58/2005 Sb.Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů

58

ZÁKON
ze dne 5. ledna 2005,
kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích
a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,
a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon),
ve znění pozdějších předpisů


        Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:


ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o zdravotnických prostředcích

Čl. I

        Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., se mění takto:

        1.  V § 4 odstavec 1 zní:

        "(1)  Používat k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče lze

       a) zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy³) (dále jen "shoda") s přihlédnutím k určenému účelu použití, a který je označen stanoveným způsobem^7a) a u kterého výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě (dále jen "prohlášení o shodě"), nebo
       b) zdravotnický prostředek, který poskytovatelé používají při splnění podmínek stanovených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6,
       c) diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, u něhož nebyla posouzena shoda podle zvláštního právního předpisu^7b) a jeho výroba a dodávka se pouze oznamuje Ministerstvu zdravotnictví (dále jen "ministerstvo"). K oznámení musí být přiložen návod v českém jazyce a způsob ověření bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti tohoto prostředku pro jeho použití pro účely poskytování zdravotní péče (kdo ověřil a podle jakých dokumentů). Splněním požadavků podle předchozí věty není dotčena povinnost uvádět na trh pouze bezpečné výrobky^7c). Uvedený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro lze však uvádět do provozu a používat nejdéle do 7. prosince 2005.".
. . .