(EU) 2023/2055Nařízení Komise (EU) 2023/2055 ze dne 25. září 2023, kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o syntetické polymerní mikročástice (Text s významem pro EHP)

(1)

Všudypřítomnost drobných fragmentů syntetických nebo chemicky upravených přírodních polymerů, které jsou nerozpustné ve vodě, velmi pomalu se rozkládají a mohou být snadno požity živými organismy, vyvolává obavy z jejich celkového dopadu na životní prostředí a potenciálně i na lidské zdraví. Tyto polymery jsou v životním prostředí velmi rozšířené a byly nalezeny i v pitné vodě a potravinách. Hromadí se v životním prostředí a podílejí se na znečištění mikroplasty.

(2)

Velká část znečištění mikroplasty vzniká neúmyslně, například v důsledku rozkladu větších kusů plastového odpadu, opotřebení pneumatik a nátěrů silnic nebo praní syntetických oděvů. Drobné fragmenty syntetických nebo chemicky upravených přírodních polymerů se však také vyrábějí a používají jako takové nebo se přidávají do výrobků.

(3)

Rada ve svých závěrech ze dne 20. června 2016 o akčním plánu EU pro oběhové hospodářství (2) a ze dne 24. března 2017 o mezinárodní správě oceánů (3) vyzvala Komisi, aby navrhla opatření ke snížení vypouštění plastového odpadu o velikosti mikročástic a makročástic do mořského prostředí, včetně návrhu na zákaz polymerů v kosmetických přípravcích, výrobcích pro osobní péči a detergentech.

(4)

Ve snaze řešit znečištění plasty přijala Komise v lednu 2018 strategii pro plasty (4), jejímž cílem bylo mimo jiné omezit všechny zdroje přispívající ke znečištění mikroplasty. Tento závazek byl obnoven zveřejněním Zelené dohody pro Evropu (5) v prosinci 2019, nového Akčního plánu pro oběhové hospodářství (6) v březnu 2020 a Akčního plánu pro nulové znečištění (7) v květnu 2021. Poslední uvedený dokument mezi své cíle do roku 2030 řadí zejména snížení množství mikroplastů uvolňovaných do životního prostředí o 30 %.

(5)

V září 2018 vyzval Evropský parlament (8) Komisi, aby do roku 2020 zavedla zákaz mikroplastů v kosmetických přípravcích, výrobcích pro osobní péči, detergentech a čisticích prostředcích.

(6)

Potenciální dopady znečištění mikroplasty na životní prostředí a případně i na lidské zdraví vyvolávají v různých částech světa obavy. Několik členských států přijalo nebo navrhlo zvláštní opatření. Rozmanitost vnitrostátních omezení však potenciálně brání fungování vnitřního trhu, a proto je nutná harmonizace na úrovni Unie.

(7)

Dne 9. listopadu 2017 požádala Komise (9) podle čl. 69 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby vypracovala dokumentaci za účelem možného omezení syntetických ve vodě nerozpustných polymerů o velikosti 5 mm nebo menší (dále jen „syntetické polymerní mikročástice“), které jsou přítomné ve výrobcích a propůjčují jim požadované vlastnosti (dále jen „záměrně přítomné“), s cílem řešit riziko, jež tyto mikročástice mohou představovat pro vodní prostředí (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).

(8)

Dne 29. ledna 2019 agentura zveřejnila dokumentaci podle přílohy XV (10), v níž dospěla k závěru, že záměrné používání syntetických polymerních mikročástic vedoucí k jejich uvolňování do životního prostředí představuje riziko pro životní prostředí, které není dostatečně kontrolováno a které je třeba řešit na úrovni celé Unie. Podle odhadů agentury se v současné době do životního prostředí nakonec ročně dostává více než 42 000 tun záměrně přítomných mikroplastů (11). V dokumentaci podle přílohy XV byl za účelem řešení rizik spojených s těmito syntetickými polymerními mikročásticemi, která nejsou dostatečně kontrolována, navržen diferencovaný přístup k řízení rizik. Úplný zákaz uvádění na trh byl navržen pro odvětví a použití, u kterých bylo shledáno, že tomuto uvolňování nelze zabránit. Byly navrženy pokyny pro použití a likvidaci s cílem minimalizovat uvolňování, kterému lze zabránit. Rovněž byl navržen požadavek na podávání zpráv za účelem získání informací o uvolňování z použití vyloučených ze zákazu uvádění na trh.

(9)

Konkrétně byl v dokumentaci podle přílohy XV navržen zákaz uvádění na trh jakéhokoli pevného polymeru obsaženého v mikročásticích nebo mikročásticích, které mají povrchový povlak z pevného polymeru, jako látky samotné nebo ve směsi v koncentraci rovné nebo vyšší než 0,01 % hmot. Odhaduje se, že to během 20 let od zavedení zákazu povede ke kumulativnímu snížení emisí o přibližně 500 000 tun mikroplastů. To odpovídá snížení kvantifikovaných emisí, ke kterým by jinak došlo, o 70 %. Limit koncentrace 0,01 % odpovídá nejnižší zaznamenané koncentraci, při níž by syntetické polymerní mikročástice mohly ještě ovlivnit funkci výrobku.

