toto stanovisko je zaměřeno na otázky, za jakých podmínek získávání mohou být použité suroviny a/nebo použité typy surovin a/nebo postupy výroby želatiny určené k lidské spotřebě považovány za bezinfekční vzhledem k bovinní spongiformní encefalopatii (BSE); že v tomto stanovisku Vědecký řídící výbor rozlišuje doporučená opatření podle různých kategorií geografického rizika; že konečné uplatňování může následovat pouze po klasifikaci zemí a regionů; že dne 21. května 1999 na všeobecném zasedání Mezinárodního úřadu pro nákazy zvířat (OIE) byl přijat návrh Mezinárodní komise pro zákoník zdraví zvířat OIE o kritériích pro vymezení statutu země nebo zóny vzhledem k BSE; že v souladu s postupem stanoveným v doporučení Komise 98/477/ES [6] ze dne 22. července 1998 o informacích požadovaných k podpoře žádostí o posouzení epidemiologického statutu zemí vzhledem k přenosným spongiformním encefalopatiím, určité členské státy a třetí země předložily údaje nutné pro umožnění posouzení jejich geografického rizika; že se zřetelem na poslední vývoj zákoníku OIE u BSE, do doby provedení výše uvedeného vědeckého posouzení a následného rozhodnutí musí být pozastaveno nabývání účinnosti předpisů pro produkci želatiny získané z kostí přežvýkavců až do doby, kdy bude možné použít právní předpisy týkající se klasifikace zemí nebo regionů se zřetelem na jejich statut vzhledem k BSE; že Komise zahájí postup pro uvedení v účinnost předpisů pro výrobu želatiny získané z kostí přežvýkavců neprodleně po přijetí právních předpisů Společenství týkajících se klasifikace zemí nebo regionů se zřetelem na jejich statut vzhledem k BSE;

(5) vzhledem k tomu, že Komise přijala rozhodnutí 97/534/ES [7] o zákazu používání suroviny představující rizika vzhledem k přenosným spongiformním encefalopatiím, naposledy pozměněné rozhodnutím Rady 98/745/ES [8];

(6) vzhledem k tomu, že Komise přijala rozhodnutí 98/272/ES [9] o epidemiologickém sledování přenosné spongiformní encefalopatie, kterým se mění rozhodnutí 94/474/ES; že toto rozhodnutí stanoví opatření, která se mají uplatňovat u zvířat, u kterých existuje podezření na přenosnou spongiformní encefalopatii (TSE);

(7) vzhledem k tomu, že byla přijata revize Zákoníku zdraví zvířat OIE o BSE (Zákoník OIE o BSE) na valné hromadě OIE v Paříži dne 29. května 1998; že článek 3.2.13.3 tohoto zákoníku doporučuje, aby, jestliže želatina a kolagen jsou připraveny výlučně z kůží a kožek získaných ze zdravých zvířat, veterinární správa mohla bez omezení povolit dovoz této želatiny a kolagenu a jejich tranzit přes svá území, bez ohledu na statut vyvážejících zemí; že článek 3.2.13.15 uvedeného zákoníku doporučuje, za jakých podmínek získávání a zpracování se může obchodovat se želatinou a kolagenem získanými z kostí;

(8) vzhledem k tomu, že želatina se vyrábí z kostí, kůží a kožek farmových přežvýkavců a volně žijící zvěře, vepřových a drůbežích kůží, šlach a vazů a kůží a kostí ryb; že porážení skotu na jatkách pod dozorem a při dodržení hygienických podmínek brání kontaminaci kůží materiálem představujícím rizika se zřetelem na přenosné spongiformní encefalopatie; že je vhodné, aby s těmito surovinami pocházejícími ze zdravých zvířat bylo zacházeno hygienicky při sběru, přepravě, skladování a manipulaci; že za účelem zajištění vysledovatelnosti těchto surovin je vhodné požadovat, aby sběrná střediska a koželužny, které mají v úmyslu zásobovat těmito materiály, musela mít povolení a musela se registrovat že je navíc vhodné stanovit vzor obchodního dokladu, který by měl doprovázet tyto suroviny během přepravy a při jejich dodání do sběrných středisek, koželužen a do podniků zpracovávajících želatinu;

