(EU) 2024/858Nařízení Komise (EU) 2024/858 ze dne 14. března 2024, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, pokud jde o používání nanomateriálů Styrene/Acrylates copolymer, Sodium Styrene/Acrylates copolymer, Copper, Colloidal Copper, Hydroxyapatite, Gold, Colloidal Gold, Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid, Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold, Platinum, Colloidal Platinum, Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum a Colloidal Silver v kosmetických přípravcích

(1)

Nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví, že u každého kosmetického přípravku, který obsahuje nanomateriály, je třeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Uvedené nařízení dále stanoví, že má-li Komise obavy ohledně bezpečnosti nanomateriálu, požádá Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) o stanovisko k bezpečnosti nanomateriálu pro použití v kosmetických přípravcích.

(2)

Dne 8. ledna 2021 přijal VVBS vědecké doporučení ohledně bezpečnosti nanomateriálů v kosmetických přípravcích (2), v němž dospěl k závěru, že při společném posouzení fyzikálně-chemických, toxikologických a expozičních aspektů nanomateriálů Styrene/Acrylates Copolymer (nano), Sodium Styrene/Acrylates Copolymer (nano) (č. CAS 9010-92-8) a Colloidal Silver (nano) (č. CAS 7440-22-4) existuje důvod k obavám, že uvedené nanomateriály oznámené prostřednictvím Portálu pro oznamování kosmetických přípravků (CPNP) mohou při použití v kosmetických přípravcích pro spotřebitele představovat zdravotní riziko.

(3)

Dne 5. března 2021 přijal VVBS stanovisko týkající se nanomateriálů Copper (nano) a Colloidal Copper (nano) (3) (č. CAS 7440-50-8), v němž dospěl k závěru, že posouzení bezpečnosti není možné provést z důvodu omezených nebo chybějících základních informací. VVBS však uvedl, že podle dostupných informací z vědecké literatury a informací na portálu CPNP může docházet k systémové absorpci nanočástic mědi (Copper) (a/nebo iontové mědi (Copper)), což by mohlo vést k jejich hromadění v některých orgánech, zejména v játrech a slezině. Kromě toho VVBS zjistil, že potenciální mutagenní/genotoxické a imunotoxické/nefrotoxické účinky nanomateriálů mědi (Copper) vzbuzují obavy, které vyžadují další hodnocení bezpečnosti nanomateriálů mědi používaných jako kosmetické přísady.

(4)

Dne 25. června 2021 přijal VVBS stanovisko (4) týkající se nanomateriálů Gold (nano), Colloidal Gold (nano) (č. CAS 7440-57-5), Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano) (č. CAS 1360157-34-1) a Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold (nano) (č. CAS neuvedeno) a stanovisko (5) týkající se nanomateriálů Platinum (nano), Colloidal Platinum (nano) (č. CAS 7440-06-4) a Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano) (č. CAS neuvedeno). V obou stanoviscích VVBS dospěl k závěru, že posouzení bezpečnosti není možné provést z důvodu omezených nebo chybějících základních informací. VVBS však rovněž dospěl k závěru, že na základě společného posouzení fyzikálně-chemických, toxikologických a expozičních aspektů může použití těchto nanomateriálů v kosmetických přípravcích pro spotřebitele představovat zdravotní riziko.

(5)

S ohledem na stanoviska a doporučení VVBS lze dospět k závěru, že není k dispozici dostatek údajů pro posouzení bezpečnosti nanomateriálů Styrene/Acrylates copolymer (nano), Sodium Styrene/Acrylates copolymer (nano), Copper (nano), Colloidal Copper, Colloidal Silver (nano), Gold (nano), Colloidal Gold (nano), Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano), Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold (nano), Platinum (nano), Colloidal Platinum (nano) a Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano) v kosmetických přípravcích, a tudíž potenciálního rizika pro lidské zdraví vyplývajícího z používání uvedených látek v těchto přípravcích.

(6)

Dne 22. března 2023 přijal VVBS stanovisko k nanomateriálu Hydroxyapatite (nano) (6) (č. CAS 1306-06-5/12167-74-7). VVBS dospěl k závěru, že Hydroxyapatite (nano) je bezpečný při použití v zubních pastách v koncentraci do 10 % a v ústních vodách v koncentraci do 0,465 %. VVBS rovněž zdůraznil, že jeho závěry se vztahují pouze na Hydroxyapatite (nano) složený z částic tyčinkovitého tvaru, které nejsou potaženy ani povrchově modifikovány a z nichž nejméně 95,8 % (v počtu částic) má poměr stran menší než 3 a zbývající 4,2 % mají poměr stran nepřesahující 4,9. Kromě toho nebyly poskytnuty žádné údaje, které by umožnily posoudit bezpečnost spotřebitelů při inhalační expozici, a VVBS proto zdůraznil, že jeho závěry se nevztahují na rozprašovatelné přípravky, které by mohly vést k expozici plic spotřebitele nanočásticím při vdechování.

(7)

S ohledem na stanovisko VVBS lze dospět k závěru, že použití nanomateriálu Hydroxyapatite (nano) v kosmetických přípravcích představuje potenciální riziko pro lidské zdraví, pokud koncentrace uvedené látky překročí určité úrovně nebo je-li látka používána v rozprašovatelných přípravcích, které by mohly vést k expozici plic spotřebitele nanočásticím při vdechování. Použití nanomateriálu Hydroxyapatite (nano) s příslušnými vlastnostmi v kosmetických přípravcích by proto mělo být omezeno na koncentraci nejvýše 10 % v zubních pastách a na koncentraci nejvýše 0,465 % v ústních vodách a jeho použití v aplikacích, které mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování, by nemělo být povoleno.

(8)

Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(9)

Dotčenému odvětví by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, aby se mohlo přizpůsobit novým požadavkům rovněž tím, že provede nezbytné úpravy ve složení přípravků a označení, aby se zajistilo, že na trh budou uváděny pouze kosmetické přípravky, které splňují nové požadavky. Hospodářským subjektům by rovněž měla být poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly stáhnout z trhu kosmetické přípravky, které nesplňují nové požadavky a byly uvedeny na trh před začátkem použitelnosti nových požadavků. Délka těchto lhůt by měla být stanovena s ohledem na obavy VVBS a potenciální riziko pro lidské zdraví spojené s dotčenými nanomateriály, jakož i na počet dotčených kosmetických přípravků.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,