219/2022 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

Částka: 099 Druh předpisu: Vyhláška
Rozeslána dne: 26. července 2022 Autor předpisu: Ministerstvo zdravotnictví; Ministerstvo zemědělství
Přijato: 29. června 2022 Nabývá účinnosti: 10. srpna 2022
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
 Obsah   Tisk   Export  Skrýt přehled   Celkový přehled   Skrýt názvy Zobrazit názvy  

Předpisem se mění

236/2015 Sb.;

Výchozí předpisy

167/1998 Sb. - podle § 44c odst. 5 k provedení § 2 odst. 2 a § 24a; 378/2007 Sb. - podle § 114 odst. 1 a 2 k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a 4 a § 80;

CZ-NACE

21;

Předpisy EU

(EU) 2015/1535;
Původní znění předpisu
Zavřít

219

VYHLÁŠKA

ze dne 29. června 2022,

kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb., a podle § 44c odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 273/2013 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a 4 a § 80 zákona o léčivech a § 2 odst. 2 a § 24a zákona o návykových látkách:

Čl. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb., se mění takto:

1

§ 1 odst. 1 se za slova léčebné použití a vkládají slova extraktu z konopí pro léčebné použití.

2

§ 1 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

(2) Tato vyhláška dále upravuje

a

metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití,

b

použité analytické metody testování účinných látek extraktu z konopí pro léčebné použití,

c

podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech, a

d

podmínky stanovené pro použití konopí pro léčebné použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.

Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.

3

§ 2 odst. 1 se za slova k této vyhlášce vkládají slova nebo extrakt z druhů konopí pro léčebné použití stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce a na konci odstavce se doplňuje věta Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné drogy..

4

§ 2 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

(2) Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 6/7 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.

Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.

5

§ 2 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.

6

§ 2 odst. 4 se za slova léčebné použití vkládají slova a extraktu z konopí pro léčebné použití.

7

§ 2 odst. 4 se na konci písmene c) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:

d

na analytickém certifikátu podle písmen b) a c) musí být uvedeny tyto údaje:

1

použitá rostlinná droga (Cannabis sativa/Cannabis indica),

2

typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,

3

deklarovaný obsah THC a CBD,

4

název rozpouštědla použitého k extrakci,

5

název a množství pomocných látek přítomných v extraktu,

6

podmínky skladování a doba použitelnosti.

8

Nadpis § 3 zní: Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití.

9

§ 3 odst. 1 se text § 2 odst. 3 nahrazuje textem § 2 odst. 4 a na konci odstavce se doplňuje věta Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí být na obalu označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4, typem extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, názvem rozpouštědla použitého k extrakci, názvem a množstvím pomocných látek přítomných v extraktu, informacemi o podmínkách skladování a dobou použitelnosti..

10

§ 4 odst. 2 se za slova elektronickém receptu vkládají slova s označením vysoce návyková látka a na konci textu odstavce se doplňují slova nebo kód extraktu z konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce. Pokud předepisující lékař uvede kód extraktu z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.

11

§ 4 se na konci odstavce 4 doplňují slova s označením vysoce návyková látka.

12

§ 4 se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí:

(5) Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem konopí pro hospitalizovaného pacienta v souladu s § 2 odst. 2. Podmínkou pro tuto indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č. 3 k této vyhlášce, nebo písemné doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce, který před hospitalizací poskytoval pacientovi specializovanou ambulantní péči, v rámci které mu předepisoval individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s touto vyhláškou, anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce v průběhu hospitalizace. Doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.

(6) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst. 2.

13

§ 5 odst. 1 se za slova elektronický recept vkládají slova s označením vysoce návyková látka a na konci textu odstavce se doplňují slova nebo na žádanku s modrým pruhem v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče podle zákona o návykových látkách v souladu s § 4 odst. 2 a 6.

14

§ 5 odst. 2 se za slova léčebné použití vkládají slova nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, slovo jehož se nahrazuje slovem jejichž a slova minimálně 0,3 % a se zrušují.

15

§ 5 odstavec 3 zní:

(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu s označením vysoce návyková látka nebo na základě žádanky s modrým pruhem lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahy-drocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením vysoce návyková látka nebo na žádance s modrým pruhem.

16

§ 5 odst. 4 se za slova elektronického receptu vkládají slova s označením vysoce návyková látka nebo na žádance s modrým pruhem a za slova elektronický recept se vkládají slova s označením vysoce návyková látka nebo na žádanku s modrým pruhem.