(9) vzhledem k tomu, že Vědecký řídící výbor ve výše uvedeném stanovisku důrazně doporučuje, aby výrobci želatiny prováděli a měli na zřeteli systém analýzy rizika a kontroly kritických míst ve výrobním procesu; že opatření vztahující se k vlastním kontrolám podniků stanoveným v článku 7 směrnice 77/99/EHS se vztahují na vlastní kontroly prováděné podniky vyrábějícími želatinu, jak je uvedeno v čl. 4 odst. 2 směrnice 92/118/EHS;

(10) vzhledem k tomu, že musí být stanoveny standardy pro hotový produkt, aby bylo zaručeno, že není kontaminován látkami nebo mikroorganismy představujícími ohrožení zdraví spotřebitele; že do doby vědeckého vyhodnocení takových standardů je vhodné prozatímně zavést obecně uznané standardy týkající se kontaminace;

(11) vzhledem k tomu, že musí být stanoveny požadavky týkající se balení, skladování a přepravy hotového produktu;

(12) vzhledem k tomu, že je nutné stanovit zvláštní hygienické předpisy pro dovoz surovin určených k produkci želatiny určené k lidské spotřebě a pro dovoz želatiny určené k lidské spotřebě; že tam, kde je možné uznat podmínky poskytující rovnocenné záruky, může třetí země návrh na takové uznání předložit Komisi ke zvážení;

(13) vzhledem k tomu, že přijetím zvláštních předpisů pro výrobu želatiny není dotčeno přijetí předpisů pro organizování prevence a potírání přenosných spongiformních encefalopatií;

(14) vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého veterinárního výboru,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Vypouští se druhá odrážka kapitoly 2 přílohy II ke směrnici 92/118/EHS.

Článek 2

Příloha tohoto rozhodnutí se doplňuje jako kapitola 4 k příloze II směrnice 92/118/EHS.

Článek 3

Příloha k tomuto rozhodnutí může být změněna postupem podle článku 18 směrnice 92/118/EHS, zejména se zřetelem na vědecký a technologický vývoj a. s ohledem na stanovisko příslušného vědeckého výboru Komise.

Článek 4

Toto rozhodnutí je použitelné od 1. června 2000. Nevztahuje se na želatinu určenou k lidské spotřebě, která byla vyrobena před uvedeným datem.

Část II bod 2 a část IV bod 1 první odrážka přílohy se však použije od doby, kterou stanoví Komise postupem podle článku 18 směrnice 92/118/EHS.

Článek 5

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 28. října 1999.

Za Komisi

David Byrne

člen Komise

[1] Úř. věst. L 62, 15.3.1993, s. 49.

[2] Úř. věst. L 24, 30.1.1998, s. 31.

[3] Úř. věst. L 26, 31.1.1977, s. 85.

[4] Úř. věst. L 10, 16.1.1998, s. 25.

[5] Úř. věst. L 175, 19.7.1993, s. 1.

[6] Úř. věst. L 212, 30.7.1998, s. 58.

[7] Úř. věst. L 216, 8.8.1997, s. 95.

[8] Úř. věst. L 358, 31.12.1998, s. 113.

[9] Úř. věst. L 122, 24.4.1998, s. 59.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

"KAPITOLA 4 ZVLÁŠTNÍ HYGIENICKÉ PODMÍNKY PRO ŽELATINU URČENOU K LIDSKÉ SPOTŘEBĚ

Tato kapitola stanoví hygienické podmínky platné pro uvedení na trh a pro dovozy želatiny určené k lidské spotřebě, avšak s výjimkou želatiny určené pro farmaceutické, kosmetické nebo jiné technické použití a pro zdravotnické prostředky.