(10)

Vzhledem k velké proměnlivosti složení, vlastností a rozměrů syntetických polymerních mikročástic se dokumentace podle přílohy XV nezabývala konkrétními polymery ani žádnými přídatnými látkami nebo jinými látkami, které mohou polymery obsahovat, ale analyzovala skupinu polymerů, které mají stejné vnitřní vlastnosti, pokud jde o velikost, poměr rozměrů, pevný stav, syntetický původ a extrémní perzistenci v životním prostředí.

(11)

V dokumentaci podle přílohy XV bylo navrženo vyloučit rozložitelné nebo ve vodě rozpustné polymery a přírodní polymery, které nebyly chemicky upraveny, protože nemají stejnou dlouhodobou perzistenci, a proto nepřispívají ke zjištěnému riziku.

(12)

V dokumentaci podle přílohy XV byl navržen rámec normalizovaných zkušebních metod a kritérií úspěšnosti pro určení rozložitelnosti pro účely omezení. Zkušební metody byly navrženy tak, aby měřily biotický rozklad, ačkoli nelze vyloučit, že během zkoušky nedochází k určitému abiotickému rozkladu, který přispívá k výsledkům zkoušky. Zkušební metody byly rozděleny do skupin podle jejich uspořádání a odůvodnění. Skupiny 1 až 3 zahrnují relativně rychlé, ale přísné screeningové zkoušky. Skupiny 4 a 5 zahrnují screeningové a simulační studie, které jsou stále sofistikovanější, technicky náročnější a zdlouhavější, ale využívají zkušební podmínky, které jsou relevantnější z hlediska životního prostředí. V dokumentaci podle přílohy XV bylo navrženo, aby splnění kritérií úspěšnosti v kterékoli z povolených zkušebních metod ve skupinách 1 až 5 bylo pro účely omezení dostatečné k prokázání rozložitelnosti.

(13)

Pevné polymery rozpustné ve vodě ztrácejí po uvolnění do životního prostředí svůj pevný stav, a proto nepřispívají ke zjištěným obavám. V dokumentaci podle přílohy XV byly proto navrženy mezinárodně uznávané metody pro zkoušení rozpustnosti a vyloučení těchto ve vodě rozpustných polymerů z rozsahu tohoto omezení.

(14)

V dokumentaci podle přílohy XV byl dále navržen průměr 5 mm u jakéhokoli rozměru jako horní limit velikosti řešených syntetických polymerních mikročástic. Tato hodnota je široce používána v rámci vědecké obce a v právních aktech některých členských států. Tento limit je rovněž v souladu s horním limitem pro mikroodpad (včetně mikroplastů) stanoveným v příloze rozhodnutí Komise (EU) 2017/848 (12) a používaným pro provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/56/ES (13). A konečně v souladu s dokumentací podle přílohy XV budou částice menší než tato velikost pozřeny biotou pravděpodobněji než větší kusy.

(15)

Některé vláknité syntetické polymerní částice jsou delší než 5 mm, ale kratší než 15 mm, například částice používané pro vyztužení adhezivních materiálů a betonu. Vzhledem k tomu, že tyto vláknité částice jsou velmi perzistentní a přispívají ke zjištěnému riziku, dospěla dokumentace podle přílohy XV k závěru, že by měly být zahrnuty do rozsahu tohoto omezení.

(16)

Aby se zabránilo nevhodnému nahrazení, tj. nahrazení syntetických polymerních mikročástic ještě menšími perzistentními polymerními částicemi, které mohou představovat stejné nebo ještě větší riziko pro životní prostředí, zahrnula dokumentace podle přílohy XV původně do rozsahu tohoto omezení i částice menší než uvedené mikroměřítko. V souladu se spodním limitem velikosti, již doporučeným v doporučení Komise C(2022) 3689 (14), byl navržen spodní limit velikosti 1 nm pro částice a 3 nm pro vláknité částice. Připomínky obdržené během konzultací k dokumentaci podle přílohy XV však obsahovaly významné praktické obavy, včetně obav týkajících se prosazování. Aby byla zajištěna vymahatelnost, byla dokumentace podle přílohy XV upravena a spodní limit velikosti syntetických polymerních mikročástic byl zvýšen z 1 nm na 0,1 μm pro částice a ze 3 nm na 0,3 μm pro vláknité částice.

(17)

Částice, které obsahují syntetický nebo chemicky upravený přírodní polymer, jenž je pevný a nerozpustný ve vodě, nebo jím jsou potažené, mají různé velikosti. Po přidání do výrobku splňují limity velikosti stanovené v dokumentaci podle přílohy XV pouze některé z těchto částic a přispívají ke zjištěným obavám. V dokumentaci podle přílohy XV bylo proto navrženo, aby byl polymer považován za polymer v rámci rozsahu omezení, pokud mimo jiné alespoň 1 % hmot. částic obsahujících tento polymer nebo jím potažených splňuje tyto limity velikosti.

