346/2003 Sb.Úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn

Částka: 114 Druh předpisu: Úplné znění zákona
Rozeslána dne: 15. října 2003 Autor předpisu: Předseda vlády
Přijato: Nabývá účinnosti: 1. října 2003
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 268/2014 Sb. Pozbývá platnosti: 1. dubna 2015
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
346

PŘEDSEDA VLÁDY
vyhlašuje
úplné znění zákona č. 123/2000 Sb.,
o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá
ze změn provedených zákonem č. 130/2003 Sb. a zákonem č. 274/2003 Sb.



ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH


        Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:


ČÁST PRVNÍ

O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH


HLAVA I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ


§ 1
Předmět úpravy

        Účelem tohoto zákona je zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro něž jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí.


Vymezení pojmů
§ 2

        (1)  Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět anebo výrobek používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka pro účely

       a) diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci,
       b) diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
       c) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu,
       d) kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým nebo imunologickým účinkem nebo ovlivněním metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

        (2)  Za zdravotnický prostředek se považuje i výrobek,

. . .

Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1 - Předmět úpravy
§ 2 - Vymezení pojmů
§ 3  
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
§ 4 - Podmínky pro používání zdravotnických prostředků
§ 5 - Ochrana před riziky
§ 6  
§ 7 - Povolování výjimek
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY
§ 8 - Obecná ustanovení
§ 9 - Etická komise
§ 10 - Informovaný souhlas
§ 11 - Podmínky provádění klinických zkoušek
§ 12 - Dokumentace klinického hodnocení a klinických zkoušek
§ 13 - Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickým hodnocením a klinickými zkouškami
§ 14 - Povinnosti zkoušejícího při klinickém hodnocení a klinických zkouškách
§ 15 - Způsobilost k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek
§ 16  
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 17 - Předepisování zdravotnických prostředků
§ 18 - Prodej zdravotnických prostředků
§ 19 - Povinnosti související s prodejem zdravotnických prostředků
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 20 - Všeobecné požadavky
§ 21 - Informace pro uživatele
§ 22 - Instruktáž
§ 23 - Instalace a používání zdravotnických prostředků
§ 24  
§ 25 - Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků
§ 26 - zrušen
§ 27 - Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků
§ 28 - Údržba a servis zdravotnických prostředků
§ 29 - Zvláštní ustanovení pro provoz
§ 30 - Evidence zdravotnických prostředků
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
§ 31 - Oznamovací povinnosti
§ 32 - Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám
§ 33  
§ 34  
§ 35  
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 36 - Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 37 - Orgány státní správy
§ 38 - Ministerstvo
§ 39 - Příslušná ministerstva
§ 40 - Ústav
§ 41 - Statistický ústav
HLAVA IX - KONTROLA
§ 42 - Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků
§ 43 - Práva a povinnosti inspektorů
§ 44 - Kontrolovaná osoba
§ 45 - Náklady spojené s kontrolou
HLAVA X - POKUTY
§ 46 - Ukládání pokut
§ 47  
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ
§ 48 - Použití předpisů o správním řízení
§ 49 - Povinnost mlčenlivosti
§ 50 - Náklady
§ 51  
§ 52 - Přechodné ustanovení
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST
§ 58  
Zavřít
MENU