17

§ 5 odst. 5 se za slova elektronického receptu vkládají slova s označením vysoce návyková látka nebo na žádanku s modrým pruhem, za text č. 1 se vkládají slova nebo přílohy č. 6 a za slova na elektronickém receptu se vkládají slova s označením vysoce návyková látka nebo na žádance s modrým pruhem.

18

§ 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 1 doplňují slova a kód extraktu z konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce.

19

§ 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 3 doplňují slova a předepsané celkové množství extraktu z konopí pro léčebné použití za dané období podle přílohy č. 6 k této vyhlášce.

20

Za § 5a se vkládá nový § 5b, který včetně nadpisu zní:

§ 5b

Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití

(1) K výrobě extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku.

(2) Použité analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.

21

V příloze č. 1 se text THC 0,3 % ≤ 4 % nahrazuje textem THC ≤ 4 % a text 0,3 % THC ≤ 4 % se nahrazuje textem THC ≤ 4 %.

22

Doplňují se přílohy č. 5 a 6, které znějí:

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití

Extrakt z konopí pro léčebné použití

(EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum normatum)

  • * Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt)

    Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:

    ParametrMetodaLimit
    Vzhledvizuálněpodle specifikace daného extraktu
    TotožnostHPLC1)– ČL2)/ Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29
    Zkoušky na čistotu
    Zkoušky dle požadavků ČL/Ph.Eur. pro daný typ extraktu ČL/Ph.Eur. 0765
    Zbytky pesticidů**ČL/Ph.Eur. 2.8.13odpovídá limitům uvedeným v Ph.Eur. 2.8.13
    Těžké kovy**ČL 2.4.27Pb - max. 5,0 µg/g 
    Cd - max. 1,0 µg/g 
    Hg - max. 0,1 µg/g
    Aflatoxiny**
    - Aflatoxin B1
    - celkový obsah aflatoxinůB1, B2, G1a G2
    ČL/Ph.Eur. 2.8.18
    max. 2 µg/kg 
    max. 4 µg/kg
    Mikrobiologická jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4 
    - TAMC4)

    - TYMC5)

    - Escherichia coli

    - Staphylococcus aureus

    - Pseudomonas aeruginosa

    - Žluč tolerující gramnegativní bakterie
    - Salmonella
    ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13

    max. 102CFU6)/1 g 
    nebo v 1 ml 
    max. 101CFU/1 g nebo v 1 ml 
    nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
    nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
    nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
    nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
    nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml)
    Rozkladné produkty
    - Kanabinol / Cannabinol
    HPLC – ČL / Ph.Eur. 2.2.29 max. 2,5 %
    Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje
    - Číslo kyselosti
    - Číslo peroxidové



    ČL/Ph.Eur. 2.5.1 
    ČL/Ph.Eur. 2.5.5 


    dle charakteru použitého oleje
    Obsah - THC7)- CBD8) HPLC – ČL/Ph.Eur. 2.2.29dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití
  • ** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb.

Vysvětlivky:

1

Vysokoúčinná kapalinová chromatografie

2

Český lékopis

3

Evropský lékopis

4

Celkový počet aerobních mikroorganismů

5

Celkový počet kvasinek/plísní

6

Kolonie tvořící jednotka/y

7

Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol

8

Kanabidiol / cannabidiol

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití

Kód Druh extraktu Rozmezí THCa) Rozmezí CBDb)
9311000 Cannabis sativae extractum 25 % ≥ THC > 21 % CBD < 1 %
9312000 Cannabis sativae extractum 25 % ≥ THC > 21 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9313000 Cannabis sativae extractum 25 % ≥ THC > 21 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9314000 Cannabis sativae extractum 25 % ≥ THC > 21 % 7,5 % ≤ CBD < 23 %
9321000 Cannabis sativae extractum 21 % ≥ THC > 18 % CBD < 1 %
9322000 Cannabis sativae extractum 21 % ≥ THC > 18 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9323000 Cannabis sativae extractum 21 % ≥ THC > 18 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9324000 Cannabis sativae extractum 21 % ≥ THC > 18 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9331000 Cannabis sativae extractum 18 % ≥ THC > 15 % CBD < 1 %
9332000 Cannabis sativae extractum 18 % ≥ THC > 15 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9333000 Cannabis sativae extractum 18 % ≥ THC > 15 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9334000 Cannabis sativae extractum 18 % ≥ THC > 15 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9341000 Cannabis sativae extractum 15 % ≥ THC > 12 % CBD < 1 %
9342000 Cannabis sativae extractum 15 % ≥ THC > 12 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9343000 Cannabis sativae extractum 15 % ≥ THC > 12 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9344000 Cannabis sativae extractum 15 % ≥ THC > 12 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9351000 Cannabis sativae extractum 12 % ≥ THC > 9 % CBD < 1 %
9352000 Cannabis sativae extractum 12 % ≥ THC > 9 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9353000 Cannabis sativae extractum 12 % ≥ THC > 9 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9354000 Cannabis sativae extractum 12 % ≥ THC > 9 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9361000 Cannabis sativae extractum 9 % ≥ THC > 7 % CBD < 1 %
9362000 Cannabis sativae extractum 9 % ≥ THC > 7 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9363000 Cannabis sativae extractum 9 % ≥ THC > 7 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9364000 Cannabis sativae extractum 9 % ≥ THC > 7 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9371000 Cannabis sativae extractum 7 % ≥ THC > 4 % CBD < 1 %
9372000 Cannabis sativae extractum 7 % ≥ THC > 4 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9373000 Cannabis sativae extractum 7 % ≥ THC > 4 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9374000 Cannabis sativae extractum 7 % ≥ THC > 4 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9381000 Cannabis sativae extractum THC ≤ 4 % CBD < 1 %
9382000 Cannabis sativae extractum THC ≤ 4 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9383000 Cannabis sativae extractum THC ≤ 4 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9384000 Cannabis sativae extractum THC ≤ 4 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9411000 Cannabis indicae extractum 25 % ≥ THC > 21 % CBD < 1 %
9412000 Cannabis indicae extractum 25 % ≥ THC > 21 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9413000 Cannabis indicae extractum 25 % ≥ THC > 21 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9414000 Cannabis indicae extractum 25 % ≥ THC > 21 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9421000 Cannabis indicae extractum 21 % ≥ THC > 18 % CBD < 1 %
9422000 Cannabis indicae extractum 21 % ≥ THC > 18 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9423000 Cannabis indicae extractum 21 % ≥ THC > 18 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9424000 Cannabis indicae extractum 21 % ≥ THC > 18 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9431000 Cannabis indicae extractum 18 % ≥ THC > 15 % CBD < 1 %
9432000 Cannabis indicae extractum 18 % ≥ THC > 15 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9433000 Cannabis indicae extractum 18 % ≥ THC > 15 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9434000 Cannabis indicae extractum 18 % ≥ THC > 15 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9441000 Cannabis indicae extractum 15 % ≥ THC > 12 % CBD < 1 %
9442000 Cannabis indicae extractum 15 % ≥ THC > 12 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9443000 Cannabis indicae extractum 15 % ≥ THC > 12 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9444000 Cannabis indicae extractum 15 % ≥ THC > 12 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9451000 Cannabis indicae extractum 12 % ≥ THC > 9 % CBD < 1 %
9452000 Cannabis indicae extractum 12 % ≥ THC > 9 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9453000 Cannabis indicae extractum 12 % ≥ THC > 9 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9454000 Cannabis indicae extractum 12 % ≥ THC > 9 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9461000 Cannabis indicae extractum 9 % ≥ THC > 7 % CBD < 1 %
9462000 Cannabis indicae extractum 9 % ≥ THC > 7 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9463000 Cannabis indicae extractum 9 % ≥ THC > 7 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9464000 Cannabis indicae extractum 9 % ≥ THC > 7 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9471000 Cannabis indicae extractum 7 % ≥ THC > 4 % CBD < 1 %
9472000 Cannabis indicae extractum 7 % ≥ THC > 4 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9473000 Cannabis indicae extractum 7 % ≥ THC > 4 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9474000 Cannabis indicae extractum 7 % ≥ THC > 4 % 7 % ≥ THC > 4 %
9481000 Cannabis indicae extractum THC ≤ 4 % CBD < 1 %
9482000 Cannabis indicae extractum THC ≤ 4 % 1 % ≤ CBD < 5 %
9483000 Cannabis indicae extractum THC ≤ 4 % 5 % ≤ CBD < 7,5 %
9484000 Cannabis indicae extractum THC ≤ 4 % 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

Vysvětlivky:

a

Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.

b

Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.

Čl. II

Technický předpis

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Nekula v. r.

MENU