(EU) 2023/2108Nařízení Komise (EU) 2023/2108 ze dne 6. října 2023, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o potravinářské přídatné látky dusitany (E 249-250) a dusičnany (E 251-252)
Publikováno: | Úř. věst. L , 9.10.2023 | Druh předpisu: | Nařízení |
Přijato: | 6. října 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 29. října 2023 | Nabývá účinnosti: | 29. října 2023 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Úřední věstník |
CS Série L |
2023/2108 |
9.10.2023 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2108
ze dne 6. října 2023,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o potravinářské přídatné látky dusitany (E 249-250) a dusičnany (E 251-252)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití. |
(2) |
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008. |
(3) |
Podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může být seznam potravinářských přídatných látek Unie aktualizován buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti. |
(4) |
Dusitan draselný (E 249), dusitan sodný (E 250), dusičnan sodný (E 251) a dusičnan draselný (E 252) jsou látky schválené v souladu s přílohou II nařízení (ES) č. 1333/2008. Používají se již mnoho desetiletí jako konzervanty, které spolu s dalšími faktory zajišťují konzervaci a mikrobiologickou bezpečnost potravin, zejména masných výrobků a výrobků z ryb a ze sýra, a přispívá k jejich charakteristickým organoleptickým vlastnostem. Zároveň se však uznává, že přítomnost dusitanů a dusičnanů v potravinách může vést ke vzniku nitrosaminů, z nichž některé jsou karcinogenní. Proto je třeba na jedné straně minimalizovat riziko vzniku nitrosaminů v důsledku přítomnosti dusitanů a dusičnanů v potravinách a na straně druhé zachovat jejich ochranné účinky proti množení bakterií, zejména bakterie C. botulinum, která způsobuje botulismus. |
(5) |
Maximální množství dusitanů (E 249 a E 250) a dusičnanů (E 251 a E 252) v potravinách, která jsou v současnosti stanovena v nařízení (ES) č. 1333/2008, vycházejí ze stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1990 (4) a 1995 (5) a ze stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ze dne 26. listopadu 2003 (6). Jsou vyjádřena pokud možno jako „přidané množství“, neboť podle úřadu přispívá k inhibiční aktivitě proti C. botulinum spíše přidané množství dusitanů než zbytkové množství. |
(6) |
Výjimečně jsou pro některé tradičně konzervované masné výrobky stanovena maximální zbytková množství dusitanů a dusičnanů. U těchto výrobků, konzervovaných ponořením do nálevu, působením konzervační směsi za sucha na povrch masa nebo kombinací obou procesů, nebo jsou-li dusitany a/nebo dusičnany obsaženy ve složeném výrobku nebo pokud je konzervační nálev vpraven do výrobku vstříknutím před vařením, není možné stanovit přidané množství konzervačních solí absorbovaných masem vzhledem k povaze výrobního procesu spojeného s těmito tradičními výrobky. |
(7) |
V roce 2014 Komise ukončila předběžnou studii, která mapovala, jak členské státy provádějí pravidla Unie týkající se dusitanů. Tato studie ukázala, že až na nějaké výjimky je typické množství dusitanů přidaných do nesterilizovaných masných výrobků nižší než stanovené maximální množství stanovené Unie. Komise ve zprávě dospěla k závěru, že vzhledem k tomu, že ve většině členských států jsou dusitany obvykle přidávány do masných výrobků v množstvích nižších, než jsou nejvyšší přípustné úrovně, je třeba prozkoumat možnost přezkumu stávajících maximálních množství dusitanů za účelem dalšího snížení expozice těmto potravinářským přídatným látkám. Komise proto zahájila ad hoc studii, pokud jde o používání dusitanů v dotyčném výrobním odvětví u různých kategorií masných výrobků. Tato studie, jež byla dokončena v roce 2016, rovněž dospěla k závěru, že je možné snížit současná maximální množství dusitanů povolená právními předpisy Unie. |
(8) |
V čl. 32 odst. 1 nařízení (ES) č. 1333/2008 se stanoví, že všechny potravinářské přídatné látky, které byly v Unii povoleny již před 20. lednem 2009, podrobí úřad novému posouzení rizika. Úřad dne 15. června 2017 vydal vědecká stanoviska k přehodnocení bezpečnosti dusitanů a dusičnanů jako potravinářských přídatných látek (7). |
(9) |
