Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb., se mění takto:

1

V § 1 odst. 1 se za slova léčebné použití a vkládají slova extraktu z konopí pro léčebné použití.

2

V § 1 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

(2) Tato vyhláška dále upravuje

a

metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití,

b

použité analytické metody testování účinných látek extraktu z konopí pro léčebné použití,

c

podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech, a

d

podmínky stanovené pro použití konopí pro léčebné použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.

Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.

3

V § 2 odst. 1 se za slova k této vyhlášce vkládají slova nebo extrakt z druhů konopí pro léčebné použití stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce a na konci odstavce se doplňuje věta Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné drogy..

4

V § 2 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

(2) Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 6/7 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.

Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.

5

V § 2 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.

6

V § 2 odst. 4 se za slova léčebné použití vkládají slova a extraktu z konopí pro léčebné použití.

7

V § 2 odst. 4 se na konci písmene c) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:

d

na analytickém certifikátu podle písmen b) a c) musí být uvedeny tyto údaje:

1

použitá rostlinná droga (Cannabis sativa/Cannabis indica),

2

typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,

3

deklarovaný obsah THC a CBD,

4

název rozpouštědla použitého k extrakci,

5

název a množství pomocných látek přítomných v extraktu,

6

podmínky skladování a doba použitelnosti.

8

Nadpis § 3 zní: Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití.

9

V § 3 odst. 1 se text § 2 odst. 3 nahrazuje textem § 2 odst. 4 a na konci odstavce se doplňuje věta Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí být na obalu označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4, typem extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, názvem rozpouštědla použitého k extrakci, názvem a množstvím pomocných látek přítomných v extraktu, informacemi o podmínkách skladování a dobou použitelnosti..

10

V § 4 odst. 2 se za slova elektronickém receptu vkládají slova s označením vysoce návyková látka a na konci textu odstavce se doplňují slova nebo kód extraktu z konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce. Pokud předepisující lékař uvede kód extraktu z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.

11

V § 4 se na konci odstavce 4 doplňují slova s označením vysoce návyková látka.

12

V § 4 se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí:

(5) Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem konopí pro hospitalizovaného pacienta v souladu s § 2 odst. 2. Podmínkou pro tuto indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č. 3 k této vyhlášce, nebo písemné doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce, který před hospitalizací poskytoval pacientovi specializovanou ambulantní péči, v rámci které mu předepisoval individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s touto vyhláškou, anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce v průběhu hospitalizace. Doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.

(6) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst. 2.

13

V § 5 odst. 1 se za slova elektronický recept vkládají slova s označením vysoce návyková látka a na konci textu odstavce se doplňují slova nebo na žádanku s modrým pruhem v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče podle zákona o návykových látkách v souladu s § 4 odst. 2 a 6.

14

V § 5 odst. 2 se za slova léčebné použití vkládají slova nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, slovo jehož se nahrazuje slovem jejichž a slova minimálně 0,3 % a se zrušují.

15

V § 5 odstavec 3 zní:

(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu s označením vysoce návyková látka nebo na základě žádanky s modrým pruhem lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahy-drocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením vysoce návyková látka nebo na žádance s modrým pruhem.

16

V § 5 odst. 4 se za slova elektronického receptu vkládají slova s označením vysoce návyková látka nebo na žádance s modrým pruhem a za slova elektronický recept se vkládají slova s označením vysoce návyková látka nebo na žádanku s modrým pruhem.

17

V § 5 odst. 5 se za slova elektronického receptu vkládají slova s označením vysoce návyková látka nebo na žádanku s modrým pruhem, za text č. 1 se vkládají slova nebo přílohy č. 6 a za slova na elektronickém receptu se vkládají slova s označením vysoce návyková látka nebo na žádance s modrým pruhem.

18

V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 1 doplňují slova a kód extraktu z konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce.

19

V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 3 doplňují slova a předepsané celkové množství extraktu z konopí pro léčebné použití za dané období podle přílohy č. 6 k této vyhlášce.

