(EU) 2023/2214Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2214 ze dne 23. října 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití a specifikace nových potravin částečně odtučněných prášků ze semen chia (Salvia hispanica)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje částečně odtučněné prášky ze semen chia (Salvia hispanica) jako povolené nové potraviny.

(4)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/500 (3) bylo povoleno uvedení částečně odtučněných prášků ze semen chia (Salvia hispanica) na trh jako nových potravin pro použití v řadě potravin určených pro běžnou populaci.

(5)

Dne 26. července 2021 předložila společnost Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití nových potravin částečně odtučněných prášků ze semen chia (Salvia hispanica). Žadatel zejména požádal o rozšíření používání částečně odtučněného prášku ze semen chia (Salvia hispanica) s vysokým obsahem vlákniny na řadu potravin určených pro běžnou populaci, a to konkrétně v dortech a sladkém pečivu, zpracovaném ovoci a zelenině (včetně pokrmů na bázi zeleniny), chlebu a pečivu, výrobcích na bázi těstovin a bílkovinných výrobcích.

(6)

Dne 26. července 2021 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o studii akutní toxicity (4), studii u člověka (5), hodnotící studii tvorby kontaminujících látek v procesu (6) a analytické certifikáty (7).

(7)

V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 23. března 2022 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej, aby vydal vědecké stanovisko ke změně podmínek použití částečně odtučněných prášků ze semen chia s vysokým obsahem vlákniny jako nové potraviny.

(8)

Dne 27. února 2023 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko „Bezpečnost rozšíření použití částečně odtučněného prášku ze semen chia (Salvia hispanica L.) s vysokým obsahem vlákniny jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283“ (8).

(9)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že navrhovaná změna je za navržených podmínek použití bezpečná, a proto je vhodné změnit podmínky použití částečně odtučněného prášku ze semen chia (Salvia hispanica) s vysokým obsahem vlákniny.

(10)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad konstatoval nesprávné uvádění specifikace pro Listeria monocytogenes („nepřítomnost/g“) a Escherichia coli („< 10 MPN/g“) v nové potravině povolené prováděcím nařízením (EU) 2020/500. Specifikace nových potravin by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna uvedením správných maximálních limitů pro Listeria monocytogenes jako „nezjištěno v 25 g“ a Escherichia coli jako „nezjištěno v 10 g“.

(11)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na studii u člověka, hodnotící studii tvorby kontaminujících látek v procesu a na analytických certifikátech, bez nichž by nebyl schopen novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(12)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje a studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené studie odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

Žadatel prohlásil, že měl v době podání žádosti vlastnické a výhradní právo odkazovat na studii u člověka, hodnotící studii tvorby kontaminujících látek v procesu a analytické certifikáty a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat.

(14)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že dostatečně dokládají splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Studie u člověka, hodnotící studie tvorby kontaminujících látek v procesu a analytické certifikáty by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost částečně odtučněný prášek ze semen chia s vysokým obsahem vlákniny pro použití v dortech a sladkém pečivu, zpracovaném ovoci a zelenině (včetně pokrmů na bázi zeleniny), chlebu a pečivu, výrobcích na bázi těstovin a bílkovinných výrobcích.

(15)

Toto omezení týkající se povolení a odkazování na vědecké údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(16)

Informace uvedené v žádosti a stanovisko úřadu poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny podmínek použití a specifikací nové potraviny jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny.

(17)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(18)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,