U dusitanů úřad odvodil přijatelný denní přívod (ADI) 0,07 mg dusitanových iontů/kg tělesné hmotnosti za den. Odhadovaná expozice vyplývající z použití jako potravinářské přídatné látky nepřekročila uvedený ADI u obecné populace, s výjimkou mírného překročení u dětí v nejvyšším percentilu a představovala přibližně 17 % celkové dietární expozice. Pokud by byly zvažovány všechny zdroje dietární expozice společně (potravinářské přídatné látky, přirozená přítomnost a kontaminace), ADI by byl překročen u kojenců, batolat a dětí při průměrné expozici a u všech věkových skupin při nejvyšší expozici. Pokud jde o expozici exogenním nitrosaminům, dospěl úřad k závěru, že nitrosaminy vytvořené z dusitanů přidaných jako potravinářská přídatná látka není možné jasně odlišit od nitrosaminů vytvořených z dusitanů přítomných v potravinách přirozeně nebo v důsledku kontaminace. Úřad dospěl k závěru, že u všech věkových skupin s výjimkou starších osob existovaly určité obavy týkající se celkové expozice exogenním nitrosaminům při vysokých koncentracích. Úřad také potvrdil důkazy, které spojují preformovaný N-nitrosodimethylamin s rakovinou tlustého střeva a konečníku, a potvrdil některé důkazy, které spojují dietární dusitany s rakovinou žaludku a kombinaci dusitanů a dusičnanů ze zpracovaného masa s rakovinou tlustého střeva a konečníku. To je v souladu se závěrem, k němuž dospěla Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny v roce 2015 (8). |
(10) |
Pokud jde o dusičnany, úřad zachoval ADI ve výši 3,7 mg dusičnanových iontů/kg tělesné hmotnosti za den a odhadl, že expozice vyplývající z použití jako potravinářské přídatné látky tento ADI nepřekročila. Pokud by byly všechny zdroje dietární expozice dusičnanům posuzovány společně, byl by ADI překročen u všech věkových skupin při průměrné a nejvyšší expozici. Příspěvek dusičnanů použitých jako potravinářské přídatné látky představoval přibližně 2 % celkové expozice. |
(11) |
V obou stanoviscích vydal úřad několik doporučení navrhujících další studie o nitroso sloučeninách, dusitanech a dusičnanech a snížení stávajících limitů pro toxické prvky (olovo, rtuť a arsen) ve specifikacích Unie pro dusitany (E 249 a E 250) a dusičnany (E 251 a E 252). |
(12) |
Dne 7. prosince 2022 vyhlásila Komise veřejnou výzvu k poskytnutí technických údajů o toxických prvcích s cílem reagovat na posledně uvedené doporučení úřadu. Údaje byly předloženy v lednu 2023. |
(13) |
Ve svém vědeckém stanovisku o rizicích pro veřejné zdraví v souvislosti s přítomností nitrosaminů v potravinách, které bylo zveřejněno dne 28. března 2023 (9), dospěl úřad k závěru, že rozpětí expozice karcinogenním nitrosaminům vyskytujícím se v potravinách je při vysoké expozici u všech věkových skupin s vysokou pravděpodobností nižší než 10 000, což může znamenat zdravotní riziko, a že hlavní kategorií potravin přispívající k expozici je „maso a masné výrobky“. |
(14) |
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1165 (10) povoluje použití dusitanu sodného (E 250) a dusičnanu draselného (E 252) v masných výrobcích z ekologické produkce pouze při nižších maximálních množstvích, než jsou maximální množství stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008, a pouze pod podmínkou, že bylo ke spokojenosti příslušného orgánu prokázáno, že není dostupná žádná technologická alternativa. |
(15) |
Rozhodnutím Komise (EU) 2021/741 (11) schválila Komise na omezenou dobu tří let žádost Dánského království o zachování přísnějších vnitrostátních předpisů týkajících se přidávání dusitanů do masných výrobků. Dánské vnitrostátní předpisy zachovávají nižší maximální množství dusitanů pro některé masné výrobky ve srovnání s maximálními množstvími stanovenými v nařízení (ES) č. 1333/2008 a neumožňují uvádět na trh výrobky, pro něž lze stanovit pouze maximální zbytková množství. |
(16) |
Vzhledem k přehodnocení dusitanů a dusičnanů jako potravinářských přídatných látek a posouzení karcinogenních nitrosaminů v potravinách úřadem a s ohledem na předběžnou studii s členskými státy, ad hoc studii o používání dusitanů v průmyslu, zkušenosti získané při uplatňování maximálních množství dusitanů a dusičnanů povolených v masných výrobcích z ekologické produkce, zkušenosti Dánska týkající se přísnějších vnitrostátních předpisů pro používání dusitanů v masných výrobcích a rozsáhlé konzultace s organizacemi zastupujícími příslušné provozovatele potravinářských podniků, spotřebitele a odborníky z příslušných orgánů členské států je vhodné změnit stávající podmínky používání dusitanů a dusičnanů jako potravinářských přídatných látek. |
