93/10/EHSSměrnice Komise 93/10/EHS ze dne 15. března 1993 o materiálech a předmětech vyrobených z celofánu určených pro styk s potravinami

Směrnice Komise 93/10/EHS

ze dne 15. března 1993

o materiálech a předmětech vyrobených z celofánu určených pro styk s potravinami

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 89/109/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami [1], a zejména na článek 3 uvedené směrnice,

po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny,

vzhledem k tomu, že s ohledem na počet a povahu změn směrnice Rady 83/229/EHS ze dne 25. dubna 1993 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů z celofánu určených pro styk potravinami [2] ve znění směrnice Komise 92/15/EHS [3], které musely být učiněny a které by měly být učiněny, je vhodné uvedenou směrnici nahradit;

vzhledem k tomu, že opatření Společenství stanovená v této směrnici jsou nejen nutná, ale i nezbytná k dosažení cílů vnitřního trhu; že těchto cílů nemohou členské státy dosáhnout jednotlivě a že kromě toho je jejich dosažení na úrovni Společenství již stanoveno ve směrnici 89/109/EHS;

vzhledem k tomu, že článek 2 směrnice 89/109/EHS stanoví, že materiály a předměty v konečném stavu nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích, která by mohla ohrozit lidské zdraví nebo způsobit nepřijatelnou změnu složení potravin;

vzhledem k tomu, že k dosažení tohoto cíle je v případě celofánu vhodným nástrojem zvláštní směrnice ve smyslu článku 3 směrnice 89/109/EHS;

vzhledem k tomu, že umělá střívka z celofánu by měla být předmětem zvláštních předpisů;

vzhledem k tomu, že metoda prokázání skutečnosti, že nedochází k migraci barviv, by měla být stanovena v pozdější fázi;

vzhledem k tomu, že do stanovení kritérií pro čistotu a analytických metod by měly zůstat použitelné vnitrostátní předpisy;

vzhledem k tomu, že k dosažení cíle stanoveného v článku 2 směrnice 89/109/EHS v tomto zvláštním případě v zásadě postačuje sestavit seznam schválených látek doplněný limity používaných množství;

vzhledem k tomu, že bis(2-hydroxyethyl)ether (= diethylenglykol) a ethandiol (= monoethylenglykol) však mohou ve značném množství migrovat do určitých potravin, a pro zamezení této možnosti je jako preventivní opatření vhodnější stanovit s konečnou platností nejvyšší povolené množství těchto látek v potravinách, které byly ve styku s celofánem;

vzhledem k tomu, že pro ochranu zdraví spotřebitele by měl být vyloučen přímý styk potravin s potištěnými plochami celofánu;

vzhledem k tomu, že pro případ profesionálního použití celofánu by měly být materiály a předměty určené pro styk s potravinami, s výjimkou těch, které jsou pro toto použití určeny již svou povahou, opatřeny písemným prohlášením podle čl. 6 odst. 5 směrnice 89/109/EHS;

vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

1. Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu článku 3 směrnice 89/109/EHS.

2. Tato směrnice se vztahuje na celofán ve smyslu popisu uvedeného v příloze I, který

a) buď sám o sobě tvoří konečný výrobek,

b) nebo tvoří část konečného výrobku obsahujícího jiné materiály,

a který je určený pro styk s potravinami nebo který s nimi přichází do styku v souladu se svým určením.

3. Tato směrnice se nevztahuje na

a) celofán, který je na straně určené pro styk s potravinami nebo na straně pro její účel přicházející do styku s potravinami opatřen materiálem povrchové úpravy o plošné hmotnosti větší než 50 mg/dm2,

b) umělá střívka z celofánu.

Článek 2

1. Pro výrobu celofánu mohou být použity pouze látky nebo skupiny látek uvedené v příloze II a pouze za podmínek tam stanovených.

2. Odchylně od odstavce 1 mohou být použity látky neuvedené v příloze II, jsou-li použity jako barvicí prostředky (barviva a pigmenty) nebo jako lepidla za podmínky, že neexistují žádné známky migrace stanovitelné validovanou metodou Společenství.

Článek 3

Potištěné povrchy celofánu nesmějí být ve styku s potravinami.

