(EU) 2023/1442Nařízení Komise (EU) 2023/1442 ze dne 11. července 2023, kterým se mění příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami, pokud jde o změny povolení látek a přidání nových látek (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví zvláštní pravidla, pokud jde o materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami. Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 konkrétně stanoví seznam povolených látek Unie, které mohou být záměrně použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami.

(2)

Od poslední změny nařízení (EU) č. 10/2011 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) další vědecká stanoviska týkající se nových látek, které je možno používat v materiálech určených pro styk s potravinami, i použití již povolených látek. Kromě toho byly odhaleny určité nejasnosti spojené s uplatňováním nařízení. Aby se zaručilo, že nařízení (EU) č. 10/2011 zohledňuje vědecký a technický pokrok, zejména nejnovější zjištění úřadu, a aby se odstranily pochybnosti, pokud jde o jeho správné uplatňování, mělo by být nařízení změněno.

(3)

Látka „dřevná moučka a vlákna, neupravená“ (materiál pro styk s potravinami č. 96, dále jen „dřevo“) je v současné době povolena jako přísada v materiálech z plastů určených pro styk s potravinami na základě posouzení Vědeckým výborem pro potraviny, který dospěl k závěru, že dřevná moučka a vlákna jsou inertní materiály. Ve svém stanovisku (3) z listopadu 2019 však úřad nemohl potvrdit důvody tohoto závěru. Uvedl, že dřevo jako takové nelze považovat za inertní, protože obsahuje mnoho látek s nízkou molekulovou hmotností. Kromě toho stanovisko neuvádí žádné podmínky, za kterých lze použití dřeva v plastech považovat za bezpečné, a konstatuje, že vzhledem k chemickým rozdílům ve složení rostlinných materiálů je třeba bezpečnost látek migrujících z těchto materiálů posuzovat případ od případu, přičemž je třeba kromě druhu zohlednit také původ, zpracování, úpravu pro dosažení kompatibility s hostitelským polymerem a posouzení migrace složek s nízkou molekulovou hmotností do potravin. Vzhledem k tomu, že stávající povolení dřeva tyto aspekty nezohledňuje, a nemůže tedy dostatečně zohlednit bezpečné použití této látky v plastech, a úřad nestanovil jiná omezení, která by přesto zajistila bezpečné použití této látky v plastech, mělo by být povolení zrušeno.

(4)

Na žádost Komise přijal úřad dne 29. dubna 2020 vědecké stanovisko (4), v němž přezkoumává 451 látek uvedených v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, pro které není stanoven specifický migrační limit (dále jen „SML“) podle čl. 11 odst. 1 uvedeného nařízení. Úřad usoudil, že 284 z těchto látek je třeba přehodnotit, aby bylo možné určit, zda je třeba stanovit specifický migrační limit, a zařadil je do tří prioritních skupin. Tři látky byly zařazeny do „skupiny s vysokou prioritou“. Pokud jde o tyto tři látky, o styrenu (materiál pro styk s potravinami č. 193) je známo, že se široce používá, a již je předmětem přehodnocení a u látky vinyl-dodekanoát, vinyl-laurát (materiál pro styk s potravinami č. 436) poskytl uživatel úřadu dodatečné údaje, které ukázaly, že její přehodnocení bude mít nižší prioritu. Poté, co byla třetí látka, kyselina salicylová, kyselina 2-hydroxybenzoová (materiál pro styk s potravinami č. 121), zařazena na seznam látek s vysokou prioritou a poté, co útvary Komise konzultovaly se zúčastněnými stranami případné zrušení jejího povolení, se však na Komisi ani na úřad neobrátil žádný uživatel. Úřad však nemůže hodnotit používání látky, aniž by byl znám uživatel, neboť má zohlednit zamýšlené podmínky použití materiálu nebo předmětu, v němž by byla látka použita, a tyto informace může poskytnout pouze uživatel. Navíc, pokud by byly tyto informace poskytnuty, do značné míry by určovaly rozsah jakéhokoli budoucího povolení, které by bylo pravděpodobně omezenější než současné rozsahově širší povolení. Protože není známo žádné konkrétní použití ani uživatel kyseliny salicylové, kyseliny 2-hydroxybenzoové a vzhledem k nejistotě ohledně podmínek použití, za nichž by použití této látky bylo v souladu s nařízením (ES) č. 1935/2004, je vhodné stávající povolení kyseliny salicylové, kyseliny 2-hydroxybenzoové zrušit.

