55/2015 Sb.Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Částka: 027 Druh předpisu: Nařízení vlády
Rozeslána dne: 31. března 2015 Autor předpisu: Vláda
Přijato: 25. března 2015 Nabývá účinnosti: 1. dubna 2015
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
55

NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 25. března 2015
o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky


        Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 34/2011 Sb., zákona č. 100/2013 Sb. a zákona č. 64/2014 Sb., (dále jen „zákon o technických požadavcích na výrobky“) k provedení § 2 písm. d), § 11 odst. 1, 2 a 9, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona o technických požadavcích na výrobky a podle § 96 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) k provedení § 5 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích:


§ 1

Předmět úpravy

        (1)  Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.

        (2)  Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Toto nařízení se vztahuje i na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k podávání látky, která je léčivým přípravkem ve smyslu zákona o léčivech.


§ 2

Obecné zásady

        (1)  Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“), které se na konkrétní aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k jeho určenému účelu.

. . .

Obsah předpisu:
§ 1 - Předmět úpravy
§ 2 - Obecné zásady
§ 3 - Postupy posuzování shody
§ 4 - Označení CE
§ 5 - Uvedení na trh a do provozu
§ 6 - Notifikovaná osoba
§ 7 - Přechodná ustanovení
§ 8 - Účinnost
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Kritéria na notifikovanou osobu
Zavřít
MENU