(17) |
Vzhledem k přehodnocení dusitanů a dusičnanů jako potravinářských přídatných látek úřadem je rovněž vhodné snížit stávající maximální limity pro přítomnost olova, rtuti a arsenu v dusitanech (E 249 a E 250) a dusičnanech (E 251 a E 252) stanovené ve specifikacích Unie. |
(18) |
Zejména je třeba snížit maximální množství dusitanů a dusičnanů, které lze přidávat do potravin jako potravinářské přídatné látky, aby byly hodnoty nitrosaminů, které mohou vznikat v důsledku tohoto použití, co nejnižší a zároveň byla zajištěna mikrobiologická bezpečnost. Kromě toho by pro každé ustanovení o používání dusitanů a dusičnanů měla být stanovena maximální zbytková množství ze všech zdrojů pro výrobky připravené k uvedení na trh po celou dobu trvanlivosti, aby bylo možné lépe sledovat expozici s ohledem na příslušné ADI. Použití maximálních limitů pro přidaná i zbytková množství je v souladu s přístupem dohodnutým Kodexovým výborem pro potravinářské přídatné látky (12). Nicméně s ohledem na menší obavy týkající se podílu dusičnanů používaných jako potravinářské přídatné látky na celkové expozici a vzhledem k probíhající diskusi o potřebě stanovit jednotnou zbytkové množství pro dusitany i dusičnany v každé kategorii potravin by mělo být povoleno, aby výrobky mohly být nadále uváděny na trh, pokud dojde k překročení nových maximálních zbytkových množství dusičnanů, ale příslušný provozovatel potravinářského podniku by měl důvod tohoto překročení prošetřit. |
(19) |
Kategorie potravin 08.3.1 „Tepelně neopracované masné výrobky“ a 08.3.2 „Tepelně opracované masné výrobky“ v části D přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 zahrnují širokou škálu zpracovaných masných výrobků, včetně některých tradičních a tradičně konzervovaných výrobků, pro něž v kategorii potravin 08.3.4 „Tradičně konzervované masné výrobky, na které se vztahují specifická ustanovení týkající se dusičnanů a dusitanů“ neexistují zvláštní ustanovení. Nová maximální množství pro dusitany stanovená pro kategorie 08.3.1 a 08.3.2 však nemusí být pro konzervaci některých z těchto tradičních a tradičně konzervovaných masných výrobků dostatečná. Je proto vhodné stanovit pro dotčené výrobky ustanovení v kategorii potravin 08.3.4. |
(20) |
A konečně, zatímco stávající maximální množství jsou vyjádřena jako dusitan sodný nebo dusičnan sodný, revidovaná maximální množství by měla být vyjádřena jako dusitanové a dusičnanové ionty v souladu s ADI stanovenými úřadem. Konverzní faktor mezi dusitanem sodným a dusitanovým iontem je 0,67 a mezi dusičnanem sodným a dusičnanovým iontem 0,73. |
(21) |
Uplatňování nových maximálních množství by mělo být odloženo a pro výrobky uvedené na trh před datem použitelnosti příslušných maximálních množství by měla být stanovena přechodná období, aby se provozovatelé potravinářských podniků, včetně malých a středních podniků, mohli přizpůsobit novým přísnějším podmínkám použití stanoveným v tomto nařízení. U sýrů by datum použitelnosti mělo být stanoveno s ohledem na dobu potřebnou pro zrání před jejich uvedením na trh, která u některých výrobků může být až 24 měsíců nebo déle. |
(22) |
Vzhledem k tomu, že úřad nezjistil bezprostřední zdravotní riziko související s přítomností toxických prvků v potravinářských přídatných látkách dusitan draselný (E 249), dusitan sodný (E 250), dusičnan sodný (E 251) a dusičnan draselný (E 252), je vhodné během přechodného období povolit používání těchto potravinářských přídatných látek, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před datem vstupu tohoto nařízení v platnost. Ze stejných důvodů je vhodné, aby potraviny obsahující potravinářské přídatné látky dusitan draselný (E 249), dusitan sodný (E 250), dusičnan sodný (E 251) a dusičnan draselný (E 252), které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohly být během přechodného období nadále uváděny na trh a mohly na trhu nadále zůstat až do data jejich minimální trvanlivosti nebo data spotřeby. |
(23) |
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(24) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
1. Potraviny, které nesplňují ustanovení přílohy I použitelná od příslušného data uvedeného v této příloze a které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před příslušným datem použitelnosti, mohou být nadále prodávány až do data jejich minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.
