463/2021 Sb.Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků
| Částka: | 208 | Druh předpisu: | Vyhláška |
| Rozeslána dne: | 10. prosince 2021 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví |
| Přijato: | 6. prosince 2021 | Nabývá účinnosti: | 31. ledna 2022 s výjimkou |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Původní znění předpisu
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
VYHLÁŠKA
ze dne 6. prosince 2021
o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 a k provedení § 53b odst. 2 a § 56 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 66/2017 Sb.:
(1) Zpráva o průběhu klinického hodnocení se předkládá
a) v případě klinického hodnocení, při němž dochází k prvnímu podání hodnoceného léčivého přípravku člověku, klinického hodnocení s použitím hodnocených léčivých přípravků pro moderní terapie a klinického hodnocení prováděného na zranitelných subjektech podle zásad správné klinické praxe za období 6 měsíců, a to nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy uplyne toto období,
Obsah předpisu:
| § 1 - | Zpráva o průběhu klinického hodnocení |
| § 2 - | Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli |
| § 3 - | Zrušovací ustanovení |
| § 4 - | Účinnost |
| Příloha č. 1 - | Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení |
| Příloha č. 2 - | Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku |
Zavřít