(18)

V dokumentaci podle přílohy XV bylo navrženo vyjmout ze zákazu uvádění na trh několik použití nebo odvětví. Bylo navrženo vyloučit syntetické polymerní mikročástice používané v průmyslových závodech, protože je snazší kontrolovat emise z takových použití než například emise ze spotřebitelských nebo profesionálních použití. Aby se zabránilo nadměrné regulaci týkající se některých použití a odvětví, bylo navrženo vyloučit léčivé přípravky v oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (15) a veterinární léčivé přípravky v oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (16), hnojivé výrobky EU v oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1009 (17) a potravinářské přídatné látky v oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (18). Podle názoru agentury lze potenciální úniky z diagnostických prostředků in vitro minimalizovat stanovením podmínek použití a likvidace a zároveň zachovat socioekonomické přínosy používání těchto zařízení. Kromě toho jsou navrhovány výjimky ze zákazu uvádění na trh v případech, kdy se očekává, že riziko uvolňování bude minimalizováno, protože syntetické polymerní mikročástice jsou obsaženy v technických prostředcích, například v chromatografických kolonách, vodních filtračních kartuších nebo tonerech do tiskáren, nebo trvale ztrácejí svou částicovou formu, protože například nabobtnají nebo vytvoří film, jako je tomu u plen, laků na nehty nebo barev, nebo jsou během konečného použití trvale uzavřeny v pevné matrici, jako v případě vláken přidávaných do betonu nebo pelet používaných jako surovina pro tvarované výrobky.

(19)

V dokumentaci podle přílohy XV bylo posouzeno několik možností omezení pro granulovanou výplň používanou na syntetických površích sportovišť a byl navržen buď zákaz jejího uvádění na trh s přechodným obdobím šesti let bez výjimek, nebo zákaz jejího uvádění na trh s přechodným obdobím tří let s výjimkou z tohoto zákazu v případě použití zvláštních opatření k řízení rizik, která zajistí, že roční uvolňování syntetických polymerních mikročástic ze syntetického povrchu sportovišť nepřekročí 7 g/m2.

(20)

Pokud jde o zákaz uvádění na trh, byla pro odvětví nebo výrobky určené během řízení o omezeních navržena zvláštní přechodná období, která by dotčeným zúčastněným stranám poskytla dostatek času na splnění omezení a přechod na vhodné alternativy, například rozložitelné polymery. Tato přechodná období jsou rovněž nezbytná k tomu, aby se členské státy mohly připravit na prosazování tohoto omezení. V neposlední řadě minimalizují náklady pro společnost, aniž by způsobily zbytečné prodlení při snižování emisí. Pro ostatní použití a výrobky, které nebyly během řízení o omezeních jednotlivě určeny, nebyla navržena žádná přechodná období.

(21)

Pokud jde o zákaz uvádění na trh týkající se „mikrokuliček“, tj. syntetických polymerních mikročástic používaných jako abrazivum, tj. zejména k exfoliaci, vyhlazování nebo čištění, používaných zejména v kosmetických přípravcích, které se oplachují, nebo detergentech, nebylo navrženo žádné přechodné období, neboť se očekávalo, že průmysl od jejich používání dobrovolně upustí do roku 2020. Pro kosmetické přípravky, které se oplachují, a kosmetické přípravky, které se neoplachují, bez mikrokuliček bylo v dokumentaci podle přílohy XV navrženo čtyřleté a šestileté přechodné období.

(22)

V případě syntetických polymerních mikročástic, ve kterých jsou zapouzdřeny vonné látky shledala dokumentace podle přílohy XV přechodné pětileté nebo osmileté období jako vhodné jak z hlediska ekonomických nákladů, tak i ekonomických přínosů. U detergentů, vosků, lešticích přípravků a osvěžovačů vzduchu bylo považováno za vhodné ustanovit pětileté přechodné období, aby měl průmysl dostatek času změnit složení svých výrobků a syntetické polymerní mikročástice nahradit.

(23)

U hnojiv s řízeným uvolňováním bylo přechodné pětileté období považováno za důvodné, aby výrobci mohli změnit složení svých výrobků tak, aby dosáhli odpovídající rozložitelnosti v životním prostředí. U přípravků na ochranu rostlin, na které se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (19), a osiva ošetřeného těmito přípravky a biocidních přípravků, na které se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (20), bylo považováno za nezbytné stanovit přechodné osmileté období, aby měl průmysl dostatek času změnit složení svých přípravků, získat na ně povolení a uvést je na trh, přičemž by v tomto přechodném období zůstaly zachovány přínosy technologie zapouzdření. Pokud jde o jiná zemědělská a zahradnická použití, jako jsou osiva potažená barvivy nebo mazivy nebo jiné výrobky, které nejsou přípravky na ochranu rostlin nebo je neobsahují, bylo považováno za vhodné ustanovit přechodné období pěti let.