Pro účely této kapitoly se rozumí:

- "želatinou" přírodní, rozpustný protein, želírující nebo neželírující, získaný částečnou hydrolýzou kolagenu připraveného z kostí, kůží a kožek, šlach a vazů zvířat (včetně ryb a drůbeže),

- "kůžemi a kožkami" všechny kožní a podkožní tkáně,

- "činěním" ztužování kůží pomocí rostlinných činidel, solí chromu nebo jiných látek jako solí hliníku, solí železa, křemičitých solí, aldehydů nebo chinonů, nebo jiných ztužujících prostředků,

- "zemí nebo regionem kategorie 1" země nebo region klasifikovaná (klasifikovaný) jako prostá (prostý) BSE podle právních předpisů Společenství,

- "zemí nebo regionem kategorie 2" země nebo region klasifikovaná (klasifikovaný) jako prozatímně prostá (prostý) BSE podle právních předpisů Společenství,

- "zemí nebo regionem kategorie 3" země nebo region klasifikovaná (klasifikovaný) jako země nebo region s nepatrným stupněm rizika BSE podle právních předpisů Společenství,

- "zemí nebo regionem kategorie 4" země nebo region klasifikovaná (klasifikovaný) jako země nebo region s vysokým stupněm rizika BSE podle právních předpisů Společenství.

Želatina určená k lidské spotřebě musí vyhovovat následujícím podmínkám:

I. Podmínky pro podniky produkující želatinu

Želatina určená k lidské spotřebě musí pocházet z podniků, které:

1. vyhovují podmínkám stanoveným v kapitolách I, II, V, VI, VII, VIII, IX a X přílohy směrnice 93/43/EHS;

2. mají povolení a jsou registrované podle článku 11 směrnice 77/99/EHS;

3. na které se vztahují podmínky kontroly výroby vykonávané případně příslušným orgánem podle kapitoly IV přílohy B ke směrnici 77/99/EHS;

4. provádějí program vlastní kontroly v souladu s čl. 7 odst. 1 a odst. 3 směrnice 77/99/EHS;

5. po dva roky uchovávají záznamy o zdrojích veškeré vstupní suroviny a o všech výstupních produktech;

6. zavádějí a uplatňují systém, který umožňuje sledovat každou odeslanou výrobní šarži, zásilky vstupní suroviny, podmínky produkce a dobu (datum) produkce.

II. Požadavky na suroviny, které mají být použity k výrobě želatiny

1. K produkci želatiny určené k lidské spotřebě mohou být použity následující suroviny:

- kosti,

- kůže a kožky farmových přežvýkavců,

- kůže prasat,

- kůže drůbeže,

- šlachy a vaziva,

- kůže a kožky volně žijící zvěře,

- kůže a kosti ryb.

2. Je zakázáno používat kosti získané z přežvýkavců narozených, chovaných nebo poražených v zemích nebo regionech kategorie 4.

3. Je zakázáno používat kůže a kožky, jež byly podrobeny postupům činění.

4. Suroviny uvedené v prvních pěti odrážkách odstavce 1 musí být získány ze zvířat, která byla poražena na jatkách a jejichž těla byla po prohlídce před porážkou a po porážce posouzena jako vhodná k lidské spotřebě.

5. Surovina uvedená v šesté odrážce odstavce 1 musí být získána ze zabitých zvířat, jejichž těla byla po prohlídkách stanovených v článku 3 směrnice Rady 92/45/EHS [1] posouzena jako vhodná k lidské spotřebě.

6. Suroviny uvedené v prvních šesti odrážkách odstavce 1 musí pocházet z jatek, bouráren, podniků pro zpracování masa, podniků pro zpracování masa volně žijící zvěře, podniků pro odtučnění kostí, koželužen, sběrných středisek, maloobchodů nebo prostor přiléhajících k prodejním místům, kde je bourání a skladování masa a drůbežího masa prováděno výhradně k účelu přímého zásobování konečného spotřebitele.

7. Surovina uvedená v poslední odrážce odstavce 1 musí přicházet z podniků zpracovávajících rybí produkty určené k lidské spotřebě majících povolení nebo registrovaných v souladu se směrnicí Rady 91/493/EHS [2].

