226/2008 Sb.Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
Částka: | 072 | Druh předpisu: | Vyhláška |
Rozeslána dne: | 30. června 2008 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví; Ministerstvo zemědělství |
Přijato: | 23. června 2008 | Nabývá účinnosti: | 1. července 2008 |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 463/2021 Sb. | Pozbývá platnosti: | 31. ledna 2025 |
Původní znění předpisu
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
VYHLÁŠKA
ze dne 23. června 2008
o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 1
Úvodní ustanovení
(1) Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje pravidla správné klinické praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčivých přípravků (dále jen „klinické hodnocení“).
(2) Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) zahájením klinického hodnocení humánního léčivého přípravku okamžik, kdy první subjekt hodnocení podle § 51 odst. 2 písm. g) zákona o léčivech nebo jeho zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas s účastí v daném klinickém hodnocení v České republice; v akutních situacích podle § 52 odst. 9 zákona o léčivech se zahájením provádění klinického hodnocení rozumí okamžik, kdy zkoušející rozhodne v souladu s protokolem zařadit první subjekt hodnocení do daného klinického hodnocení a učiní o tom písemný záznam v dokumentaci,b) zahájením klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku okamžik, kdy klinické hodnocení bylo povoleno Veterinárním ústavem,
Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ - | SPOLEČNÁ USTANOVENÍ |
§ 1 - | Úvodní ustanovení |
§ 2 - | Obecné zásady správné klinické praxe |
ČÁST DRUHÁ - | KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ |
HLAVA PRVNÍ - | ETICKÁ KOMISE |
§ 3   | |
§ 4   | |
§ 5 - | Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení |
§ 6 - | Změny podmínek klinického hodnocení |
HLAVA DRUHÁ - | ZKOUŠEJÍCÍ |
§ 7 - | Základní činnosti zkoušejícího4) |
§ 8 - | Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení |
§ 9 - | Záznamy a zprávy |
§ 10 - | Oznamování závažných nežádoucích příhod |
§ 11 - | Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem |
HLAVA TŘETÍ - | ZADAVATEL |
§ 12 - | Základní činnosti zadavatele |
§ 13 - | Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu |
§ 14 - | Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů |
§ 15 - | Informace o průběhu klinického hodnocení |
§ 16 - | Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení |
§ 17 - | Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení |
§ 18 - | Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva |
§ 19 - | Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování |
§ 20 - | Změna zadavatele |
HLAVA ČTVRTÁ - | MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ |
§ 21 - | Monitorování klinického hodnocení |
§ 22 - | Audit |
ČÁST TŘETÍ - | KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ |
§ 23 - | Zkoušející |
§ 24 - | Zadavatel |
§ 25 - | Monitor |
§ 26 - | Audit |
§ 27 - | Hodnocené veterinární léčivé přípravky a jejich označení |
§ 28 - | Žádost o povolení klinického hodnocení |
§ 29 - | Dokumenty, záznamy a zprávy |
§ 30 - | Oznamování závažných nežádoucích účinků |
§ 31 - | Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení |
§ 32 - | Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva |
ČÁST ČTVRTÁ - | ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ |
§ 33 - | Zrušovací ustanovení |
§ 34 - | Účinnost |
Příloha č. 3 - | Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů |
Zavřít