(24)

U prostředků, na které se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (21) a které jsou látkami nebo směsmi, bylo pro změnu složení a přechod na vhodné alternativy považováno za nezbytné období šesti let.

(25)

Pokud lze znečištění životního prostředí syntetickými polymerními mikročásticemi minimalizovat prostřednictvím požadavku na poskytování pokynů pro použití a likvidaci, byla v dokumentaci podle přílohy XV navržena výjimka ze zákazu uvádění na trh. Tyto pokyny by měly vysvětlovat, jak výrobky správně používat a likvidovat, aby se minimalizovalo uvolňování do životního prostředí.

(26)

Kromě toho byly v dokumentaci podle přílohy XV navrženy požadavky na každoroční podávání zpráv s cílem sledovat účinnost požadavku na poskytování pokynů pro použití a likvidaci a zlepšit dostupný faktický základ pro řízení rizik při použití syntetických polymerních mikročástic, na které se vztahuje výjimka ze zákazu uvádění na trh.

(27)

Dne 3. června 2020 přijal Výbor pro posuzování rizik (dále jen „výbor RAC“) agentury stanovisko (22) podle článku 70 nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud jde o dokumentaci podle přílohy XV. V tomto stanovisku se výbor RAC ztotožnil se závěry dokumentace podle přílohy XV ohledně zjištěných rizik s tím, že navrhované omezení je vhodným opatřením pro celou Unii ke snížení těchto rizik.

(28)

Výbor RAC konstatoval, že z hlediska snížení rizika je vhodnější nestanovit pro polymerní mikročástice žádný spodní limit velikosti, tj. zahrnout všechny vláknité částice menší než 15 mm (s ohledem na nejdelší rozměr vláken) a všechny ostatní částice menší než 5 mm. Výbor RAC došel k závěru, že vynechání syntetických polymerních mikročástic menších než 0,1 μm z rozsahu omezení by mohlo umožnit další používání syntetických polymerních mikročástic, nebo dokonce podpořit přechod na částice menší velikosti s cílem toto omezení obejít. To by mohlo ohrozit účinnost navrhovaného omezení, protože se očekává, že toxicita částic se s jejich menší velikostí zvyšuje.

(29)

Výbor RAC dále konstatoval, že kritéria pro vyloučení rozložitelných polymerů z omezení by měla být přísnější než kritéria navržená v dokumentaci podle přílohy XV. Výbor RAC dále konstatoval, že pokud je pro zdůvodnění vyloučení nutné provést zkoušky ze skupin 4 a 5, měly by být tyto zkoušky provedeny a schváleny ve třech relevantních složkách životního prostředí, a nikoli pouze v nejrelevantnější složce, jak je navrženo v dokumentaci podle přílohy XV.

(30)

Pokud jde o uvádění výplňového materiálu používaného na syntetických površích sportovišť na trh, výbor RAC s ohledem na snížení emisí, praktičnost a vymahatelnost jednoznačně před výjimkou ze zákazu podmíněnou zavedením opatření k řízení rizik upřednostnil zákaz uvádění na trh po přechodném období. Hlavním důvodem tohoto upřednostnění ze strany výboru RAC byla skutečnost, že výplňový materiál používaný na površích sportovišť se syntetickým trávníkem má největší podíl na používání mikroplastů ve výrobcích a také je největším zdrojem emisí záměrně přítomných syntetických polymerních mikročástic do životního prostředí na evropské úrovni. Výbor RAC měl rovněž obavy ohledně účinnosti navrhovaných opatření k řízení rizik, zejména pokud jde o stávající sportovní povrchy a částice menší velikosti. Rovněž uvedl, že neschvaluje stanovený limit 7 g/m2/rok jako přijatelnou prahovou hodnotou, protože to samo o sobě stále znamená značné trvalé uvolňování do životního prostředí.

(31)

Dne 10. prosince 2020 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „výbor SEAC“) agentury stanovisko podle čl. 71 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, v němž dospěl k závěru, že navrhované omezení je vhodným celounijním opatřením k řešení zjištěných rizik, přičemž zohlednil jeho socioekonomické přínosy a náklady.

(32)

S přihlédnutím ke stanovisku výboru RAC navrhl výbor SEAC úpravy omezení navržených v dokumentaci podle přílohy XV a konstatoval, že definice syntetických polymerních mikročástic by měla obsahovat spodní limit velikosti 1 nm. Aby však bylo možné navrhované omezení provádět, prosazovat a sledovat, výbor SEAC uznal, že bude přinejmenším dočasně nutné stanovit spodní limit velikosti na 0,1 μm (100 nm), pokud analytické metody nebo průvodní dokumentace nebudou schopné potvrdit koncentraci syntetických polymerních mikročástic menší velikosti, a tudíž nebude možné ověřit dodržení limitu koncentrace tohoto omezení.

