54/2015 Sb.Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
| Částka: | 027 | Druh předpisu: | Nařízení vlády |
| Rozeslána dne: | 31. března 2015 | Autor předpisu: | Vláda |
| Přijato: | 25. března 2015 | Nabývá účinnosti: | 1. dubna 2015 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 89/2021 Sb. | Pozbývá platnosti: | 26. května 2021 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 25. března 2015
o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 34/2011 Sb., zákona č. 100/2013 Sb. a zákona č. 64/2014 Sb., (dále jen „zákon o technických požadavcích na výrobky“) k provedení § 2 písm. d), § 11 odst. 1, 2 a 9, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona o technických požadavcích na výrobky a podle § 96 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) k provedení § 5 písm. l) a § 6 odst. 1 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích:
(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.
(2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky zdravotnické prostředky a jejich příslušenství.
(3) Toto nařízení se nevztahuje na
a) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství,
b) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
Pro účely tohoto nařízení se rozumí
a) podskupinou zdravotnických prostředků soubor zdravotnických prostředků majících společné oblasti určeného účelu nebo společnou technologii,
| § 1 - | Předmět úpravy |
| § 2 - | Vymezení pojmů |
| § 3 - | Obecné zásady |
| § 4 - | Postupy posuzování shody |
| § 5 - | Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace |
| § 6 - | Označení CE |
| § 7 - | Uvedení na trh a do provozu |
| § 8 - | Notifikovaná osoba |
| § 9 - | Přechodná ustanovení |
| § 10 - | Účinnost |
| Příloha č. 1 - | Základní požadavky |
| Příloha č. 2 - | ES prohlášení o shodě |
| Příloha č. 3 - | ES Přezkoušení typu |
| Příloha č. 4 - | ES ověřování |
| Příloha č. 5 - | ES prohlášení o shodě |
| Příloha č. 6 - | ES prohlášení o shodě |
| Příloha č. 7 - | ES prohlášení o shodě |
| Příloha č. 8 - | Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely |
| Příloha č. 9 - | Klasifikační pravidla |
| Příloha č. 10 - | Kritéria na notifikovanou osobu |