181/2001 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

181

NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 25. dubna 2001,
kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky


        Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11 odst. 2, § 12 odst. 1 a 4 a § 13 odst. 2 a 4 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):

Úvodní ustanovení
§ 1

        Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství¹) a s mezinárodní smlouvou²) stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.³)

§ 2

        (1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky³) s výjimkou

       a) diagnostických zdravotnických prostředků in  vitro,⁴) a
       b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků vymezených v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.

        (2) Toto nařízení se dále nevztahuje na

       a) léčiva,⁵)
       b) kosmetické přípravky,
       c) výrobky, které v době jejich uvedení na trh⁶) obsahují lidskou krev, výrobky z lidské krve, lidské plazmy nebo krevní buňky lidského organismu,
       d) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského organismu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené,
       e) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé či mrtvé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených, a
. . .