198/1999 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Částka: 067 Druh předpisu: Nařízení vlády
Rozeslána dne: 10. září 1999 Autor předpisu: Vláda
Přijato: 21. července 1999 Nabývá účinnosti: 1. ledna 2000
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 191/2001 Sb. Pozbývá platnosti: 15. června 2001
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:

198

NAŘÍZENÍ VLÁDY

ze dne 21. července 1999,

kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky


      Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, (dále jen "zákon") k provedení § 12 odst. 1 a 4 a § 13 odst. 2 a 4 zákona:


Úvodní ustanovení

§ 1

      (1) Toto nařízení vlády se vztahuje na prostředky zdravotnické techniky,1) jejichž činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není vytvářena přímo lidským tělem nebo gravitací, určené k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstanou na místě zavedení, a to i v případě, že jsou určeny k podání léčiva2) nebo obsahují-li jako integrální součást látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo,2) (dále jen "aktivní implantabilní zdravotnické prostředky").

      (2) Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje

a)
aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik tohoto prostředku určeného pouze pro použití jmenovanou fyzickou osobou, (dále jen "zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek"),

b)
aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití zdravotnickým pracovníkem3) při výzkumu vedeném za podmínek stanovených výrobcem (dále jen "aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení").
. . .

Obsah předpisu:
§ 1 - Úvodní ustanovení
§ 2  
§ 3 - Obecné zásady
§ 4  
§ 5  
§ 6 - Označování značkou shody
§ 7 - Postupy posuzování shody
§ 8  
§ 9  
§ 10 - Prohlášení o shodě
§ 11 - Přechodné ustanovení
§ 12 - Účinnost
Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
Příloha č. 2 - POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI AUTORIZOVANOU OSOBOU
Příloha č. 3 - PŘEZKOUŠENÍ TYPU AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ AUTORIZOVANOU OSOBOU
Příloha č. 4 - OVĚŘOVÁNÍ SHODY AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ S CERTIFIKOVANÝM TYPEM NA STATISTICKY VYBRANÉM VZORKU AUTORIZOVANOU OSOBOU
Příloha č. 5 - POSUZOVÁNÍ SYSTÉMU JAKOSTI VÝROBY
Příloha č. 6 - AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY URČENÉ PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
Zavřít
MENU