230/1999 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv

230
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství
ze dne 28. září 1999,
kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv


      Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 34 odst. 1, § 39 odst. 1 a § 75 odst. 2 písm. b) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):


ČÁST PRVNÍ
§ 1
Úvodní ustanovení
      (1) Pro účely této vyhlášky se rozumí:

a)

zahájením provádění klinického hodnocení humánního léčiva okamžik, kdy první subjekt hodnocení¹) či jeho zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas s účastí v daném klinickém hodnocení,

b)

zahájením provádění klinického hodnocení veterinárního léčiva okamžik, kdy klinické hodnocení bylo povoleno Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

c)

ukončením klinického hodnocení léčiva okamžik, kdy ve vztahu k subjektům hodnocení je proveden poslední úkon stanovený protokolem; za takový úkon se však nepovažuje následné sledování subjektu hodnocení,

d)

hodnocenými léčivy takové léčivé látky, léčivé přípravky či přípravky získané technologickým zpracováním pomocných látek (placebo), které jsou hodnoceny nebo používány jako srovnávací při klinickém hodnocení; hodnocenými léčivy mohou být i léčivé přípravky již registrované,

e)

souborem informací pro zkoušejícího dokument, který shrnuje veškeré neklinické a klinické údaje o hodnocených léčivech podstatné pro klinické hodnocení,

. . .