Článek 4

1. Při uvádění na trh na jiném stupni než při maloobchodním prodeji musí být materiály a předměty vyrobené z celofánu určené pro styk s potravinami opatřeny písemným prohlášením podle čl. 6 odst. 5 směrnice 89/109/EHS.

2. Odstavec 1 se nevztahuje na materiály a předměty vyrobené z celofánu, které jsou svojí povahou zjevně určeny pro styk s potravinami.

3. Jsou-li udány zvláštní podmínky použití, musí být materiál nebo předmět vyrobený z celofánu označen odpovídajícím způsobem.

Článek 5

1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí ode dne 1. ledna 1994. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

Členské státy

- povolí od 1. ledna 1994 obchodování s celofánem určeným pro styk s potravinami, který je v souladu s touto směrnicí, a jeho použití,

- zakáží od 1. ledna 1994 obchodování s celofánem určeným pro styk s potravinami, který není v souladu s touto směrnicí ani se směrnicí 83/229/EHS, a jeho použití,

- zakáží od 1. ledna 1995 obchodování s celofánem určeným pro styk s potravinami, který není v souladu s touto směrnicí, ale je v souladu se směrnicí 83/229/EHS, a jeho použití.

2. Opatření uvedená v odstavci 1 přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Článek 6

1. Směrnice 83/229/EHS se zrušuje s účinkem od 1. ledna 1994.

2. Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III.

Článek 7

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 15. března 1993.

Za Komisi

Martin Bangemann

člen Komise

[1] Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 38.

[2] Úř. věst. L 123, 11.5.1983, s. 31.

[3] Úř. věst. L 102, 16.4.1992, s. 44.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA I

POPIS CELOFÁNU

Celofán je tenká fólie získaná z rafinované celulosy získané z nerecyklovaného dřeva nebo bavlny. Aby splňovala technické požadavky, mohou být do hmoty nebo na povrch přidány vhodné látky. Celofán může být po jedné nebo po obou stranách povrchově upraven.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA II

SEZNAM LÁTEK POVOLENÝCH PŘI VÝROBĚ CELOFÁNU

Poznámka

- Procentní hodnoty v první a druhé části této přílohy jsou vyjádřeny jako hmotnostní procenta (m/m) a jsou vypočteny vztažením na množství bezvodého povrchově neupraveného celofánu.

- Obvyklá technická označení jsou uvedena v hranatých závorkách.

- Pokud jde o kritéria pro čistotu, musí být použité látky dobré technické jakosti.

PRVNÍ ČÁST

POVRCHOVĚ NEUPRAVENÝ CELOFÁN

Označení | Omezení |

A.Celofán | Ne méně než 72 % (m/m) |

B.Přísady

1.Změkčovadla | Celkem ne více než 27 % (m/m) |

—bis(2-hydroxyethyl)ether [= diethylenglykol] | Pouze pro celofány určené pro povrchovou úpravu a poté použité pro potraviny, které nejsou vlhké, tj. neobsahují vodu, jež je na povrchu fyzicky volná. Celkové množství bis(2-hydroxyethyl)etheru a ethandiolu přítomného v potravinách, které se dostalo do styku s celofánem tohoto typu, nesmí přesáhnout 30 mg/kg potraviny |

—ethandiol [= monoethylenglykol] |

—butan-1,3-diol | |

—glycerol | |

—propan-1,2-diol [= propylenglykol] | |

—polyethylenoxid [= polyethylenglykol] | Průměrná molekulová hmotnost mezi 250 a 1200 |

—1,2-polypropylenoxid [= polypropylenglykol] | Průměrná molekulová hmotnost ne větší než 400 a obsah volného propan-1,3-diolu v látce ne vyšší než 1 % (m/m) |

—sorbitol | |

—tetraethylenglykol | |

—triethylenglykol | |

—močovina | |

2.Ostatní přísady | Celkem ne více než 1 % (m/m) |

První třída | Množství látky nebo skupiny látek v každé odrážce nesmí přesáhnout 2 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu |

—kyselina octová a její NH4, Ca, Mg, K a Na soli | |

—kyselina askorbová a její NH4, Ca, Mg, K a Na soli | |

—kyselina benzoová a benzoát sodný | |

—kyselina mravenčí a její NH4, Ca, Mg, K a Na soli | |

—lineární mastné kyseliny, nasycené nebo nenasycené, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně a také kyselina behenová a ricinolejová a NH4, Ca, Mg, K, Na, Al, Zn soli těchto kyselin | |

—kyselina citronová, D- a L-mléčná, maleinová, L-vinná a jejich Na a K soli | |

—kyselina sorbová a její NH4, Ca, Mg, K a Na soli | |

—amidy lineárních mastných kyselin, nasycených nebo nenasycených, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně a také amidy kyseliny behenové a ricinolejové | |

—přírodní jedlé škroby a mouky | |

—jedlé škroby a mouky chemicky modifikované | |

—amylosa | |

—uhličitany vápenaté a hořečnaté, chloridy vápenaté a hořečnaté | |

—estery glycerolu s lineárními mastnými kyselinami, nasycenými nebo nenasycenými, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně a/nebo s kyselinou adipovou, citronovou, 12-hydroxystearovou (oxostearinem), ricinolejovou | |

—estery polyoxyethylenu (8 až 14 oxyethylenových skupin) s lineárními mastnými kyselinami, nasycenými nebo nenasycenými, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně | |

—estery sorbitolu s lineárními mastnými kyselinami, nasycenými nebo nenasycenými, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně | |

—mono- a/nebo diestery stearové kyseliny s ethandiolem a/nebo bis(hydroxyethyl)etherem a/nebo triethylenglykolem | |

—oxidy a hydroxidy hliníku, vápníku, hořčíku a křemík a křemičitany a hydratované křemičitany hliníku, vápníku, hořčíku a draslíku | |

—polyethylenoxid [= polyethylenglykol] | Průměrná molekulová hmotnost mezi 1200 a 4000 |

—propionát sodný | |

Druhá třída | Celkové množství látek nesmí přesáhnout 1 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu a množství látky nebo skupiny látek v každé odrážce nesmí přesáhnout 0,2 mg/dm2 (nebo nižší limit, je-li uveden) povrchově neupraveného celofánu |

—sodné alkyly (C8 až C18) benzensulfonátu | |

—natrium-isopropylnaftalensulfonát | |

—alkylsulfát (C8 až C18) sodný | |

—alkylsulfonát (C8 až C18) sodný | |

—dioktylsulfosukcinát sodný | |

—distearát dihydroxyethyl(diethylen)triamin-monoacetátu | Ne více než 0,05 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu |

—laurylsulfáty amonné, hořečnaté a draselné | |

—N,N'-distearoyl-diaminoethan, N,N'-dipalmitoyl-diaminoethan a N,N'-diolejoyl-diaminoethan | |

—2-heptadecyl-4,4'-bis(methylenstearát)oxazolin | |

—polyethylen-aminostearamid)ethylsulfát | Ne více než 0,1 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu |

Třetí třída – kotvicí činidlo | Celkové množství látek nesmí přesáhnout 1 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu |

—nemodifikované kondenzační produkty melaminformaldehydu nebo modifikované jedním nebo více z těchto produktů:butanol, diethylentriamin, ethanol, triethylentetramin, tetraethylenpentamin, tris-(2-hydroxyethyl)amin, 3,3'-diaminodipropylamin, 4,4'-diaminodibutylamin | Obsah volného formaldehydu ne větší než 0,5 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu Obsah volného melaminu ne větší než 0,3 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu |

—kondenzační produkt melamin-ureaformaldehydu modifikovaný tris-(2-hydroxyethyl)aminem | Obsah volného formaldehydu ne větší než 0,5 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu Obsah volného melaminu ne větší než 0,3 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu |

—zesíťované kationické polyalkylenaminy:a)polyamid-epichlorhydrinová pryskyřice založená na diaminopropylmethylaminu a epichlorhydrinub)polyamid-epichlorhydrinová pryskyřice založená na epichlorhydrinu, kyselině adipové, kaprolaktamu, diethylentriaminu a/nebo ethylendiaminuc)polyamid-epichlorhydrinová pryskyřice založená na kyselině adipové, diethylentriaminu a epichlorhydrinu nebo na směsi epichlorhydrinu a amoniakud)polyamid-polyamin-epichlorhydrinová pryskyřice založená na epichlorhydrinu, dimethyl-adipátu a diethylentriaminue)polyamid-polyamin-epichlorhydrinová pryskyřice založená na epichlorhydrinu, adipamidu a diaminopropylmethylaminu | V souladu se směrnicemi Společenství, a pokud neexistují, v souladu s vnitrostátními právními předpisy až do přijetí směrnic Společenství |