8. Sběrná střediska a koželužny, které zamýšlejí dodávat surovinu pro produkci želatiny určené klidské spotřebě, musí být pro tento účel zvláště schválené a registrované příslušnými úřady a musí splňovat následující požadavky:

i) musí mít skladovací místnosti s tvrdými podlahami a hladkými stěnami, které se dají snadno čistit a dezinfikovat;

ii) popřípadě musí být vybaveny chladícími zařízeními;

iii) skladovací místnosti musí být čisté a musí být udržovány v dobrém stavu tak, aby nebyly zdrojem kontaminace pro suroviny;

iv) jestliže je v těchto prostorech skladována a/nebo zpracována surovina neodpovídající ustanovením této části, musí být izolována po celou dobu příjmu, skladování, zpracování a odeslání od suroviny odpovídající ustanovením této části;

v) musí být pod dozorem prováděným příslušným úřadem v pravidelných intervalech, aby bylo zaručeno, že jsou dodržovány požadavky této kapitoly, a pro kontrolu účetních dokladů a/nebo osvědčení o zdravotní nezávadnosti, které umožňují vysledování původu suroviny.

9. Dovozy do Společenství suroviny určené pro produkci želatiny určené k lidské spotřebě podléhají následujícím ustanovením:

- členské státy povolují dovoz této suroviny pouze ze třetích zemí, které se nacházejí na seznamu stanoveném v rozhodnutí Rady 79/542/EHS [3], nebo případně v rozhodnutí Komise 94/85/ES [4] nebo v rozhodnutí Komise 97/296/ES [5] nebo v rozhodnutí 94/86/ES [6],

- každá zásilka je doprovázena osvědčením, které odpovídá vzoru stanovenému postupem podle článku 18 této směrnice.

III. Přeprava a skladování surovin

1. Suroviny určené k produkci želatiny se musí přepravovat v čistotě a při použití vhodných dopravních prostředků.

Během přepravy, při dodání do sběrného střediska, do koželužny a do podniku pro výrobu želatiny musí být suroviny doprovázeny obchodním dokladem podle vzoru uvedeného v části VIII této kapitoly.

2. Suroviny musí být přepravovány a skladovány zchlazené nebo zmražené, ledaže jsou zpracovány během 24 hodin po jejich odjezdu.

Odchylně od předcházejícího pododstavce se mohou odtučněné a sušené kosti nebo ossein, nasolené, sušené a navápněné kůže a kožky a kůže a kožky ošetřené zásadou nebo kyselinou přepravovat a skladovat při teplotě okolního prostředí.

3. Skladovací místnosti musí být čisté a musí být udržovány v dobrém stavu tak, aby nebyly zdrojem kontaminace pro suroviny.

IV. Podmínky, které musí být dodržovány při výrobě želatiny

1. Želatina musí být vyráběna postupem, který zaručuje, že:

- veškeré kosti přežvýkavců, které byly získány ze zvířat narozených, chovaných a poražených v zemích nebo regionech kategorie 3, jsou podrobeny buď postupu, který zaručuje, že veškeré kosti jsou nakonec rozdrceny a odtučněny horkou vodou a ošetřeny zředěnou kyselinou solnou (při minimální koncentraci 4 % a pH < 1,5) po dobu nejméně dvou dnů, dále následuje alkalické ošetření nasyceným roztokem vápna (pH > 12,5) po dobu nejméně 20 dnů a dále sterilace při 138–140 °C po dobu čtyř sekund, anebo rovnocennému postupu schválenému Komisí po konzultaci příslušného vědeckého výboru,

- ostatní suroviny jsou podrobeny ošetření kyselinou nebo zásadou, načež následuje jedno nebo více promytí; pH musí být následně upraveno. Želatina musí být extrahována zahřátím, jedním nebo několikrát po sobě, následovaným purifikací pomocí filtrace, a dále následuje sterilace.

2. V návaznosti na postupy uvedené v odstavci 1, může želatina projít sušením a případně pulverizací nebo lístkováním.

3. Je zakázáno používat jiné konzervační prostředky než kysličník siřičitý a peroxid vodíku.

4. Za předpokladu, že požadavky na želatinu neurčenou k lidské spotřebě jsou přesně tytéž jako na želatinu určenou k lidské spotřebě, mohou se výroba a skladování obou druhů želatiny provádět v tomtéž podniku.

