(EU) 2023/2210Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2210 ze dne 20. října 2023, kterým se povoluje uvedení 3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli K-12 DH1 na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
| Publikováno: | Úř. věst. L 2210, 23.10.2023 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 20. října 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 12. listopadu 2023 | Nabývá účinnosti: | 12. listopadu 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Série L |
|
2023/2210 |
23.10.2023 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2210
ze dne 20. října 2023,
kterým se povoluje uvedení 3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli K-12 DH1 na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(2) |
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(3) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/2029 (3) bylo povoleno uvedení 3-fukosyllaktosy získané mikrobiální fermentací s geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli (dále jen „E. coli“) K12 MG1655 na trh Unie jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(4) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/52 (4) ze dne 4. ledna 2023 bylo povoleno uvedení 3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem E. coli BL21(DE3) na trh jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(5) |
Dne 25. března 2021 společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o povolení uvést na trh Unie 3-fukosyllaktosu (dále jen „3-FL“) získanou mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikovaného kmene E. coli K-12(DH1) jako novou potravinu. Žadatel požádal o použití 3-FL v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (5), neochucených pasterovaných a neochucených sterilizovaných mléčných výrobcích (i vysokoteplotně ošetřených), neochucených a ochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, cereálních tyčinkách, mléčných nápojích a obdobných výrobcích, potravinách pro zvláštní lékařské účely definovaných v nařízení (EU) č. 609/2013, nápojích (ochucených nápojích s výjimkou nápojů s pH nižším než 5), náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (6) určených pro běžnou populaci. Následně žadatel dne 15. června 2023 upravil původní požadavek v žádosti o použití látky 3-FL v doplňcích stravy tak, aby byli vyloučeni kojenci a malé děti. Pokud jde o podmínky použití, žadatel rovněž navrhl, že by se doplňky stravy obsahující látku 3-FL neměly používat, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou 3-FL. |
|
(6) |
Dne 25. března 2021 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které předložil jako podklad k žádosti; konkrétně se jedná o validaci metod vysoce účinné kapalinové chromatografie – elektrosprejové ionizace – hmotnostní spektrometrie („HPLC-ESI-MS/MS“), nukleární magnetické rezonanční („NMR“) spektroskopie a vysokoúčinné chromatografie na anexech s pulzní amperometrickou detekcí („HPAEC-PAD“) a výsledky určování identity 3-FL (7); podrobný popis geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL (8); podrobný popis výrobního procesu (9); podrobnou analýzu složení a výsledky zkoušek stability (10); zkoušku bakteriální reverzní mutace s 3-FL (11); in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 3-FL (12), 14denní studii orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců s 3-FL (13) a 90denní studii orální toxicity u hlodavců s 3-FL (14). |
|
(7) |
Dne 4. října 2021 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 provedl posouzení 3-FL získané mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikovaného produkčního kmene derivovaného z hostitelského kmene E. coli K-12 DH1 jako nové potraviny. |
|
(8) |
Dne 27. dubna 2023 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (15) (Bezpečnost 3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli K-12 DH1 jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283). |
|
(9) |
Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že látka 3-FL produkovaná derivovaným kmenem E. coli K-12 DH1 je za navrhovaných podmínek použití pro navrhované cílové populace bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že 3-FL produkovaná derivovaným kmenem E. coli K-12 DH1, je-li používána v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, jak jsou definovány v nařízení (EU) č. 609/2013, neochucených pasterizovaných a neochucených sterilizovaných mléčných výrobcích (včetně UHT), neochucených a ochucených fermentovaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, cereálních tyčinkách, mléčných nápojích a podobných výrobcích, potravinách pro zvláštní lékařské účely definovaných v nařízení (EU) č. 609/2013, nápojích (ochucených nápojích s výjimkou nápojů s hodnotou pH nižší než 5), náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES splňuje požadavky na povolení stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(10) |
Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že nemohl dospět ke svým závěrům o bezpečnosti 3-FL produkovaného derivovaným kmenem E. coli K-12 DH1 bez vědeckých studií a údajů o validaci metod HPLC-ESI-MS/MS, NMR spektroskopie a HPAEC-PAD a výsledků pro stanovení identity 3-FL; podrobného popisu geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL; podrobného popisu výrobního postupu; podrobné analýzy složení a výsledků zkoušek stability; zkoušky bakteriální reverzní mutace s 3-FL, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 3-FL; 14denní studie orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců s 3-FL a 90denní studie orální toxicity u hlodavců s 3-FL. |
|
(11) |
Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(12) |
Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl podle vnitrostátního práva vlastnické právo a výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje týkající se validace metod HPLC-ESI-MS/MS, NMR spektroskopie a HPAEC-PAD a výsledky za účelem stanovení identity 3-FL; podrobný popis geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL; podrobný popis výrobního postupu; podrobnou analýzu složení a výsledky zkoušek stability; zkoušku bakteriální reverzní mutace s 3-FL; in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 3-FL; 14denní studii orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců s 3-FL; a 90denní studie orální toxicity u hlodavců s 3-FL a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat. |
|
(13) |
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje o validaci metod HPLC-ESI-MS/MS, NMR spektroskopie a HPAEC-PAD a výsledky pro stanovení identity 3-FL; podrobný popis geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL; podrobný popis výrobního postupu; podrobná analýza složení a výsledky zkoušek stability; zkouška bakteriální reverzní mutace s 3-FL; in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 3-FL; 14denní studie orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců s 3-FL a 90denní studie orální toxicity u hlodavců s 3-FL by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět 3-FL produkovanou derivovaným kmenem E. coli K-12 DH1 na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. |
|
(14) |
Omezení povolení látky 3-FL produkované derivovaným kmenem E. coli K-12 DH1 a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení. |
|
(15) |
V souladu s podmínkami použití doplňků stravy obsahujících látku 3-FL produkovanou derivovaným kmenem E. coli K-12 DH1, které navrhl žadatel a které posoudil úřad, je nezbytné informovat spotřebitele pomocí vhodného označení, že doplňky stravy obsahující uvedenou novou potravinu by neměly konzumovány kojenci a dětmi mladšími 3 let a neměly by být používány, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou látkou 3-FL. |
|
(16) |
Je vhodné, aby zařazení látky 3-FL produkované derivovanými kmeny E. coli K-12 DH1 jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno rovněž požadovanými specifikacemi a dalšími informacemi souvisejícími s jejím povolením, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(17) |
Látka 3-FL produkovaná derivovaným kmenem E. coli K-12 DH1 by měla být zařazena na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(18) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Látka 3-fukosyllaktosa produkovaná derivovaným kmenem E. coli K-12 DH1 se povoluje k uvedení na trh v Unii.
Látka 3-fukosyllaktosa produkovaná derivovaným kmenem E. coli K-12 DH1 se zařadí na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.
2. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Pouze společnosti Glycom A/S (16) je povoleno uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v článku 1 po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost 12. listopadu 2023, pokud povolení pro tuto novou potravinu neobdrží další žadatel bez odkazu na vědecké údaje chráněné podle článku 3 nebo se souhlasem společnosti Glycom A/S.
Článek 3
Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 se nepoužijí ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost bez souhlasu společnosti Glycom A/S.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. října 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2029 ze dne 19. listopadu 2021, kterým se povoluje uvedení 3-fukosyllaktosy (3-FL) na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ( Úř. věst. L 415, 22.11.2021, s. 9).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/52 ze dne 4. ledna 2023, kterým se povoluje uvedení 3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli BL21(DE3) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 ( Úř. věst. L 3, 5.1.2023, s. 1).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
(6) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(7) Glycom A/S 2021 a 2022 (nezveřejněno).
(8) Glycom A/S 2021 a 2022 (nezveřejněno).
(9) Glycom A/S 2021 a 2022 (nezveřejněno).
(10) Glycom A/S 2021 (nezveřejněno).
(11) Phipps KR, Lozon D, Stannard DR, Gilby B, Baldwin N, Miks MH, Lau A a Röhrig CH, 2022. Neonatal subchronic toxicity and in vitro genotoxicity studies of the human-identical milk oligosaccharide 3-fucosyllactose (Studie novorozenecké subchronické toxicity a genotoxicity in vitro týkající se mléčného oligosacharidu 3-fukosyllaktosy identického s tím, který se nachází v lidském mléce). Journal of Applied Toxicology, 2022, 1–17.
(12) Phipps KR, Lozon D, Stannard DR, Gilby B, Baldwin N, Miks MH, Lau A a Röhrig CH, 2022. Neonatal subchronic toxicity and in vitro genotoxicity studies of the human-identical milk oligosaccharide 3-fucosyllactose (Studie novorozenecké subchronické toxicity a genotoxicity in vitro týkající se mléčného oligosacharidu 3-fukosyllaktosy identického s tím, který se nachází v lidském mléce). Journal of Applied Toxicology, 2022, 1–17.
(13) Phipps KR, Lozon D, Stannard DR, Gilby B, Baldwin N, Miks MH, Lau A a Röhrig CH, 2022. Neonatal subchronic toxicity and in vitro genotoxicity studies of the human-identical milk oligosaccharide 3-fucosyllactose (Studie novorozenecké subchronické toxicity a genotoxicity in vitro týkající se mléčného oligosacharidu 3-fukosyllaktosy identického s tím, který se nachází v lidském mléce). Journal of Applied Toxicology, 2022, 1–17.
(14) Phipps KR, Lozon D, Stannard DR, Gilby B, Baldwin N, Miks MH, Lau A a Röhrig CH, 2022. Neonatal subchronic toxicity and in vitro genotoxicity studies of the human-identical milk oligosaccharide 3-fucosyllactose (Studie novorozenecké subchronické toxicity a genotoxicity in vitro týkající se mléčného oligosacharidu 3-fukosyllaktosy identického s tím, který se nachází v lidském mléce). Journal of Applied Toxicology, 2022, 1–17.
(15) EFSA Journal 2023;21(6):8026.
(16) Adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko,
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
|
(1) |
do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
v tabulce 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2210/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)