348/2022 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 25/2020 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

Částka: 160 Druh předpisu: Vyhláška
Rozeslána dne: 23. listopadu 2022 Autor předpisu: Ministerstvo zemědělství
Přijato: 15. listopadu 2022 Nabývá účinnosti: 1. prosince 2022
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
 Obsah   Tisk   Export  Skrýt přehled   Celkový přehled   Skrýt názvy Zobrazit názvy  

Předpisem se mění

25/2020 Sb.;

Výchozí předpisy

167/1998 Sb. - podle § 44c odst. 4 k provedení § 13 odst. 11 písm. e) a f); 378/2007 Sb. - podle § 114 odst. 3 k provedení § 71 odst. 2, § 74 odst. 1 a § 80a odst. 3;

CZ-NACE

75;
Původní znění předpisu
Zavřít

348

VYHLÁŠKA

ze dne 15. listopadu 2022,

kterou se mění vyhláška č. 25/2020 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb., (dále jen zákon) k provedení § 71 odst. 2, § 74 odst. 1 a § 80a odst. 3 zákona a podle § 44c odst. 4 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění zákona č. 273/2013 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., (dále jen zákon o návykových látkách) k provedení § 13 odst. 11 písm. e) a f) zákona o návykových látkách:

Čl. I

Vyhláška č. 25/2020 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, se mění takto:

1

§ 1 písm. a) se slova náležitosti receptu a žádanky nahrazují slovy rozsah údajů uváděných na receptu a žádance.

2

§ 1 písmeno b) zní:

b

údaje uváděné na receptu s modrým pruhem vystaveným v listinné podobě, dobu jeho platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na něm lze předepsat, a pravidla pro jeho používání,

3

§ 1 se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:

c

údaje uváděné na žádance s modrým pruhem vystavené v listinné podobě, dobu její platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na ní lze předepsat, a pravidla pro její používání,

Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena d) a e).

4

Nad označení § 2 se vkládá nadpis, který zní:

Předepisování léčivých přípravků, které neobsahují vysoce návykové látky

5

Nadpis § 2 zní:

Rozsah údajů uváděných na receptu a žádance

6

§ 2 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova ; je-li to nutné pro jednoznačné určení léčeného zvířete nebo skupiny zvířat, uvedou se další údaje, které jsou pro takové jednoznačné určení nezbytné.

7

§ 2 odst. 1 písm. d) bodě 1 se za slovo přípravků vkládají slova údajem o velikosti balení a.

8

§ 2 odst. 1 se za písmeno e) vkládají nová písmena f) až i), která včetně poznámky pod čarou č. 13 znějí:

f

slovní vyjádření Kaskáda, jde-li o případ předepsání léčivého přípravku, který má být použit podle článku 112, 113 nebo 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a v návaznosti na tyto články v souladu se zákonem o léčivech,

g

slovní vyjádření Profylaxe, jde-li o případ předepsání antimikrobního léčivého přípravku, který má být použit pro účely profylaxe,

h

slovní vyjádření Metafylaxe, jde-li o případ předepsání antimikrobního léčivého přípravku, který má být použit pro účely metafylaxe,

i

délka ochranné lhůty, jde-li o případ předepsání léčivého přípravku, který má být použit u zvířete, které produkuje živočišné produkty určené k výživě člověka, a to pomocí

1

slovního vyjádření OL – PI, jde-li o případ, kdy má být po podání registrovaného veterinárního léčivého přípravku dodržena ochranná lhůta stanovená v souladu s podmínkami jeho registrace,

2

slovního vyjádření OL doplněného počtem dnů nebo hodin, a to pro příslušné živočišné produkty vyjádřené jako maso, mléko, vejce nebo med, jde-li o případ, kdy nejsou splněny podmínky bodu 1, nebo kdy je nutné ochrannou lhůtu po podání registrovaného veterinárního léčivého přípravku prodloužit,

3

slovního vyjádření OL dle pokynu veterinárního lékaře, jde-li o případ, kdy v době vystavení receptu není možné o délce ochranné lhůty jednoznačně rozhodnout a ochranná lhůta je veterinárním lékařem stanovena následně a je o ní proveden záznam v dokumentaci podle právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb11); tuto formu vyjádření nelze použít v těch případech, kdy chovatel zvířete, které produkuje živočišné produkty určené k výživě člověka, nevede v souladu s jiným právním předpisem13) záznamy o použití léčivého přípravku,

13

Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, ve znění vyhlášky č. 139/2011 Sb.

Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena j) až n).

9

§ 2 odst. 1 písmeno k) zní:

k

otisk razítka obsahujícího identifikační údaje o předepisujícím veterinárním lékaři, a to jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo; pokud předepisující veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího veterinárního lékaře, jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,

10

§ 2 odst. 1 písm. l) se slova předepisujícího soukromého veterinárního lékaře podle jiného právního předpisu6) zrušují.

Poznámka pod čarou č. 6 se zrušuje.