—polyethylenaminy a polyethyleniminy | Ne více než 0,75 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu |

—nemodifikované kondenzační produkty ureaformaldehydu nebo modifikované jedním nebo více z těchto produktů:kyselina aminomethylsulfonová, kyselina sulfanilová, butanol, diaminobutan, diaminodiethylamin, diaminodipropylamin, diaminopropan, diethylentriamin, ethanol, guanidin, methanol, tetraethylenpentamin, triethylentetramin, siřičitan sodný | Obsah volného formaldehydu ne větší než 0,5 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu |

Čtvrtá třída | Celkové množství látek nesmí přesáhnout 0,01 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu |

—produkty vznikající z reakce aminů jedlých olejů s polyethylenoxidem | |

—monoethanolaminlaurylsulfát | |

DRUHÁ ČÁST

CELOFÁN S POVRCHOVOU ÚPRAVOU

Označení | Omezení |

A.Celofán | Viz první část |

B.Přísady | Viz první část |

C.Nátěry a zušlechťovací vrstvy | Ne více než 50 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy celofánu na straně, která je ve styku s potravinami |

1.Polymery | Celkové množství látek nesmí přesáhnout 50 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami |

—ethyl, hydroxyethyl, hydroxypropyl a methylethery celulosy | |

—nitrát celulosy | Ne více než 20 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami; obsah dusíku v nitrátu celulosy mezi 10,8 % (m/m) a 12,2 % (m/m) |

—polymery, kopolymery a jejich směsi vyrobené z těchto monomerů:vinylacetaly odvozené z nasycených aldehydů (C1 až C6)vinylacetátalkyl(vinyl)ethery (C1 až C4)kyselina akrylová, krotonová, itakonová, maleinová, methakrylová a jejich esterybutadienstyrenmethylstyrenvinylidenchloridakrylonitrilmethakrylonitrilethylen, propylen, butyl-1-en a butyl-2-en | V souladu se směrnicemi Společenství, a pokud neexistují, v souladu s vnitrostátními právními předpisy až do přijetí směrnic Společenství |

– vinylchlorid | Podle směrnice 78/142/EHS (Úř. věst. L 44, 15.2.1978, s. 15) |

2.Pryskyřice | Celkové množství látek nesmí přesáhnout 12,5 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami. Pouze pro přípravu povrchových úprav celofánů založených na nitrátu celulosy nebo kopolymeru vinylchloridu a vinylacetátu |

—kasein | |

—kalafuna a/nebo produkty její polymerace, hydrogenace nebo disproporcionace a její estery s methyl, ethyl nebo C2 až C6 polyvalentními alkoholy nebo směsmi těchto alkoholů | |

—kalafuna a/nebo produkty její polymerace, hydrogenace nebo disproporcionace kondenzované s kyselinou akrylovou, maleinovou, citronovou, fumarovou a/nebo ftalovou a/nebo 2,2-bis(4-hydroxyfenyl) propanformaldehydem a esterifikované methyl, ethyl nebo C2 až C6 polyvalentními alkoholy nebo směsmi těchto alkoholů | |

—estery odvozené od bis(2-hydroxyethyl)etheru s adičními produkty beta-pinenu a/nebo dipentenu a/nebo diterpenu a maleinanhydridu | |

—jedlá želatina | |

—ricinový olej a jeho dehydratační nebo hydrogenační produkty a jeho kondenzační produkty s polyglycerolem, kyselinou adipovou, citronovou, maleinovou, ftalovou a sebakovou | |

—přírodní guma [= damar] | |

—poly-beta-pinen [= terpenové pryskyřice] | |

—ureaformaldehydové pryskyřice (viz kotvicí činidla) | |

3.Změkčovadla | Celkové množství látek nesmí přesáhnout 6 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami |

—acetyl-tributyl-citrát | |

—acetyl-tri(2-ethylhexyl)citrát | |

—diisobutyl-adipát | |

—di(n-butyl)adipát | |

—di(n-hexyl)azelát | |

—butylbezylftalát | Ne více než 2,0 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami |

—di(n-butyl)ftalát | Ne více než 3,0 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami |

—di(cyklohexyl)ftalát | Ne více než 4,0 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami |

—2-ethylhexyl-difenyl-fosfát | Ne více než 2,5 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami |

—monoacetát glycerolu [= monoacetin] | |

—diacetát glycerolu [= diacetin] | |

—triacetát glycerolu [= triacetin] | |

—dibutyl-sebakát | |

—di(2-ethylhexal)sebakát [= dioktylsebakát] | |

—di(n-butyl)tartarát | |

—di(isobutyl)tartarát | |

4.Ostatní přísady | Celkové množství látek nesmí přesáhnout 6 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu včetně materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami |

4.1.Přísady uvedené v první části | Stejná omezení jako v první části (avšak množství v mg/dm2 se vztahují na povrchově neupravený celofán včetně materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami) |

4.2.Zvláštní přísady pro povrchové úpravy | Množství látky nebo skupiny látek v každé odrážce nesmí přesáhnout 2 mg/dm2 (nebo nižší limit, kde je uveden) materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami |

—hexadekan-1-ol a oktadekan-1-ol | |

—estery lineárních mastných kyselin, nasycených nebo nenasycených, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně a kyseliny ricinolejové s lineárním ethyl, butyl, amyl a olejoyl- alkoholem | |

—montanové vosky, složené z přečištěných montanových kyselin (C26 až C32) a/nebo jejich esterů s ethandiolem a/nebo butan-1,3-diolem a/nebo jejich vápenatých a draselných solí | |

—karnaubský vosk | |

—včelí vosk | |

—espartový vosk | |

—kandelilový vosk | |

—dimethylpolysiloxan | Ne více než 1 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami |

—epoxidovaný olej ze sojových bobů (obsah oxiranu 6 až 8 %) | |

—rafinované parafinové a mikrokrystalické vosky | |

—tetrastearát pentaerythritolu | |

—mono a bis(oktadecyldiethylenoxid)fosforečnan | Ne více než 0,2 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami |

—alifatické kyseliny (C8 až C20) esterifikované mono- nebo di(2-hydroxyethyl)aminem | |

—2- a 3-terc-butyl-4-hydroxyanisol [= butylovaný hydroxyanisol – BHA] | Ne více než 0,06 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami |

—2,6-di-terc-butyl-4-methylfenol [= butylovaný hydroxytoluen – BHT] | Ne více než 0,06 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami |

—di-n-oktylcín-bis(2-ethylhexyl)maleát | Ne více než 0,06 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami |

5.Rozpouštědla | Celkové množství látek nesmí přesáhnout 0,6 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami |

—butyl-acetát | |

—ethyl-acetát | |

—isobutyl-acetát | |

—isopropyl-acetát | |

—propyl-acetát | |

—aceton | |

—butan-1-ol | |

—ethanol | |

—butan-2-ol | |

—propan-2-ol | |

—propan-1-ol | |

—cyklohexan | |

—ethylenglykol(monobutyl)ether | |

—ethylenglykol(monobutyl)ether-acetát | |

—ethylenglykol(monoethyl)ether | |

—ethylenglykol(monoethyl)ether-acetát | |

—ethylenglykol(monomethyl)ether | |

—ethylenglykol(monomethyl)ether-acetát | |

—methyl(ethyl)keton | |

—methyl(isobutyl)keton | |

—tetrahydrofuran | |

—toluen | Ne více než 0,06 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami |

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA III

SROVNÁVACÍ TABULKA

Směrnice 83/229/EHS | Tato směrnice |

Článek 1 | Článek 1 |

Článek 2 | Článek 2 |

Článek 3 | Článek 3 |

Článek – | Článek 4 |

Čl. 4 odst. 1 | Článek 5 |

Čl. 4 odst. 2 | Článek – |

Článek – | Článek 6 |

Článek 5 | Článek 7 |

--------------------------------------------------