79/1997 Sb.Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

79
ZÁKON
ze dne 19. března 1997
o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů


      Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:


ČÁST PRVNÍ
ZÁKON O LÉČIVECH

HLAVA PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§ 1
Účel zákona
      Tento zákon stanoví podmínky pro

a)

výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv,

b)

registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků,

c)

vedení dokumentace o činnostech uvedených v ustanoveních písmen a) a b).

Výklad pojmů
§ 2
      (1) Léčivy se rozumějí léčivé látky nebo jejich směsi anebo léčivé přípravky, které jsou určeny k podání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky a premixy.¹)

      (2) Léčivými látkami se rozumějí látky přírodního nebo syntetického původu, zpravidla s farmakologickým či imunologickým účinkem nebo ovlivňující metabolismus, které slouží k prevenci, léčení a mírnění chorob, určení diagnózy a k ovlivňování fyziologických funkcí.

      (3) Léčivými přípravky se rozumějí přípravky získané technologickým zpracováním léčivých látek a pomocných látek, jakož i rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely, a to samostatně nebo ve směsi, do určité lékové formy, balené ve vhodných obalech a náležitě označené, které jsou určeny k podání lidem (dále jen "humánní léčivé přípravky") anebo k podání zvířatům (dále jen "veterinární léčivé přípravky"). Jsou jimi rovněž

a)

veterinární přípravky obsahující léčivé látky nebo jejich směsi určené k použití v krmivech nebo v nápojích,

. . .