268/2014 Sb.Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

Částka: 110 Druh předpisu: Zákon
Rozeslána dne: 24. listopadu 2014 Autor předpisu: Parlament
Přijato: 22. října 2014 Nabývá účinnosti: 1. dubna 2015 s výjimkou
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
268

ZÁKON
ze dne 22. října 2014
o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích,
ve znění pozdějších předpisů



        Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:


ČÁST PRVNÍ

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY


HLAVA I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ


§ 1

Předmět úpravy

        Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie (dále jen „Unie“)1) a upravuje zacházení se zdravotnickými prostředky a jejich příslušenstvím.


Základní ustanovení a vymezení pojmů

§ 2

        (1)  Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem

a)   stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění,

b)   stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

c)   vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo

d)   kontroly početí,

a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.

        (2)  Při splnění obecného vymezení podle odstavce  1 je zdravotnickým prostředkem zejména

. . .

Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1 - Předmět úpravy
§ 2 - Základní ustanovení a vymezení pojmů
§ 3  
§ 4  
§ 5  
§ 6 - Třídění zdravotnických prostředků
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
§ 7 - Příslušné orgány státní správy
§ 8 - Ministerstvo
§ 9 - Ústav
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Díl 1 - Obecné ustanovení
§ 10  
Díl 2 - Klinické hodnocení
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
§ 11 - Základní pojmy
§ 12 - Provádění klinického hodnocení
Oddíl 2 - Klinická zkouška
§ 13 - Pojmy
§ 14 - Podmínky provádění klinické zkoušky
§ 15 - Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky
§ 16 - Etická komise
§ 17  
§ 18 - Informovaný souhlas
§ 19 - Povinnosti zadavatele klinické zkoušky
§ 20 - Povinnosti zkoušejícího
§ 21 - Dokumentace klinické zkoušky
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení
§ 22  
Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti
§ 23 - Provádění hodnocení funkční způsobilosti
§ 24 - Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti
§ 25 - Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky
§ 26 - Ohlašovací povinnost
§ 27 - Kontaktní osoba
§ 28 - Náležitosti ohlášení
§ 29 - Postup registrace osoby
§ 30 - Platnost a prodloužení registrace osoby
Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku
§ 31 - Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem
§ 32 - Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem
§ 33 - Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem
§ 34 - Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem
§ 35 - Postup notifikace zdravotnického prostředku
§ 36 - Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku
Díl 3 - Certifikát volného prodeje
§ 37  
§ 38  
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
§ 39 - Neoprávněné připojení označení CE
§ 40 - Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku
§ 41 - Rozhodnutí o hraničním výrobku
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 1 - Distribuce
§ 42  
§ 43  
Díl 2 - Dovoz
§ 44  
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu
§ 45  
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
§ 46 - Lékařský předpis
§ 47 - Vystavování poukazu
§ 48 - Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti
Díl 2 - Výdej
§ 49 - Podmínky výdeje
§ 50 - Zásilkový výdej
§ 51 - Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej
§ 52 - Záměna
§ 53 - Výpis z poukazu
§ 54 - Povinnosti výdejce
§ 55 - Zákaz výdeje
Díl 3 - Prodej
§ 56 - Podmínky prodeje
§ 57  
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
§ 58 - Obecné ustanovení
§ 59 - Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku
§ 60 - Informace pro uživatele
§ 61 - Instruktáž
§ 62 - Zvláštní použití
§ 63  
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
§ 64 - Obecné ustanovení
§ 65 - Odborná údržba
§ 66 - Oprava
Díl 2 - Revize
§ 67 - Obecné ustanovení
§ 68 - Podmínky provádění revize
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
§ 69 - Obecné ustanovení
§ 70 - Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu
§ 71 - Šetření nežádoucí příhody
§ 72 - Evidence nežádoucí příhody
§ 73 - Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb
§ 74 - Bezpečnostní nápravná opatření
§ 75 - Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ
§ 76  
HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 77 - Národní informační systém zdravotnických prostředků
§ 78 - Registr zdravotnických prostředků
§ 79  
HLAVA XIII - KONTROLA
§ 80  
HLAVA XIV - SPRÁVNÍ DELIKTY
§ 81 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti
§ 82 - Přestupek na úseku klinických zkoušek
§ 83 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti
§ 84 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31
§ 85 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 33
§ 86 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje
§ 87 - Přestupek na úseku předepisování
§ 88 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování
§ 89 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání
§ 90 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu
§ 91 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod
§ 92 - Společná ustanovení ke správním deliktům
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
§ 93 - Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků
§ 94 - Náhrada výdajů
§ 95  
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení
§ 96  
Díl 3 - Přechodná ustanovení
§ 97  
§ 98  
Díl IV - Závěrečná ustanovení
§ 99  
§ 100 - Mlčenlivost
§ 101  
Díl 5 - Zrušovací ustanovení
§ 102  
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích
§ 103  
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST
§ 104  
Zavřít
MENU