2. Potravinářské přídatné látky dusitan draselný (E 249) a/nebo dusitan sodný (E 250) a/nebo dusičnan sodný (E 251) a/nebo dusičnan draselný (E 252), které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh přede dnem 29. října 2023 a které nesplňují maximální limity pro olovo, rtuť a arsen stanovené v příloze II platné ode dne 29. října 2023, mohou být přidávány do potravin v souladu s přílohami II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 až do dne 29. dubna 2024.
3. Potraviny obsahující potravinářské přídatné látky dusitan draselný (E 249) a/nebo dusitan sodný (E 250) a/nebo dusičnan sodný (E 251) a/nebo dusičnan draselný (E 252), které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh přede dnem 29. října 2023 a které nesplňují maximální limity pro olovo, rtuť a arsen stanovené v příloze II platné ode dne 29. října 2023, mohou být nadále uváděny na trh až do dne 29. dubna 2024 a mohou být nadále prodávány až do data jejich minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. října 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.
(2) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3) Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1).
(4) Stanovisko k dusičnanům a dusitanům ze dne 19. října 1990, Evropská komise – Zprávy Vědeckého výboru pro potraviny (dvacátá šestá řada), s. 21.
(5) Stanovisko k dusičnanům a dusitanům ze dne 22. září 1995, Evropská komise – Zprávy Vědeckého výboru pro potraviny (třicátá osmá řada), s. 1.
(6) Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the effects of Nitrites/Nitrates on the Microbiological Safety of Meat Products, https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/14
(7) EFSA Journal 2017;15(6):4786 a EFSA Journal 2017;15(6):4786.
(8) IARC Monographs Volume 114: Hodnocení spotřeby červeného a zpracovaného masa.
(9) EFSA Journal 2023;21(3):7884.
(10) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1165 ze dne 15. července 2021, kterým se povolují některé produkty a látky pro použití v ekologické produkci a stanoví jejich seznamy (Úř. věst. L 253, 16.7.2021, s. 13).
(11) Rozhodnutí Komise (EU) 2021/741 ze dne 5. května 2021 o vnitrostátních předpisech oznámených Dánskem a týkajících se přidávání dusitanů do některých masných výrobků (Úř. věst. L 159, 6.5.2021, s. 13).
(12) Zpráva z 51. zasedání Kodexového výboru pro potravinářské přídatné látky, bod 107.
PŘÍLOHA I
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění takto:
1) |
část D se mění takto:
|
2) |
část E se mění takto:
|
PŘÍLOHA II
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění takto:
1) |
v položce pro „E 249 dusitan draselný“ se specifikace „Čistota“ nahrazuje tímto:
|
2) |
v položce pro „E 250 dusitan sodný“ se specifikace „Čistota“ nahrazuje tímto:
|
3) |
v položce pro „E 251 dusičnan sodný“, část „I. tuhý dusičnan sodný“, se specifikace „Čistota“ nahrazuje tímto:
|
4) |
v položce pro „E 251 dusičnan sodný“, část „II. roztok dusičnanu sodného“, se specifikace „Čistota“ nahrazuje tímto:
|
5) |
v položce pro „E 252 dusičnan draselný“ se specifikace „Čistota“ nahrazuje tímto:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2108/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)