(ES) č. 1147/96NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1147/96 ze dne 25. června 1996, kterým se mění přílohy II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP)

Nařízení Komise (ES) č. 1147/96

ze dne 25. června 1996,

kterým se mění přílohy II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1140/96 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,

vzhledem k tomu, že v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;

vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotí všechny významné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;

vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);

vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že játra a ledviny jsou však často z jatečných těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň a tkáň tukovou;

vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;

vzhledem k tomu, že propan, butan, isobutan, papaverin, glyceromakrogoly (o molekulové hmotnosti 200 až 10000), polykresulen, hořčík a jeho sloučeniny, papain a fenol musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že chlorsulon a vedaprofen musí být zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií;

vzhledem k tomu, že před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení;

vzhledem k tomu, že opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se tímto mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 25. června 1996.

Za Komisi

Martin Bangemann

člen Komise

[1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. L 151, 26.6.1996, s. 6.

[3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1.

[4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

A. Příloha II se mění takto:

1. Anorganické látky

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

1.9Hořčík | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.10.Síran hořečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.11.Hydroxid hořečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.12.Stearan hořečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.13.Glutaman hořečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.14.Orotan hořečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.15.Hlinitokřemičitan hořečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.16.Oxid hořečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.17.Zásaditý uhličitan hořečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.18.Fosforečnan hořečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.19.Glycerofosforečnan hořečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.20.Aspartan hořečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.21.Citronan hořečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.22.Octan hořečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

1.23.Trikřemičitan hořečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin" | |

2. Organické látky

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

2.37Propan | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

2.38.Butan | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

2.39.Isobutan | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

2.40.Fenol | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

2.41.Papaverin | Skot | Pouze pro novorozená telata |

2.42.Polykresulen | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pouze pro topické použití |

2.43.Papain | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin" | |

3. Látky obecně považované za nezávadné

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

3.62Glyceromakrogoly (o molekulové hmotnosti 200 až 10000) | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin" | |

B. Příloha III se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.1. Chemoterapeutika

1.1.5. Benzensulfonamidy

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílová tkáň | Další ustanovení |

1.1.5.1Chlorsulon | Chlorsulon | Skot | 50 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. ledna 2000 |

150 μg/kg | Játra |

400 μg/kg | Ledviny" |

5. Antiflogistika

5.1. Nesteroidní antiflogistika

5.1.1. Deriváty kyseliny arylpropionové

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílová tkáň | Další ustanovení |

5.1.1.2Vedaprofen | Vedaprofen | Koňovití | 100 μg/kg | Játra | Prozatímní MRL platí do 1. ledna 1998 |

1000 μg/kg | Ledviny |

50 μg/kg | Svalovina" |

--------------------------------------------------