(ES) č. 2796/95NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2796/95 ze dne 4. prosince 1995, kterým se mění příloha II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP)

Nařízení Komise (ES) č. 2796/95

ze dne 4. prosince 1995,

kterým se mění příloha II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1798/95 [2], a zejména na články 7 a 8 uvedeného nařízení,

vzhledem k tomu, že v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;

vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotí všechny významné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;

vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);

vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že játra a ledviny jsou však často z jatečných těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň a tkáň tukovou;

vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;

vzhledem k tomu, že některé farmakologicky účinné látky se obecně považují za bezpečné; že tyto látky musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že látky použité v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích jsou, pokud se používají v koncentracích nepřesahujících jejich jednu desetitisícinu, zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že by před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, měla být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy zohledňující ustanovení tohoto nařízení, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4];

vzhledem k tomu, že opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstraňování technických překážek obchodu s veterinárními léčivými přípravky technickému pokroku,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 4. prosince 1995.

Za Komisi

Martin Bangemann

člen Komise

[1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. L 174, 27.7.1995, s. 20.

[3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1.

[4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

Příloha II se mění takto:

"3. Látky považované obecně za bezpečné

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

3.1.Pelyňkový extrakt | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.2.Acetylmethionin | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.3.Hydroxid hlinitý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.4.Monostearan hlinitý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.5.Síran amonný | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.6.Benzylbenzoát | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.7.Benzylparaben | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.8.Boroglukonan vápenatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.9.Citronan vápenatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.10.Kafr | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pouze k zevnímu použití |

3.11.Kardamový extrakt | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.12.Diethylsebaktát | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.13.Dimetikon | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.14.Dimethylacetamid | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.15.Dimethylsulfoxid | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.16.Kyselina edetová a její soli | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.17.Eukalyptol (cineol) | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.18.Adrenalin (epinefrin) | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.19.Ethyloleát | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.20.Formaldehyd | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.21.Kyselina mravenčí | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.22.Folikulotropin (přirozené FSH ze všech druhů a jejich syntetická analoga) | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.23.Glutaralaldehyd | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.24.Gvajakol | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.25.Heparin a jeho soli | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.26.Lidskż choriovż gonadotropin (pųirozenż HCG a jeho syntetickį analoga) | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.27.Citronan amonno-elezitý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.28.Eridextran | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.29.Gluceptát elezitý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.30.Isopropylalkohol | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.31.Lanolin | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.32.Lutropin (přirozený LH ze všech druhů a jeho syntetická analoga) | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.33.Chlorid hořečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.34.Glukonan hořečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.35.Fosfornan hořečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.36.Mannitol | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.37.Montanid | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.38.Methylester kyseliny benzoové | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.39.Thioglycerol | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.40.Triglyceridy | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.41.Orgotein | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.42.Poloxalen | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.43.Poloxamer | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.44.Glyceromakrogol 200 | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.45.Glyceromakrogol 400 | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.46.Glyceromakrogol 600 | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.47.Glyceromakrogol 3500 | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.48.Polysorbát 80 | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.49.Serotonin | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.50.Chlorid sodný | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.51.Chromoglykan sodný | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.52.Sodná sůl dokusátu | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.53.Sodná sůl hydroxymethansulfinátu | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.54.Laurylsíran sodný | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.55.Disiřičitan sodný | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.56.Stearan sodný | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.57.Thiosíran sodný | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.58.Tragant | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.59.Močovina | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.60.Síran zinečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

3.61.Oxid zinečnatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

4. Látky používané v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

4.1.Veškeré látky v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích, pokud se používají v koncentracích nepřesahujících jejich jednu desetitisícinu | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin" | |

--------------------------------------------------