20

Za § 5a se vkládá nový § 5b, který včetně nadpisu zní:

§ 5b

Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití

(1) K výrobě extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku.

(2) Použité analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.

21

V příloze č. 1 se text THC 0,3 % ≤ 4 % nahrazuje textem THC ≤ 4 % a text 0,3 % THC ≤ 4 % se nahrazuje textem THC ≤ 4 %.

22

Doplňují se přílohy č. 5 a 6, které znějí:

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití

Extrakt z konopí pro léčebné použití

(EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum normatum)

• * Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt)

  Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:

  Parametr	Metoda	Limit
  Vzhled	vizuálně	podle specifikace daného extraktu
  Totožnost	HPLC1)– ČL2)/ Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29
  Zkoušky na čistotu
  Zkoušky dle požadavků ČL/Ph.Eur. pro daný typ extraktu	ČL/Ph.Eur. 0765
  Zbytky pesticidů**	ČL/Ph.Eur. 2.8.13	odpovídá limitům uvedeným v Ph.Eur. 2.8.13
  Těžké kovy**	ČL 2.4.27	Pb - max. 5,0 µg/g  Cd - max. 1,0 µg/g  Hg - max. 0,1 µg/g
  Aflatoxiny** - Aflatoxin B1 - celkový obsah aflatoxinůB1, B2, G1a G2	ČL/Ph.Eur. 2.8.18	max. 2 µg/kg  max. 4 µg/kg
  Mikrobiologická jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4  - TAMC4) - TYMC5) - Escherichia coli - Staphylococcus aureus - Pseudomonas aeruginosa - Žluč tolerující gramnegativní bakterie - Salmonella	ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13	max. 102CFU6)/1 g  nebo v 1 ml  max. 101CFU/1 g nebo v 1 ml  nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml)
  Rozkladné produkty - Kanabinol / Cannabinol	HPLC – ČL / Ph.Eur. 2.2.29	max. 2,5 %
  Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje - Číslo kyselosti - Číslo peroxidové	ČL/Ph.Eur. 2.5.1  ČL/Ph.Eur. 2.5.5	dle charakteru použitého oleje
  Obsah - THC7)- CBD8)	HPLC – ČL/Ph.Eur. 2.2.29	dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití

• ** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb.

Vysvětlivky:

1

Vysokoúčinná kapalinová chromatografie

2

Český lékopis

3

Evropský lékopis

4

Celkový počet aerobních mikroorganismů

5

Celkový počet kvasinek/plísní

6

Kolonie tvořící jednotka/y

7

Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol

8

Kanabidiol / cannabidiol

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití

Kód	Druh extraktu	Rozmezí THCa)	Rozmezí CBDb)
9311000	Cannabis sativae extractum	25 % ≥ THC > 21 %	CBD < 1 %
9312000	Cannabis sativae extractum	25 % ≥ THC > 21 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9313000	Cannabis sativae extractum	25 % ≥ THC > 21 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9314000	Cannabis sativae extractum	25 % ≥ THC > 21 %	7,5 % ≤ CBD < 23 %
9321000	Cannabis sativae extractum	21 % ≥ THC > 18 %	CBD < 1 %
9322000	Cannabis sativae extractum	21 % ≥ THC > 18 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9323000	Cannabis sativae extractum	21 % ≥ THC > 18 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9324000	Cannabis sativae extractum	21 % ≥ THC > 18 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9331000	Cannabis sativae extractum	18 % ≥ THC > 15 %	CBD < 1 %
9332000	Cannabis sativae extractum	18 % ≥ THC > 15 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9333000	Cannabis sativae extractum	18 % ≥ THC > 15 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9334000	Cannabis sativae extractum	18 % ≥ THC > 15 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9341000	Cannabis sativae extractum	15 % ≥ THC > 12 %	CBD < 1 %
9342000	Cannabis sativae extractum	15 % ≥ THC > 12 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9343000	Cannabis sativae extractum	15 % ≥ THC > 12 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9344000	Cannabis sativae extractum	15 % ≥ THC > 12 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9351000	Cannabis sativae extractum	12 % ≥ THC > 9 %	CBD < 1 %
9352000	Cannabis sativae extractum	12 % ≥ THC > 9 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9353000	Cannabis sativae extractum	12 % ≥ THC > 9 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9354000	Cannabis sativae extractum	12 % ≥ THC > 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9361000	Cannabis sativae extractum	9 % ≥ THC > 7 %	CBD < 1 %
9362000	Cannabis sativae extractum	9 % ≥ THC > 7 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9363000	Cannabis sativae extractum	9 % ≥ THC > 7 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9364000	Cannabis sativae extractum	9 % ≥ THC > 7 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9371000	Cannabis sativae extractum	7 % ≥ THC > 4 %	CBD < 1 %
9372000	Cannabis sativae extractum	7 % ≥ THC > 4 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9373000	Cannabis sativae extractum	7 % ≥ THC > 4 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9374000	Cannabis sativae extractum	7 % ≥ THC > 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9381000	Cannabis sativae extractum	THC ≤ 4 %	CBD < 1 %
9382000	Cannabis sativae extractum	THC ≤ 4 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9383000	Cannabis sativae extractum	THC ≤ 4 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9384000	Cannabis sativae extractum	THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9411000	Cannabis indicae extractum	25 % ≥ THC > 21 %	CBD < 1 %
9412000	Cannabis indicae extractum	25 % ≥ THC > 21 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9413000	Cannabis indicae extractum	25 % ≥ THC > 21 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9414000	Cannabis indicae extractum	25 % ≥ THC > 21 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9421000	Cannabis indicae extractum	21 % ≥ THC > 18 %	CBD < 1 %
9422000	Cannabis indicae extractum	21 % ≥ THC > 18 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9423000	Cannabis indicae extractum	21 % ≥ THC > 18 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9424000	Cannabis indicae extractum	21 % ≥ THC > 18 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9431000	Cannabis indicae extractum	18 % ≥ THC > 15 %	CBD < 1 %
9432000	Cannabis indicae extractum	18 % ≥ THC > 15 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9433000	Cannabis indicae extractum	18 % ≥ THC > 15 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9434000	Cannabis indicae extractum	18 % ≥ THC > 15 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9441000	Cannabis indicae extractum	15 % ≥ THC > 12 %	CBD < 1 %
9442000	Cannabis indicae extractum	15 % ≥ THC > 12 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9443000	Cannabis indicae extractum	15 % ≥ THC > 12 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9444000	Cannabis indicae extractum	15 % ≥ THC > 12 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9451000	Cannabis indicae extractum	12 % ≥ THC > 9 %	CBD < 1 %
9452000	Cannabis indicae extractum	12 % ≥ THC > 9 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9453000	Cannabis indicae extractum	12 % ≥ THC > 9 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9454000	Cannabis indicae extractum	12 % ≥ THC > 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9461000	Cannabis indicae extractum	9 % ≥ THC > 7 %	CBD < 1 %
9462000	Cannabis indicae extractum	9 % ≥ THC > 7 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9463000	Cannabis indicae extractum	9 % ≥ THC > 7 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9464000	Cannabis indicae extractum	9 % ≥ THC > 7 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9471000	Cannabis indicae extractum	7 % ≥ THC > 4 %	CBD < 1 %
9472000	Cannabis indicae extractum	7 % ≥ THC > 4 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9473000	Cannabis indicae extractum	7 % ≥ THC > 4 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9474000	Cannabis indicae extractum	7 % ≥ THC > 4 %	7 % ≥ THC > 4 %
9481000	Cannabis indicae extractum	THC ≤ 4 %	CBD < 1 %
9482000	Cannabis indicae extractum	THC ≤ 4 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9483000	Cannabis indicae extractum	THC ≤ 4 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9484000	Cannabis indicae extractum	THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

Vysvětlivky:

a

Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.

b

Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.