453/2004 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Částka: | 151 | Druh předpisu: | Nařízení vlády |
Rozeslána dne: | 4. srpna 2004 | Autor předpisu: | Vláda |
Přijato: | 7. července 2004 | Nabývá účinnosti: | 4. srpna 2004 |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 268/2014 Sb. | Pozbývá platnosti: | 1. dubna 2015 |
Původní znění předpisu
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 7. července 2004,
kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Toto nařízení upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropských společenství1)
a) technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro2) (dále jen "in vitro diagnostika") ab) společné technické specifikace pro in vitro diagnostika.
(1) In vitro diagnostika jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení.
(2) Toto nařízení se použije i pro
a) in vitro diagnostika vyrobená a určená k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,b) mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro,
c) in vitro diagnostika vyrobená z tkání, buněk nebo látek lidského původu,
d) příslušenství in vitro diagnostik, se kterými se zachází jako se samostatnými in vitro diagnostiky,
Obsah předpisu:
§ 1   | |
§ 2   | |
§ 3 - | Výklad pojmů |
§ 4 - | Obecné zásady |
§ 5 - | Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu |
§ 6 - | Vystavování in vitro diagnostik |
§ 7 - | Společné technické specifikace |
§ 8 - | Postupy posuzování shody |
§ 9 - | Označování in vitro diagnostik |
§ 10 - | Nesprávné použití označení CE |
§ 11 - | Oznamování osob a in vitro diagnostik |
§ 12 - | Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku |
§ 13 - | Soubor údajů |
§ 14 - | Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 |
§ 15 - | Notifikované osoby |
§ 16 - | Přechodná ustanovení |
§ 17 - | Zrušovací ustanovení |
§ 18 - | Účinnost |
Příloha č. 1 - | ZÁKLADNÍ POŽADAVKY |
Příloha č. 2 - | SEZNAM IN VITRO DIAGNOSTIK UVEDENÝCH V § 8 ODST. 2 a 3 |
Příloha č. 3 - | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ |
Příloha č. 4 - | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečování jakosti) |
Příloha č. 5 - | ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU |
Příloha č. 6 - | ES OVĚŘOVÁNÍ |
Příloha č. 7 - | ES PROHLÁŠENÍ SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby) |
Příloha č. 8 - | PROHLÁŠENÍ A POSTUPY TÝKAJÍCÍ SE IN VITRO DIAGNOSTIK PRO HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI |
Příloha č. 9 - | ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO NOTIFIKOVANÉ OSOBY |
Příloha č. 10 - | SPOLEČNÉ TECHNICKÉ SPECIFIKACE PRO IN VITRO DIAGNOSTIKA |
Příloha č. 11 - | Formulář pro oznámení in vitro diagnostik Form for the registration of devices In Vitro Diagnostic Medical Devices |
Příloha č. 12 - | Formulář pro oznámení informací vztahujících se k certifikaci in vitro diagnostik Form for the Registration of information relating to the certification of In Vitro Diagnostic Medical Devices |
Příloha č. 13 - | Formulář pro oznámení osob (právnických nebo fyzických) Form for Registration Persons (of Juristic and Physical) |
Zavřít