(33)

Výbor SEAC kromě vyloučení přírodních, rozložitelných a rozpustných polymerů z definice syntetických polymerních mikročástic, jak je navrženo v dokumentaci podle přílohy XV, zároveň navrhl vyloučit polymery, které ve své chemické struktuře neobsahují uhlík, protože podle jeho názoru nejsou současné nástroje k prokázání perzistence pro takové polymery vhodné. Výbor SEAC však konstatoval, že toto vyloučení by musel potvrdit výbor RAC.

(34)

V případě použití při zapouzdření vonných látek nebyl výbor SEAC schopný dospět k závěru, zda by bylo nejvhodnější, kdyby přechodné období trvalo pět nebo osm let, a doporučil přezkoumat potřebu delšího než pětiletého přechodného období po zavedení omezení s tím, že by tento přezkum neměl vést k časově neomezeným odchylkám.

(35)

U některých kosmetických přípravků, které se neoplachují, tj. přípravků pro líčení, přípravků na rty a přípravků na nehty, zvážil výbor SEAC vzhledem k jejich nízkému podílu na celkových emisích mikroplastů, jakož i k potenciálně velkému dopadu zákazu syntetických polymerních mikročástic na kosmetický průmysl další dvě opatření jako vhodné alternativy zákazu uvádění těchto výrobků na trh po uplynutí šestiletého přechodného období, jak bylo navrženo v dokumentaci podle přílohy XV: buď vhodné pokyny pro použití a likvidaci, nebo přechodné období přesahující šest let. Nejistoty související s různými dopady na průmysl a s uvolňováním však neumožnily výboru SEAC dospět k závěru, zda by některá z těchto možností byla vhodnější než zákaz a šestileté přechodné období, jak je navrženo v dokumentaci podle přílohy XV.

(36)

Výbor SEAC poznamenal, že zavedení opatření k řízení rizik s cílem snížit uvolňování z granulované výplně používané na syntetických površích sportovišť bude pravděpodobně znamenat výrazně nižší náklady než jeho nahrazení alternativami. Opatření k řízení rizik by však toto uvolňování zcela neodstranila, takže by byla z dlouhodobého hlediska méně účinná než zákaz. Na základě těchto skutečností dospěl výbor SEAC k závěru, že výběr jedné z možností může být založen pouze na politických prioritách.

(37)

Výbor SEAC poznamenal, že informace získané během konzultace k návrhu jeho stanoviska naznačují, že někteří účastníci dodavatelského řetězce plastových pelet, vloček a prášků (dále jen „plastové pelety“), které spadají do definice syntetických polymerních mikročástic, budou pravděpodobně schopni začít podávat zprávy o jejich používání dříve než po 36 měsících, jak je navrhováno v dokumentaci podle přílohy XV, a to díky úsilí vynaloženému na provádění dobrovolných iniciativ v tomto odvětví, jako je např. projekt Operation Clean Sweep.

(38)

Fórum pro výměnu informací o prosazování (dále jen „fórum“) bylo během řízení o omezeních konzultováno v souladu s čl. 77 odst. 4 písm. h) nařízení (ES) č. 1907/2006 a jeho doporučení byla zohledněna.

(39)

Fórum shledalo, že měření syntetických polymerních mikročástic menších než 0,1 μm představuje technické obtíže, a uvedlo, že v současné době je nejnižší technicky dosažitelný limit přibližně 0,1 μm. Fórum dále uvedlo, že donucovací orgány se k prokázání skutečnosti, že látka nebo směs neobsahuje částice o velikosti menší než 5 mm v koncentracích překračující limity stanovené omezením, mohou opřít o listinné důkazy. V případě pochybností však lze listinné důkazy ověřit pouze platnou fyzikální nebo analytickou metodou, případně obojím. Fórum proto doporučilo zahrnout do definice syntetických polymerních mikročástic spodní limit velikosti. V případě, že nebude doporučen žádný spodní limit, fórum navrhlo, aby bylo za účelem provádění a prosazování omezení zváženo dočasné řešení založené na tom, co je proveditelné a v souladu s aktuálně dostupnými analytickými technikami. Kromě toho fórum doporučilo přezkum definice po vstupu omezení v platnost, aby odrážela nejnovější vědecký a technologický vývoj.

(40)

Dne 23. února 2021 předala agentura stanoviska výborů RAC a SEAC Komisi (23).

(41)

Dne 22. dubna 2021 předala agentura Komisi doplňující stanovisko výboru RAC (24). Komise požádala výbor RAC, aby zejména zvážil: i) možnosti omezení výplňového materiálu pro umělé povrchy sportovišť s ohledem na nedávno zveřejněnou technickou zprávu Evropského výboru pro normalizaci (CEN) TR17519 Povrchy pro sportoviště – Sportovní zařízení se syntetickým trávníkem – Pokyny ohledně minimalizace uvolňování výplně do životního prostředí a ii) vyloučení polymerů bez atomů uhlíku, které navrhl výbor SEAC. Výbor RAC znovu jasně upřednostnil zákaz uvádění výplňového materiálu používaného na površích sportovišť se syntetickým trávníkem na trh. Pokud jde o výjimku pro polymery bez atomů uhlíku v jejich struktuře, výbor RAC uvedl, že vzhledem k absenci příslušných údajů o ekotoxicitě nebylo možné dospět k závěru, že by tyto polymery ve formě částic nepředstavovaly stejné riziko jako částice pocházející z polymerů s atomy uhlíku ve své struktuře.