(5)

Na základě stanovisek úřadu přijatých v roce 2005 (5) je pět látek ze skupiny obecně známé jako „ftaláty“, konkrétně materiál pro styk s potravinami č. 157 („DBP“), materiál pro styk s potravinami č. 159 („BBP“), materiál pro styk s potravinami č. 283 „DEHP“), materiál pro styk s potravinami č. 728 („DINP“) a materiál pro styk s potravinami č. 729 („DIDP“) povoleno jako přídatné látky pro použití jako změkčovadla a technické pomocné materiály v plastových materiálech pro styk s potravinami, na které se vztahují zvláštní omezení použití a migrační limity.

(6)

V návaznosti na stanovisko Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „ECHA“) z roku 2017 k návrhům na omezení některých z těchto ftalátů (6) požádala Komise úřad, aby opětovně posoudil riziko pro veřejné zdraví, které představují ftaláty, jež jsou povoleny k použití v plastových materiálech pro styk s potravinami. Úřad následně dne 18. září 2019 přijal vědecké stanovisko (7), v němž potvrdil jednotlivé tolerovatelné denní příjmy stanovené ve svých stanoviscích z roku 2005 pro všech pět ftalátů, avšak pouze prozatímně (t-TDI), a to z důvodu řady omezení a nejistot souvisejících s posouzením, které by se měly v budoucnu řešit.

(7)

Na základě společného mechanismu účinku, který je základem účinků látek DBP, BBP a DEHP na reprodukci, úřad rovněž stanovil nový prozatímní skupinový tolerovatelný denní příjem (t-TDI), přičemž zohlednil relativní účinnost těchto látek. Úřad dále považoval za vhodné zahrnout látku DINP do prozatímního skupinového tolerovatelného denního příjmu (t-TDI) jako konzervativní přístup založený na jejích přechodných účincích na hladinu testosteronu u plodu a zároveň zohlednit vyšší účinnost látky DINP na játra. Úřad stanovil prozatímní skupinový tolerovatelný denní příjem (t-TDI) pro látky DBP, BBP, DEHP a DINP ve výši 50 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti (μg/kg TH) vyjádřený jako ekvivalentní síla látky DEHP. Úřad nezahrnul látku DIDP do prozatímního skupinového tolerovatelného denního příjmu (t-TDI) a stanovil individuální prozatímní tolerovatelný denní příjem ve výši 150 μg/kg TH na základě účinků na játra, což je v souladu s jeho zjištěními z roku 2005.

(8)

S cílem dále charakterizovat riziko provedl úřad v rámci téhož stanoviska posouzení dietární expozice. Přestože nebyl schopen konkrétně určit podíl plastových materiálů pro styk s potravinami, odhadl dietární expozice pro všech pět ftalátů, které představují odhady nejhorší možné expozice ze zdrojů materiálů pro styk s potravinami. Na základě souhrnného posouzení dietární expozice pro látky DBP, BBP, DEHP a DINP dospěl úřad k závěru, že dietární expozice představuje až 14 % prozatímního skupinového tolerovatelného denního příjmu (t-TDI) 50 μg/kg TH u průměrného spotřebitele a až 23 % předběžného skupinového tolerovatelného příjmu u spotřebitelů s vysokou spotřebou. Odhady pro látku DIDP ukazují, že dietární expozice je hluboko pod t-TDI 150 μg/kg TH pro spotřebitele s průměrnou i vysokou spotřebou.

