89/2021 Sb.Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

Částka: 036 Druh předpisu: Zákon
Rozeslána dne: 1. března 2021 Autor předpisu: Parlament
Přijato: 9. února 2021 Nabývá účinnosti: 26. května 2021
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
89

ZÁKON
ze dne 9. února 2021
o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů



        Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

123/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ


§ 1

Předmět úpravy

        (1)  Tento zákon v návaznosti na přímo použitelné nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/7451) (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“)

a)   upravuje působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,

b)   doplňuje pravidla stanovená přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími oblast zdravotnických prostředků,

c)   upravuje Informační systém zdravotnických prostředků,

d)   upravuje předepisování a výdej zdravotnických prostředků, jejich používání a podmínky jejich servisu,

e)   upravuje skutkové podstaty přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími oblast zdravotnických prostředků a povinností stanovených tímto zákonem a výše pokut za spáchání těchto přestupků.

        (2)  Tento zákon se nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.


§ 2

        Prostředkem se pro účely tohoto zákona rozumí zdravotnický prostředek, příslušenství zdravotnického prostředku a výrobek uvedený v příloze č. XVI nařízení o zdravotnických prostředcích.

. . .

Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1 - Předmět úpravy
§ 2  
ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
§ 3 - Orgány státní správy
§ 4 - Ministerstvo
§ 5 - Ústav
§ 6  
§ 7 - Informační systém zdravotnických prostředků
ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI
§ 8 - Povinnosti výrobce
§ 9 - Obnova prostředku pro jedno použití
§ 10 - Vydání certifikátu o volném prodeji
ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY
§ 11 - Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce
§ 12  
§ 13  
§ 14 - Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky
§ 15 - Etická komise
§ 16  
§ 17  
§ 18 - Postup při vydávání stanoviska etické komise
§ 19  
§ 20  
§ 21  
§ 22  
ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS
§ 23  
§ 24  
§ 25  
§ 26  
§ 27  
ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU
HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU
§ 28  
§ 29 - Elektronický poukaz
§ 30 - Centrální úložiště elektronických poukazů
§ 31 - Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů
HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU
§ 32 - Podmínky výdeje prostředku
§ 33 - Zásilkový výdej prostředku
§ 34 - Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku
§ 35 - Záměna prostředku
§ 36 - Výpis z poukazu
§ 37 - Povinnosti výdejce prostředku
ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU
§ 38 - Obecné ustanovení
§ 39 - Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku
§ 40 - Informace pro uživatele prostředku
§ 41 - Instruktáž
§ 42 - Zvláštní použití prostředku
§ 43  
ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU
§ 44 - Obecné ustanovení
§ 45 - Bezpečnostně technická kontrola prostředku
§ 46 - Oprava prostředku
§ 47 - Revize prostředku
ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE A DOZOR NAD TRHEM
HLAVA I - VIGILANCE
§ 48 - Hlášení trendu v rámci vigilance
§ 49 - Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu
§ 50 - Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance
HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM
§ 51 - Dozor nad trhem
§ 52 - Preventivní opatření
ČÁST DESÁTÁ - KONTROLA A PŘESTUPKY
§ 53 - Provádění kontroly
§ 54 - Obecné přestupky
§ 55 - Přestupky v oblasti výroby
§ 56 - Přestupky v oblasti klinických zkoušek prostředků
§ 57 - Přestupky v oblasti dovozu prostředků
§ 58 - Přestupky v oblasti distribuce prostředků
§ 59 - Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb
§ 60 - Přestupky v oblasti výdeje prostředků
§ 61 - Přestupky v oblasti předepisování prostředků
§ 62 - Přestupky v oblasti nakládání s údaji z informačních systémů
§ 63 - Přestupky v oblasti servisu prostředků
§ 64 - Společné ustanovení k přestupkům
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ
§ 65 - Povolování výjimky
§ 66 - Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů
§ 67  
§ 68 - Zmocňovací ustanovení
§ 69 - Přechodná ustanovení
§ 70  
§ 71  
§ 72  
§ 73  
§ 74  
§ 75  
§ 76 - Technický předpis
§ 77 - Zrušovací ustanovení
ČÁST DVANÁCTÁ - Změna zákona o léčivech
§ 78  
ČÁST TŘINÁCTÁ - ÚČINNOST
§ 79  
Zavřít
MENU