(42)

S ohledem na dokumentaci podle přílohy XV, stanoviska výborů RAC a SEAC, socioekonomický dopad a dostupnost alternativ se Komise domnívá, že dochází ke značnému znečišťování mikroplasty vyplývajícímu z používání syntetických polymerních mikročástic samotných nebo záměrně přítomných ve výrobcích. Toto znečištění představuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí, které je třeba řešit na úrovni celé Unie. Bylo prokázáno, že znečištění mikroplasty je extrémně perzistentní, po vypuštění je z životního prostředí prakticky nelze odstranit a postupně se v něm hromadí. V zájmu snížení emisí bez zbytečného odkladu je proto nutné omezit uvádění syntetických polymerních mikročástic na trh, a to jak jich samotných, tak i mikročástic záměrně přítomných ve směsích, kterým propůjčují požadované vlastnosti, například barvu, texturu, objem, absorpci vody, tekutost nebo odolnost proti teplu. V závislosti na očekávaných socioekonomických dopadech a dostupnosti alternativ jsou u vybraných skupin výrobků navrhována zvláštní přechodná období a výjimky.

(43)

Důkazy o riziku existují u mnoha polymerů v rámci tohoto omezení. Pokud jde o jiné polymery, u kterých je k dispozici méně údajů, lze přesto vyvodit závěry o riziku, jež představují, na základě objektivních kritérií týkajících se mikročástic, které tyto polymery obsahují nebo jsou jimi potaženy. Komise se domnívá, že toto omezení by se mělo vztahovat na skupiny polymerů, které mají stejné příslušné fyzikální a chemické vlastnosti, velikost částic a perzistenci v životním prostředí. To umožňuje objektivní určení látek, které spadají do rozsahu tohoto omezení.

(44)

Komise považuje za vhodné vyloučit z definice syntetických polymerních mikročástic přírodní, rozložitelné a rozpustné polymery, protože nepřispívají k riziku. Komise dále považuje za oprávněné vyloučit z rozsahu omezení polymery bez atomů uhlíku ve své struktuře, jelikož neexistují žádné relevantní údaje o ekotoxicitě, zda by tyto polymery ve formě částic představovaly stejné riziko jako částice pocházející z polymerů, které mají ve své struktuře atomy uhlíku.

(45)

Komise se domnívá, že syntetické polymerní mikročástice o velikosti menší než 0,1 μm ve všech rozměrech představují pro životní prostředí stejné nebo potenciálně vyšší riziko než částice o velikosti 0,1 μm až 5 mm ve všech rozměrech. Definice syntetických polymerních mikročástic by proto měla zahrnovat polymery v částicích nebo v částicích povlaků menší než 5 mm ve všech rozměrech a vláknité částice kratší než 15 mm. Komise však souhlasí s fórem a výborem SEAC, že zjištění přítomnosti a kvantifikace částic menších než 0,1 μm v jakémkoli rozměru, případně do délky 0,3 μm, představuje v současné době analytická omezení, protože částice jsou příliš malé. Pro zajištění právní jistoty v případech, kdy dostupné analytické metody nebo průvodní dokumentace výrobku neumožňují stanovit koncentraci syntetických polymerních mikročástic ve výrobku, by měl být pro účely prosazování tohoto omezení stanoven spodní limit velikosti těchto mikročástic 0,1 μm u jakéhokoli rozměru nebo případně 0,3 μm u délky. Tento limit by neměl být dále uplatňován, jakmile budou k dispozici nové nebo zdokonalené metody umožňující zjištění přítomnosti a kvantifikaci syntetických polymerních mikročástic do velikosti 0,1 μm u jakéhokoli rozměru nebo případně 0,3 μm u délky.

(46)

Komise souhlasí s výborem RAC, že z rozsahu omezení by měly být vyloučeny pouze polymery, které se rozkládají ve více složkách životního prostředí. Běžně je uznáváno, že pozitivní výsledek v kterékoli ze screeningových zkušebních metod ve skupinách 1 až 3 předpokládá rozložitelnost ve všech složkách životního prostředí. Komise se proto domnívá, že k prokázání rozložitelnosti pro účely tohoto omezení stačí projít kteroukoli z těchto zkušebních metod. Na druhou stranu není jisté, zda polymer, který prošel zkouškou skupiny 4 nebo 5 v jedné složce životního prostředí, bude mít podobné degradační chování i v jiné složce. Komise se proto domnívá, že v případě použití zkušebních metod skupiny 4 nebo 5 musí polymer projít těmito zkouškami ve třech složkách životního prostředí, aby byl vyloučen z rozsahu tohoto omezení.

