198/1999 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

198
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 21. července 1999,
kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky


      Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, (dále jen "zákon") k provedení § 12 odst. 1 a 4 a § 13 odst. 2 a 4 zákona:


Úvodní ustanovení
§ 1
      (1) Toto nařízení vlády se vztahuje na prostředky zdravotnické techniky,¹) jejichž činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není vytvářena přímo lidským tělem nebo gravitací, určené k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstanou na místě zavedení, a to i v případě, že jsou určeny k podání léčiva²) nebo obsahují-li jako integrální součást látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo,²) (dále jen "aktivní implantabilní zdravotnické prostředky").

      (2) Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje

a)

aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik tohoto prostředku určeného pouze pro použití jmenovanou fyzickou osobou, (dále jen "zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek"),

b)

aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití zdravotnickým pracovníkem³) při výzkumu vedeném za podmínek stanovených výrobcem (dále jen "aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení").

. . .