346/2003 Sb.Úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn
Částka: | 114 | Druh předpisu: | Úplné znění zákona |
Rozeslána dne: | 15. října 2003 | Autor předpisu: | Předseda vlády |
Přijato: | Nabývá účinnosti: | 1. října 2003 | |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 268/2014 Sb. | Pozbývá platnosti: | 1. dubna 2015 |
Původní znění předpisu
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
PŘEDSEDA VLÁDY
vyhlašuje
úplné znění zákona č. 123/2000 Sb.,
o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá
ze změn provedených zákonem č. 130/2003 Sb. a zákonem č. 274/2003 Sb.
HLAVA I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Účelem tohoto zákona je zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro něž jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí.
§ 2
(1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět anebo výrobek používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka pro účely
a) diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci,b) diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
c) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu,
d) kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým nebo imunologickým účinkem nebo ovlivněním metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
(2) Za zdravotnický prostředek se považuje i výrobek,
Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ - | O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH |
HLAVA I - | ÚVODNÍ USTANOVENÍ |
§ 1 - | Předmět úpravy |
§ 2 - | Vymezení pojmů |
§ 3   | |
HLAVA II - | ZÁKLADNÍ ZÁSADY |
§ 4 - | Podmínky pro používání zdravotnických prostředků |
§ 5 - | Ochrana před riziky |
§ 6   | |
§ 7 - | Povolování výjimek |
HLAVA III - | KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY |
§ 8 - | Obecná ustanovení |
§ 9 - | Etická komise |
§ 10 - | Informovaný souhlas |
§ 11 - | Podmínky provádění klinických zkoušek |
§ 12 - | Dokumentace klinického hodnocení a klinických zkoušek |
§ 13 - | Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickým hodnocením a klinickými zkouškami |
§ 14 - | Povinnosti zkoušejícího při klinickém hodnocení a klinických zkouškách |
§ 15 - | Způsobilost k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek |
§ 16   | |
HLAVA IV - | PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ |
§ 17 - | Předepisování zdravotnických prostředků |
§ 18 - | Prodej zdravotnických prostředků |
§ 19 - | Povinnosti související s prodejem zdravotnických prostředků |
HLAVA V - | INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ |
§ 20 - | Všeobecné požadavky |
§ 21 - | Informace pro uživatele |
§ 22 - | Instruktáž |
§ 23 - | Instalace a používání zdravotnických prostředků |
§ 24   | |
§ 25 - | Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků |
§ 26 - | zrušen |
§ 27 - | Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků |
§ 28 - | Údržba a servis zdravotnických prostředků |
§ 29 - | Zvláštní ustanovení pro provoz |
§ 30 - | Evidence zdravotnických prostředků |
HLAVA VI - | OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI |
§ 31 - | Oznamovací povinnosti |
§ 32 - | Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám |
§ 33   | |
§ 34   | |
§ 35   | |
HLAVA VII - | OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ |
§ 36 - | Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky |
HLAVA VIII - | VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ |
§ 37 - | Orgány státní správy |
§ 38 - | Ministerstvo |
§ 39 - | Příslušná ministerstva |
§ 40 - | Ústav |
§ 41 - | Statistický ústav |
HLAVA IX - | KONTROLA |
§ 42 - | Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků |
§ 43 - | Práva a povinnosti inspektorů |
§ 44 - | Kontrolovaná osoba |
§ 45 - | Náklady spojené s kontrolou |
HLAVA X - | POKUTY |
§ 46 - | Ukládání pokut |
§ 47   | |
HLAVA XI - | USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ |
§ 48 - | Použití předpisů o správním řízení |
§ 49 - | Povinnost mlčenlivosti |
§ 50 - | Náklady |
§ 51   | |
§ 52 - | Přechodné ustanovení |
ČÁST ČTVRTÁ - | ÚČINNOST |
§ 58   |
Zavřít