66/2017 Sb.Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

Částka: 022 Druh předpisu: Zákon
Rozeslána dne: 6. března 2017 Autor předpisu: Parlament
Přijato: 31. ledna 2017 Nabývá účinnosti: 1. dubna 2017 s výjimkou
Platnost předpisu: Ano Pozbývá účinnosti:

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

Více informací v menu Registrace

Vzor zpracování s hlavičkou: Zákon č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů


Ukázka textu předpisu:
66

ZÁKON
ze dne 31. ledna 2017,
kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony


        Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:



ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o léčivech


Čl. I

        Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb. a zákona č. 243/2016 Sb., se mění takto:

        1.  Na konec poznámky pod čarou č. 2 se doplňují věty:

„Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES .
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES , pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky.“.

        2.  V § 5 se doplňuje odstavec  16, který včetně poznámky pod čarou č. 101 zní:

        „(16)  Výrobou léčivé látky se pro účely tohoto zákona, jde-li o její použití v hodnocených humánních léčivých přípravcích nebo ve veterinárních léčivých přípravcích, rozumí jakýkoli úplný nebo částečný úkon převzetí materiálu, výroby, balení, přebalování, označování, přeznačování, kontroly jakosti nebo propouštění léčivé látky, jakož i související kontrola. Vymezení toho, co se rozumí výrobou léčivé látky, jde-li o její použití v humánních léčivých přípravcích, stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie upravující správnou výrobní praxi pro léčivé látky101).

. . .

Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech
Čl. I  
Čl. II - Přechodná ustanovení
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy
Čl. III  
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění
Čl. IV  
Čl. V - Přechodné ustanovení
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o státní službě
Čl. VI  
ČÁST PÁTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Čl. VII - Technický předpis
Čl. VIII - Účinnost
Zavřít
MENU