(47)

Aby se zohlednil jakýkoli vědecký vývoj týkající se rozkladu a rozpustnosti polymerů, včetně nových zkušebních metod vyvinutých speciálně pro posouzení rozložitelnosti nebo rozpustnosti syntetických polymerních mikročástic, může být nezbytné přezkoumat standardizované zkušební metody a schválit kritéria úspěšnosti pro prokázání rozložitelnosti nebo rozpustnosti.

(48)

Syntetické polymerní mikročástice používané v zemědělských a zahradnických produktech, například k regulaci uvolňování hnojiv nebo přípravků na ochranu rostlin nebo toku vody mezi hnojivy a půdou, snižují množství účinných látek aplikovaných do půdy a na rostliny a omezují expozici obsluhy těmto potenciálně toxickým výrobkům, jakož i jejich dopad na životní prostředí. Je nutné usnadnit vývoj ekologicky udržitelných alternativ, které by umožnily tyto prospěšné aplikace „zbavit mikroplastů“ a zachovat jejich přítomnost na trhu. Výbor SEAC konstatoval, že opatření navrhovaná pro zemědělské a zahradnické produkty by byla vhodná pouze v případě, že by ve střednědobém horizontu byly k dispozici rozložitelné alternativy s alespoň podobnou funkčností. A nakonec nařízení (EU) 2019/1009 již stanoví obecné zásady pro posouzení, zda jsou polymery v hnojivých výrobcích EU rozložitelné. Na základě těchto skutečností považuje Komise za oprávněné stanovit zvláštní podmínky a kritéria úspěšnosti pro zkoušení rozložitelnosti polymerů ve výrobcích pro zemědělské a zahradnické použití jiných než jsou hnojivé výrobky v rámci EU, jako jsou hnojivé výrobky, které při dodání na trh nejsou opatřeny označením CE, aby byl zajištěn soulad se zkušebními podmínkami stanovenými v nařízení (EU) 2019/1009 a usnadněn vývoj alternativ.

(49)

Komise se domnívá, že opatření k řízení rizik navržená v dokumentaci podle přílohy XV, ve znění upraveném výbory RAC a SEAC, jsou významná pro řešení zjištěného rizika. Komise se však domnívá, že rozhodnutí o tom, které z těchto opatření k řízení rizik je nejvhodnější pro řešení zjištěného rizika s přihlédnutím k jejich socioekonomickému dopadu, včetně zvážení zvláštních odchylek nebo přechodných období, by mělo být u různých použití přijímáno případ od případu.

(50)

Není nutné vyloučit výslovně z rozsahu působnosti kal z čistíren odpadních vod a kompost, jak je navrženo v dokumentaci podle přílohy XV a ve stanoviscích výborů RAC a SEAC, neboť syntetické polymerní mikročástice v těchto produktech nejsou přítomny záměrně, a proto nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení. Na druhé straně by potraviny a krmiva spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (25) měly být z oblasti působnosti vyloučeny, aby se zabránilo dvojí regulaci.

(51)

Pokud jde o zapouzdření vonných látek, Komise se domnívá, že nejvhodnějším přechodným obdobím je šest let, protože poskytne průmyslu dostatek času na změnu složení všech výrobků, u nichž nejsou v současné době k dispozici žádné alternativy.

(52)

Náklady na změnu složení, které se v souvislosti s navrhovaným omezení očekávají u přípravků pro líčení, přípravků na rty a přípravky na nehty, jsou vyšší než u jiných kosmetických přípravků, které se neoplachují. S ohledem na relativně nízký podíl přípravků pro líčení, přípravků na rty a přípravků na nehty na celkových emisích se Komise domnívá, že dvanáctileté přechodné období pro zákaz uvádění těchto výrobků na trh je oprávněné, aby byl zajištěn dostatek času na vývoj vhodných alternativ a omezily se náklady pro průmysl. Aby se však podpořilo nahrazování syntetických polymerních mikročástic v přípravcích pro líčení, přípravcích na rty a přípravcích na nehty před koncem přechodného období, všechny přípravky pro líčení, přípravky na rty a přípravky na nehty uváděné na trh, které stále obsahují syntetické polymerní mikročástice, by měly od 17. října 2031 obsahovat prohlášení informující spotřebitele o této skutečnosti. Aby se předešlo zbytečné zátěži pro dodavatele a stahování výrobků z trhu, nemělo by se od dodavatelů vyžadovat, aby po určitou dodatečnou dobu poskytovali výše uvedené prohlášení o výrobcích, které již byly uvedeny na trh před 17. říjnem 2031.

(53)

V případě granulované výplně pro použití na syntetických sportovních površích se Komise domnívá, že prodloužení přechodného období pro zákaz uvádění na trh na 8 let je odůvodněné, aby se zajistilo, že větší počet stávajících syntetických sportovních povrchů využívajících tento výrobek dosáhne přirozeného konce své životnosti dříve, než bude nutné je vyměnit.

