(ES) č. 297/95Nažízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků

Nařízení Rady (ES) č. 297/95

ze dne 10. února 1995

o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 235 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

vzhledem k tomu, že článek 58 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [1], (dále jen "agentura"), požaduje, aby Rada stanovila strukturu a výši poplatků uvedených v čl. 57 odst. 1;

vzhledem k tomu, že čl. 57 odst. 1 nařízení stanoví, že příjmy agentury sestávají z příspěvku Společenství a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou;

vzhledem k tomu, že čl. 6 odst. 3 a čl. 28 odst. 3 nařízení (EHS) č. 2309/93 požadují, aby jakákoli žádost o registraci léčivého přípravku nebo jakákoli žádost o změnu byla provázena poplatkem, který se platí agentuře za posuzování žádosti;

vzhledem k tomu, že výpočet výše poplatků účtovaných agenturou musí být založen na zásadě skutečně poskytované služby;

vzhledem k tomu, že výše poplatků stanovená tímto nařízením by neměla být rozhodujícím faktorem pro žadatele o registraci při volbě mezi centralizovaným postupem a vnitrostátním postupem;

vzhledem k tomu, že základní poplatek by měl být definován jako poplatek účtovaný za počáteční žádost o registraci léčivého přípravku navýšený o poplatek za každou odlišnou sílu a/nebo lékovou formu; že by však měla být stanovena horní mez;

vzhledem k tomu, že za stejným účelem by měl být stanoven poplatek za rozšíření pro následující žádosti týkající se léčivého přípravku, který již je registrován, aby byla vzata v úvahu dodatečná práce a výdaje, pokud žadatel zvolí postupné předkládání žádostí;

vzhledem k tomu, že by měl být stanoven snížený poplatek pro žádosti, které mohou být podpořeny méně podrobnou dokumentací podle čl. 4 odst. 2 bodu 8 směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků [2] a čl. 5 odst. 2 bodu 8 směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků [3], a pro žádosti týkající se léčivých přípravků pro použití pro zvířata, která nejsou určena k produkci potravin;

vzhledem k tomu, že posuzování změn stávajících registrací, které nevyžadují úplné hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku, by mělo být účtováno podle složitosti změn a skutečné pracovní zátěže s nimi spojené, a tedy za cenu mnohem nižší než standardní žádost;

vzhledem k tomu, že práce vynaložená na povinné prodlužování registrací Společenství po pěti letech odůvodňuje účtování poplatku;

vzhledem k tomu, že by měl být stanoven poplatek za arbitrážní služby v případě neshody mezi členskými státy o žádostech o registraci předložených podle decentralizovaného postupu;

vzhledem k tomu, že by měl být vybírán poplatek na paušálním základě za jakoukoli inspekci provedenou po registraci na žádost nebo v zájmu jejího držitele;

vzhledem k tomu, že se trh s veterinárními léčivými přípravky liší od trhu s humánními léčivými přípravky, a tedy odůvodňuje obecné snížení poplatku; že by dále mělo být možné vzít v úvahu jednotlivé situace spojené s uvedením na trh určitého veterinárního léčivého přípravku na individuálním základě; že tohoto cíle lze nejlépe dosáhnout zvláštními ustanoveními, jako je ustanovení o sníženích a zproštěních;

vzhledem k tomu, že v otázce hodnocení žádostí o stanovení maximálního limitu reziduí (MLR) je na žadateli, aby se rozhodl, zda požádá odděleně o stanovení MLR, nebo tak učiní společně se žádostí o registraci Společenství, kdy by poplatek za hodnocení žádosti o registraci měl zahrnovat poplatek za stanovení MLR; že by však, pokud žadatel záměrně zvolí oddělenou žádost o stanovení MLR, měly být dodatečná práce a výdaje kompenzovány odděleným MLR poplatkem;

vzhledem k tomu, že všechny ostatní poplatky za hodnocení veterinárních léčivých přípravků by se měly řídit výše popsanými zásadami;

vzhledem k tomu, že by mělo být stanoveno zproštění nebo snížení výše uvedených poplatků za výjimečných okolností ze zásadních důvodů týkajících se ochrany zdraví veřejnosti nebo zvířat; že jakékoli rozhodnutí o takových případech by mělo být přijato ředitelem po vyslechnutí příslušného výboru a na základě obecných kritérií stanovených správní radou agentury;

vzhledem k tomu, že by mělo být stanoveno prozatímní období tří let, po němž umožní získaná zkušenost přehodnocení finančních potřeb agentury; že z praktických důvodů by měly být také stanoveny mechanismy umožňující aktualizaci cen v kratších obdobích;

vzhledem k tomu, že Smlouva neposkytuje nezbytné zmocnění pro stanovení poplatků na úrovni Společenství v rámci systému Společenství; že je proto vhodné se uchýlit k článku 235 Smlouvy,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Oblast působnosti

1. Poplatky za získání a udržování registrace Společenství pro humánní a veterinární léčivé přípravky a za další služby poskytované agenturou jsou vybírány podle tohoto nařízení.