11

§ 2 odst. 2 písmeno a) zní:

a

identifikace osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, a to jméno, případně jména, příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti5), uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení, místo pravidelného poskytování veterinární péče a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,

12

§ 2 odst. 2 písm. c) bodě 1 se za slovo přípravků vkládají slova údajem o velikosti balení a a na konci textu se doplňují slova ; není-li údaj o velikosti balení uveden, považuje se za předepsanou velikost balení nejmenší registrované balení pro příslušný léčivý přípravek.

13

§ 2 odst. 2 písmeno e) zní:

e

otisk razítka obsahujícího identifikační údaje o předepisujícím veterinárním lékaři, a to jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo; pokud předepisující veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího veterinárního lékaře, jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,

14

§ 2 odst. 2 písm. f) se za slovo lékařů vkládají slova , je-li předepisujícím veterinárním lékařem soukromý veterinární lékař a slova soukromého veterinárního lékaře, který žádanku vystavil se zrušují.

15

§ 2 odst. 7 se text písm. g) nahrazuje textem písm. k).

16

§ 4 odst. 1 písm. a) se slova antibiotiky a antimikrobními chemoterapeutiky nahrazují slovem antimikrobiky.

17

§ 4 odst. 1 se na konci písmene b) tečka nahrazuje středníkem a doplňují se slova pro recept s předepsaným léčivým přípravkem obsahujícím návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami8), nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog9), může předepisující veterinární lékař prodloužit platnost receptu nejdéle na 30 dní..

18

§ 4 se na konci textu odstavce 2 doplňují slova , neurčí-li předepisující veterinární lékař jinak, přičemž předepisující veterinární lékař může platnost receptu prodloužit nejdéle na 1 rok ode dne následujícího po dni jeho vystavení.

19

§ 4 odstavec 4 zní:

(4) Žádanka na léčivé přípravky má platnost 60 dnů počínaje dnem následujícím po dni jejího vystavení.

20

§ 5 se odstavec 2 zrušuje.

Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 2 až 5.

21

§ 5 odstavec 2 zní:

(2) Postupem podle § 2 odst. 4 nelze předepsat léčivý přípravek obsahující návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami8), nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog9).

22

§ 5 odst. 3 se za slovo ani vkládá slovo registrovaný.

23

§ 6 odst. 2 písm. a) se slova antibiotika nebo chemoterapeutika nahrazují slovem antimikrobika.

24

Nad označení § 7 se vkládá nadpis, který zní:

Předepisování léčivých přípravků s obsahem vysoce návykových látek

25

§ 7 včetně nadpisu zní:

§ 7

Předepisování na lékařský předpis s modrým pruhem

Léčivé přípravky, které podle zákona o návykových látkách mohou být vydány pouze na recept s modrým pruhem nebo na žádanku s modrým pruhem, se předepisují

a

na recept s modrým pruhem podle § 80a odst. 1 písm. b) zákona, přičemž při předepisování se vyplňuje první list a 2 průpisy receptu; první list a první průpis je určen pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, druhý průpis se ponechává v bloku použitých receptů,

b

na žádanku s modrým pruhem podle § 80a odst. 1 písm. d) zákona, přičemž při předepisování se vyplňuje první list žádanky a 3 průpisy; první list žádanky a 2 průpisy jsou určeny pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, třetí průpis se ponechává v bloku použitých žádanek.

26

Za § 7 se vkládají nové § 7a až 7d, které včetně nadpisů znějí:

§ 7a

Údaje uváděné na lékařském předpisu s modrým pruhem

(1) Na receptu s modrým pruhem se uvádějí údaje podle § 2 odst. 1.

(2) Na žádance s modrým pruhem se uvádějí údaje podle § 2 odst. 2.

§ 7b

Omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které lze předepsat na lékařský předpis s modrým pruhem

(1) Na recept s modrým pruhem nebo na žádanku s modrým pruhem lze předepsat pouze takové léčivé přípravky, u kterých to stanoví zákon o návykových látkách.

(2) Na recept s modrým pruhem lze předepsat nejvýše 1 druh léčivého přípravku.

(3) Na žádanku s modrým pruhem lze předepsat nejvýše 5 druhů léčivých přípravků.

§ 7c

Doba platnosti lékařského předpisu s modrým pruhem

Recept s modrým pruhem a žádanka s modrým pruhem mají platnost 14 kalendářních dnů počínaje dnem následujícím po dni jejich vystavení, neurčí-li veterinární lékař jinak, nejdéle však 30 dní.

§ 7d

Pravidla pro používání lékařských předpisů s modrým pruhem

(1) Pro výrobu a distribuci tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem a pro postup v případě jejich ztráty nebo odcizení se použijí podmínky stanovené v § 22 právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb11) obdobně, přičemž oprávněnými osobami se rozumí rovněž provozovatelé oprávnění poskytovat veterinární péči podle § 6 odst. 1 písm. d) zákona.

(2) Pro zacházení s recepty s modrým pruhem a žádankami s modrým pruhem oprávněnými osobami uvedenými v odstavci 1 se použijí podmínky stanovené v § 23 právního předpisu upravujícího předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb11) obdobně.

(3) Pro recepty s modrým pruhem a žádanky s modrým pruhem se použijí vzory stanovené právním předpisem upravujícím předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb11).