(54)

Pokud jde o opatření k řízení rizik, které vyžaduje dodání pokynů pro použití a likvidaci, je oprávněné stanovit přechodné období delší než 24 měsíců platné pro dodavatele diagnostických prostředků in vitro obsahujících syntetické polymerní mikročástice, aby bylo možné předat informace o vhodné likvidaci těchto mikročástic v dodavatelském řetězci a v případě změny příbalové informace nebo obalu výrobku poskytnout dostatek času na získání případných potřebných regulačních povolení. Komise se dále domnívá, že je třeba zohlednit nejnovější technologický vývoj v oblasti elektronického označování a rozšířené používání mobilních elektronických zařízení. Omezení by proto mělo umožnit digitální přístup k pokynům pro použití a likvidaci v elektronické podobě jako další způsob poskytování informací.

(55)

Směrnice 2001/83/ES a nařízení (EU) 2019/6 vyžadují, aby pokyny pro použití a likvidaci humánních a veterinárních léčivých přípravků byly uvedeny na obalu nebo v příbalové informaci léčivého přípravku. Komise se proto nedomnívá, že je nutné zavádět další povinnosti týkající se pokynů pro použití a likvidaci humánních nebo veterinárních léčivých přípravků.

(56)

Pokud jde o požadavky na podávání zpráv navržené v dokumentaci podle přílohy XV, ve znění upraveném výbory RAC a SEAC, Komise usoudila, že přispějí ke sledování účinnosti pokynů pro použití a likvidaci a zlepší faktický základ pro řízení rizik u použití vyňatých ze zákazu uvádění na trh. Komise se dále domnívá, že zahrnutí odkazu na platné odchylky do informací, které mají být agentuře hlášeny, je pro usnadnění prosazování nezbytné, aniž by to pro průmysl znamenalo další zátěž. Kromě toho by výrobci a následní průmysloví uživatelé měli mít povinnost odhadovat a vykazovat své vlastní emise. Aby se zajistilo, že všechny emise v dodavatelském řetězci budou sledovány a vykazovány, aniž by se zbytečně zvyšovala zátěž pro konečné uživatele, měli by dodavatelé výrobků obsahujících syntetické polymerní mikročástice, kteří tyto výrobky poprvé uvádějí na trh pro profesionální uživatele a širokou veřejnost, kromě svých vlastních emisí odhadnout také emise vzniklé v navazující části dodavatelského řetězce od okamžiku uvedení výrobku na trh do okamžiku jeho likvidace po konečném použití a celkové emise oznámit agentuře. Za účelem zajištění optimálního využití oznámených informací a usnadnění prosazování by tyto informace měly být zpřístupněny členským státům.

(57)

Rozpad plastových pelet představuje významný průmyslový zdroj mikroplastů v životním prostředí. Dodavatelský řetězec plastových pelet již zavádí dobrovolné iniciativy, které budou zahrnovat podávání zpráv, jejichž cílem je rozpad pelet minimalizovat. V této souvislosti Komise považuje 24měsíční přechodné období pro požadavky na podávání zpráv v tomto odvětví za oprávněné.

(58)

Aby se předešlo dvojímu podávání zpráv v případě, že je v dodavatelském řetězci více než jeden účastník, který uvádí na trh stejný výrobek obsahující syntetické polymerní mikročástice, měl by agentuře poskytnout požadované informace pouze první účastník tohoto dodavatelského řetězce.

(59)

Aby se usnadnilo prosazování tohoto omezení, měli by výrobci, dovozci a následní průmysloví uživatelé výrobků obsahujících syntetické polymerní mikročástice poskytnout příslušným orgánům na jejich žádost konkrétní informace umožňující jednoznačnou identifikaci polymerů v rámci tohoto omezení obsažených v jejich výrobcích a funkce těchto polymerů ve výrobku. Kromě toho by výrobci, dovozci a následní průmysloví uživatelé, kteří tvrdí, že některé polymery v jejich výrobcích jsou vyloučeny z označení syntetických polymerních mikročástic z důvodu rozložitelnosti nebo rozpustnosti, měli příslušným orgánům na jejich žádost poskytnout informace, které tyto vlastnosti prokazují. Následní průmysloví uživatelé, kteří požadované informace nemají, by si je měli nejprve vyžádat od svých dodavatelů. V zájmu ochrany důvěrnosti obchodních informací by dodavatelé, kteří si nepřejí sdílet požadované informace s následnými průmyslovými uživateli, měli mít možnost poskytnout je přímo příslušnému orgánu, který je požaduje.

(60)

Aby se zabránilo zbytečnému stahování výrobků z trhu a omezilo se plýtvání, je nezbytné stanovit, že syntetické polymerní mikročástice, samotné nebo ve směsích, které byly uvedeny na trh před 17. říjnem 2023, mohou být nadále uváděny na trh. Dodržování tohoto pravidla není nutné pro použití syntetických polymerních mikročástic, na něž se vztahují přechodná období.

(61)

Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(62)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,