2. Poplatky jsou stanoveny v ECU.

Článek 2

Agentura uvede ve svém ročním odhadu rozpočtu určeném pro stanovení předběžného návrhu rozpočtu Komise odhady týkající se poplatků pro následující finanční rok, a to odděleně od odhadů celkových výdajů a možného příspěvku Společenství.

Článek 3

Žádosti o registraci humánního léčivého přípravku centralizovaným postupem

1. Plný poplatek: ECU 140000

2. Snížený poplatek: ECU 70000

3. Poplatek za rozšíření: ECU 40000

4. Poplatek za změnu typu I: ECU 5000

5. Poplatek za změnu typu II: ECU 40000

6. Poplatek za prodloužení: ECU 10000

7. Poplatek za inspekci: ECU 10000

8. Poplatek za převod: ECU 5000

Článek 4

Urovnání neshod o žádostech o registrace humánních léčivých přípravků decentralizovaným postupem

Arbitrážní poplatek: ECU 30000

Článek 5

Žádosti o registrace veterinárních léčivých přípravků centralizovaným postupem

1. Plný poplatek: ECU 70000

2. Snížený poplatek: ECU 35000

3. Poplatek u maximálního limitu reziduí (MLR): ECU 40000

4. Poplatek za rozšíření: ECU 20000

5. Poplatek za změnu typu I: ECU 5000

6. Poplatek za změnu typu II: ECU 20000

7. Poplatek za prodloužení: ECU 5000

8. Poplatek za inspekci: ECU 10000

9. Poplatek za převod: ECU 5000

Článek 6

Urovnání neshod o žádostech o registrace veterinárních léčivých přípravků decentralizovaným postupem

Arbitrážní poplatek: ECU 15000

Článek 7

Osvobození, snížení poplatků a urovnání neshod

1. Za výjimečných okolností a z naléhavých důvodů týkajících se ochrany zdraví veřejnosti nebo zvířat může výkonný ředitel případ od případu povolit osvobození od poplatků nebo snížit poplatky po konzultaci s příslušným výborem pro léčivé přípravky s omezeným počtem použití. V rozhodnutích o povolení osvobození nebo snížení musí být uvedeny důvody, na nichž jsou založena.

Obecná kritéria pro povolování osvobození nebo snížení stanoví správní rada agentury.

2. Postup podobný tomu, který je popsán v prvním pododstavci odstavce 1, se použije pro jakoukoli neshodu, ke které může dojít při zařazení žádostí do jedné z výše uvedených kategorií poplatků.

Článek 8

Datum splatnosti a opožděné platby

1. Poplatky, pro něž není určeno datum splatnosti v tomto nařízení nebo v nařízení (EHS) č. 2309/93, jsou splatné ke dni přijetí dané žádosti.

2. Pokud zůstane jakýkoli poplatek podle tohoto nařízení k datu jeho splatnosti nezaplacen, může výkonný ředitel rozhodnout, že požadované služby buď nebudou poskytnuty, nebo budou pozastaveny, dokud nebude příslušný poplatek zaplacen.

3. Poplatky se platí v ECU nebo ve vnitrostátní měně jednoho z členských států podle platných směnných kurzů, které denně stanovuje Komise v souladu s nařízením (EHS) č. 3180/78 [5]. Správní rada agentury však může stanovit měsíční směnné kurzy na základě dřívějších kurzů.

Článek 9

Prováděcí pravidla

Aniž jsou dotčena jiná ustanovení tohoto nařízení nebo nařízení (EHS) č. 2309/93, stanoví prováděcí pravidla přijatá správní radou agentury datum splatnosti pro poplatky, které se platí podle článku 1, způsob jejich platby, důsledky opožděné platby nebo nezaplacení a jakákoli další opatření potřebná pro používání tohoto nařízení.

Článek 10

Nejpozději do dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost předloží Komise zprávu o jeho provádění a ve světle dané zkušenosti navrhne Radě konečné rozhodnutí. Rada po konzultaci s Evropským parlamentem přijme kvalifikovanou většinou ustanovení o výši poplatků a podmínkách tak, aby byla používána od 1. ledna 1998. Nebudou-li tato ustanovení použitelná k uvedenému dni, bude prozatímně pokračovat používání výše poplatků a podmínek, které je určují podle tohoto nařízení.

Změny výší různých poplatků stanovených v tomto nařízení se však provádějí v souladu s postupem stanoveným v článku 73 nařízení (EHS) č. 2309/93.

Článek 11

Vstup v platnost a právní účinek

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem následujícím po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 10. února 1995.

Za Radu

předseda

A. Juppé

[1] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1.

[2] Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/39/EHS (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22).

[3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/40/EHS (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31).

[4] Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 13. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/39/EHS (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22).

[5] Úř. věst. L 379, 30.12.1978, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (EHS) č. 1971/89 (Úř. věst. L 189, 4.7.1989, s. 1).

--------------------------------------------------