27

§ 8 odstavce 1 až 3 znějí:

(1) Medikovaná krmiva se předepisují na předpis, který obsahuje údaje podle přílohy V nařízení o medikovaných krmivech (dále jen příloha), přičemž

a

údaji o veterinárním lékaři podle bodu 1 přílohy se rozumí

1

jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a telefonní číslo; pokud předepisující veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího veterinárního lékaře, jméno, případně jména, a příjmení, místo podnikání, případně místo výkonu praxe a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, sídlo a identifikační číslo jeho zaměstnavatele, jde-li o právnickou osobu,

2

registrační číslo Komory veterinárních lékařů,

b

jedinečným číslem předpisu podle bodu 2 přílohy se rozumí identifikační číslo osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti následované registračním číslem Komory veterinárních lékařů předepisujícího veterinárního lékaře, následované kalendářním rokem, ve kterém byl předpis vystaven, a pořadovým číslem předpisu v příslušném kalendářním roce,

c

údaji o chovateli podle bodu 3 přílohy se rozumí,

1

jde-li o fyzickou osobu, jméno, případně jména, příjmení, adresa místa trvalého pobytu, případně místo pobytu na území České republiky, jde-li o cizince, a telefonní číslo, souhlasí-li chovatel s jeho uvedením,

2

jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firma, sídlo a telefonní číslo, souhlasí-li chovatel s jeho uvedením,

3

jde-li o chovatele, pro kterého je podle jiného právního předpisu1) stanovena povinnost evidence, dále číslo hospodářství, ve kterém jsou chována zvířata, pro která je předepisované medikované krmivo určeno,

d

pro účely bodu 7 přílohy se použije

1

ustanovení § 2 odst. 1 písm. f) pro případ předepsání veterinárního léčivého přípravku podle článku 112, 113 nebo 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně,

2

ustanovení § 2 odst. 1 písm. h) pro případ předepsání veterinárního léčivého přípravku podle článku 107 odst. 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně,

e

pro účely bodu 12 přílohy se použije ustanovení § 2 odst. 1 písm. i) bodu 1 nebo 2 obdobně.

(2) Pro platnost předpisu pro medikované krmivo se použije ustanovení článku 16 odst. 8 nařízení o medikovaných krmivech.

(3) Předpis pro medikované krmivo vypracuje veterinární lékař ve 4 vyhotoveních, z nichž 1 vyhotovení si ponechá, 1 vyhotovení předá chovateli uvedenému v předpisu pro medikované krmivo a 2 vyhotovení předá výrobci medikovaného krmiva. V případě, kdy medikované krmivo nebylo vyrobeno před vystavením předpisu pro medikované krmivo podle článku 8 nařízení o medikovaných krmivech, zajistí výrobce medikovaného krmiva, aby výroba a následná dodávka medikovaného krmiva byly po obdržení platného předpisu pro medikované krmivo realizovány bez zbytečného odkladu.

28

§ 8 odst. 4 větě první se číslo 2 nahrazuje číslem 1, slovo distributorovi se nahrazuje slovem dodavateli a ve větě druhé se slovo distribuci nahrazuje slovem dodávku a slovo distributora se nahrazuje slovem dodavatele.

29

§ 8 odstavec 5 zní:

(5) Dodavatel medikovaného krmiva, nebo výrobce, který zajišťuje i dodávku medikovaného krmiva, doplní na vyhotovení předpisu, které je pro něj určeno, údaje podle bodu 15 přílohy a při dodávce medikovaného krmiva potvrdí dodávku na vyhotovení předpisu pro medikované krmivo určeném pro chovatele formou podpisu podle bodu 16 přílohy.

30

§ 8 odst. 6 větě první části věty před středníkem se slova 3 až 5 nahrazují slovy 3 a 4 a ve větě druhé se číslo 2 nahrazuje číslem 3.

31

§ 8 odst. 7 se slovo distribuci nahrazuje slovem dodávku, slova zajišťuje distributor se nahrazují slovy zajišťuje jiný dodavatel a slova zajistit distributor se nahrazují slovy zajistit tento dodavatel.

33

§ 9 odst. 1 písmeno a) zní:

a

identifikaci chovatele podle § 2 odst. 1 písm. a),

34

§ 9 odst. 1 se písmena b) a c) zrušují.

Dosavadní písmena d) až m) se označují jako písmena b) až k).

35

§ 9 odst. 1 se za písmeno g) vkládá nové písmeno h), které zní:

h

kontaktní údaje krajské veterinární správy příslušné k přijetí oznámení podle § 71 odst. 6 zákona,

Dosavadní písmena h) až k) se označují jako písmena i) až l).

36

§ 9 odst. 1 písmeno j) zní:

j

otisk razítka obsahujícího údaje o předepisujícím veterinárním lékaři podle § 2 odst. 1 písm. k),

37

§ 9 odst. 1 se za písmeno j) vkládá nové písmeno k), které zní:

k

registrační číslo Komory veterinárních lékařů,

Dosavadní písmena k) a l) se označují jako písmena l) a m).

Čl. II

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. prosince 2022.

Ministr:

Ing. Nekula v. r.

MENU