25/2004 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
| Částka: | 008 | Druh předpisu: | Nařízení vlády |
| Rozeslána dne: | 23. ledna 2004 | Autor předpisu: | Vláda |
| Přijato: | 17. prosince 2003 | Nabývá účinnosti: | 1. května 2004 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 336/2004 Sb. | Pozbývá platnosti: | 2. června 2004 |
Původní znění předpisu
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 17. prosince 2003,
kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11 odst. 1 a 2, § 11a, § 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):
§ 1
Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) stanoví a) technické požadavky na zdravotnické prostředky2) a
b) podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu transmisivních (přenosných) spongiformních encefalopatií (dále jen "TSE") na nemocné fyzické osoby (dále jen "pacient")3) nebo jiné osoby použitím, za obvyklých podmínek, zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně pocházející z některých druhů skotu, ovcí nebo koz, a dále z jelenů, losů, norků a koček uvedených v příloze č. 12 k tomuto nařízení.
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky s výjimkou a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro4) a
b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.5)
Obsah předpisu:
| § 1 - | Úvodní ustanovení |
| § 2 | |
| § 3 - | Vymezení pojmů |
| § 4 - | Obecné zásady |
| § 5 - | Označování zdravotnických prostředků |
| § 6 - | Neoprávněné připojení označení CE |
| § 7 - | Klasifikace |
| § 8 - | Postupy posuzování shody |
| § 9 | |
| § 10 | |
| § 11 - | Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků |
| § 12 - | Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu |
| § 13 - | Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh |
| § 14 - | Soubor údajů |
| § 15 - | Klinické zkoušky |
| § 16 - | Notifikované osoby |
| § 17 - | Přechodná ustanovení |
| § 18 - | Zrušovací ustanovení |
| § 19 - | Účinnost |
| Příloha č. 1 - | ZÁKLADNÍ POŽADAVKY |
| Příloha č. 2 - | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti) |
| Příloha č. 3 - | ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU |
| Příloha č. 4 - | ES OVĚŘOVÁNÍ |
| Příloha č. 5 - | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby) |
| Příloha č. 6 - | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) |
| Příloha č. 7 - | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ |
| Příloha č. 8 - | PROHLÁŠNÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY |
| Příloha č. 9 - | KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA |
| Příloha č. 10 - | BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM |
| Příloha č. 11 - | KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY |
| Příloha č. 12 - | 1. ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK 2. HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ VYROBENÝCH S POUŽITÍM ZVÍŘECÍCH TKÁNÍ NEBO JEJICH NEŽIVÝCH DERIVÁTŮ, S VÝJIMKOU ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ, KTERÉ JSOU URČENY POUZE KE STYKU S NEPORUŠENOU KŮŽÍ |
| Příloha č. 13 - | Formulář pro registraxci právnických a fyzických osob Seznam zdravotnickýkch prostředků uváděných na trh v ČR |
| Příloha č. 14 - | Formulář pro registraci zdravotnických prostředků |
| Příloha č. 15 - | Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků |
| Příloha č. 16 - | Formulář hlášení o klinických zkouškách |
Zavřít