V. Požadavky na hotové produkty

Každá výrobní šarže želatiny musí být podrobena testování, aby bylo zaručeno, že splňuje následující kritéria:

1. Mikrobiologická kritéria

Mikrobiologické parametry | Mez |

Aerobní bakterie celkem | 103/g |

Koliformní (30 °C) | 0/g |

Koliformní (44,5 °C) | 0/10 g |

Anaerobní siřičitan-redukující bakterie (žádná tvorba plynu) | 10/g |

Clostridium perfringens | 0/g |

Staphylococcus aureus | 0/g |

Salmonely | 0/25 g |

2. Rezidua

Prvky | Mez |

As | 1 Ppm |

Pb | 5 Ppm |

Cd | 0,5 Ppm |

Hg | 0,15 Ppm |

Cr | 10 Ppm |

Cu | 30 Ppm |

Zn | 50 Ppm |

Vlhkost (105 °C) | 15 % |

Popel (550 °C) | 2 % |

SO2 (Reith Williems) | 50 Ppm |

H2O2 (Evropský lékopis 1986 (V2O2)) | 10 Ppm |

VI. Balení, skladování a přeprava

1. Želatina určená k lidské spotřebě se musí zabalovat, dávat do obalů, skladovat a přepravovat za vyhovujících hygienických podmínek, zejména:

- musí být vyčleněn prostor pro skladování obalových materiálů,

- zabalování a dávání do obalů se musí provádět v místnosti nebo na místě určeném pro tento účel.

2. Na prvních obalech a dalších obalech obsahujících želatinu musí být:

- identifikační značka uvádějící tyto údaje:

název nebo počáteční písmeno nebo písmena odesílající země velkými tiskacími písmeny, např. AT–B–DK–D–EL–E–F–FI–IRL–I–L–NL–P–SE–UK, následované číslem schválení podniku a jednou z těchto zkratek: CE–EC–EF–EG–EK–EY

a

- text "Želatina k lidské spotřebě".

3. Želatina musí být během přepravy doprovázena obchodním dokladem v souladu s článkem 3 částí A odst. 9 písm. a) směrnice 77/99/EHS, na kterém musí být text želatina k lidské spotřebě a datum výroby.

VII. Dovoz želatiny ze třetích zemí

A. Členské státy zajistí, aby želatina určená k lidské spotřebě byla dovážena pouze tehdy, jestliže:

- přichází ze třetích zemí, které jsou na seznamu části XIII přílohy k rozhodnutí Komise 94/278/ES [7],

- přichází z podniků splňujících podmínky stanovené v části I této kapitoly,

- byla vyrobena ze suroviny, která splňuje požadavky částí II a III této kapitoly,

- byla vyrobena v souladu s podmínkami stanovenými v části IV této kapitoly,

- splňuje kritéria části V a požadavky části VI.1 této kapitoly,

- má na svém prvním obalu a na dalším obalu identifikační označení, uvádějící následující údaje:

kód ISO země původu, následovaný registračním číslem podniku

a

- je doprovázena osvědčením, které odpovídá vzoru stanovenému postupem podle článku 18 této směrnice.

B. Postupem podle článku 18 této směrnice může Komise uznat, že hygienická opatření uplatňovaná třetí zemí na produkci želatiny určené k lidské spotřebě poskytují záruky rovnocenné zárukám uplatňovaným na uvádění na trh ve Společenství, jestliže třetí země poskytuje v tomto ohledu objektivní důkaz.

Když Komise uznává takovou rovnocennost hygienických opatření třetí země, přijme podle stejného postupu podmínky pro dovoz želatiny k lidské spotřebě, včetně osvědčení o zdravotní nezávadnosti, které musí doprovázet výrobek."

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

[1] Úř. věst. L 268, 14.9.1992, s. 35.

[2] Úř. věst. L 268, 24.9.1991, s. 15.

[3] Úř. věst. L 146, 14.6.1979, s. 15.

[4] Úř. věst. L 44, 17.2.1994, s. 31.

[5] Úř. věst. L 122, 14.5.1997, s. 21.

[6] Úř. věst. L 44, 17.2.1994, s. 33.

[7] Úř. věst. L 120, 11.5.1994, s. 44.

--------------------------------------------------