(9)

Úřad dále zvážil expozici spotřebitelů dalším ftalátům, zejména 1,2-bis(2-methylpropyl)benzen-1,2-dikarboxylátu (diisobutyl-ftalátu neboli „DIBP“; materiál pro styk s potravinami č. 1085; číslo CAS 84-69-5), který není povolen jako přísada do plastových materiálů pro styk s potravinami, ale může v nich být přítomen v menším množství jako nečistota nebo v důsledku použití jako technický pomocný materiál ve výrobním procesu některých typů plastů. Úřad uvedl, že látka DIBP významně zvyšuje celkovou expozici a riziko ftalátů pro spotřebitele a že tato expozice spolu s jejím účinkem na reprodukci by osobou odpovědnou za řízení rizik měla být rovněž zohledněna. Úřad dále uvedl, že spotřebitelé jsou ftalátům vystaveni i z jiných zdrojů než ze stravy. Významný podíl na celkové expozici ftalátům má jejich přítomnost ve spotřebních předmětech a stavebních hmotách a následný kožní kontakt s nimi, jakož i vdechování vzduchu a prachu ve vnitřním prostředí.

(10)

Aby se zohlednil prozatímní skupinový tolerovatelný denní příjem (t-TDI) pro látky DBP, BBP a DEHP a úvahy úřadu týkající se látky DIBP a aby se zejména zajistilo, že expozice těmto ftalátům z plastových materiálů pro styk s potravinami nepřekročí předběžný skupinový tolerovatelný denní příjem (t-TDI), je třeba stanovit nový celkový specifický migrační limit (dále jen „SML(T)“). V zájmu přehlednosti a zjednodušení, zejména při určování shody nebo při provádění úředních kontrol v případech, kdy byl použit pouze jeden z těchto ftalátů, by však měly být vedle SML(T) zachovány i jednotlivé SML pro povolené ftaláty.

(11)

Ačkoli úřad do prozatímního skupinového tolerovatelného denního příjmu (t-TDI) zahrnul i látku DINP, SML(T) byl dříve stanoven pro látku DINP společně s látkou DIDP, protože se jedná o směsi, které se chemicky překrývají a v případě společného výskytu je nelze analyticky rozlišit. Přestože od zavedení SML(T) došlo k pokroku v analytických metodách, je třeba provést další validaci, aby příslušné orgány mohly při úředních kontrolách látky DINP a DIDP rutinně rozlišovat. Je proto vhodné zachovat samostatný SML(T) pro sumu látek DINP a DIDP a zakázat používání látky DINP společně s látkami DBP, BBP a DEHP, jakož i s látkou DIBP, pokud může být použita jako technický pomocný materiál, aby se předešlo jakékoli možné souběžné expozici stejnému plastovému materiálu pro styk s potravinami.

(12)

Vzhledem k tomu, že se očekává, že souhrnná expozice materiálu pro styk s potravinami i jinému zdroji než materiálu pro styk s potravinami se bude pohybovat v řádu t-TDI a že v potravinářském výrobním řetězci může docházet k hromadění v důsledku migrace ze zařízení na zpracování potravin i z obalů potravin, a s ohledem na značnou míru nejistoty, pokud jde o současné odhady expozice, je vhodné u látek DBP, BBP, DEHP a DINP v plastových materiálech pro styk s potravinami zohlednit expozici pomocí alokačního faktoru ve výši 20 %. S ohledem na potřebu zachovat SML(T) také pro látky DINP a DIDP je vhodné při stanovení SML(T) a jednotlivých SML použít tento alokační faktor pro všech pět ftalátů.

(13)

Látka diethyl-[[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyfenyl]methyl]fosfonát] (materiál pro styk s potravinami č. 1007) je v současné době povolena pro použití až do 0,2 % (hmot.) na základě konečné hmotnosti polymeru v procesu polymerizace při výrobě polyethylentereftalátu (dále jen „PET“). V návaznosti na žádost o rozšíření použití této látky přijal úřad dne 26. ledna 2022 příznivé vědecké stanovisko (8) k jejímu použití v množství do 0,1 % hmot. na základě konečné hmotnosti polymeru v procesu polymerizace při výrobě polyethylen 2,5-furandikarboxylátu (dále jen „PEF“). Úřad dospěl k závěru, že při použití tohoto množství nebyla zjištěna migrace látky v důsledku jejího začlenění do polyesterového řetězce. Vzhledem k tomuto začlenění není rovněž důvod předpokládat, že při použití v PEF na úrovni 0,2 % hmot. by migrace látky byla podstatně vyšší. Vzhledem k tomu, že bezpečné použití látky vyplývá z jejího plného začlenění do polymeru, a v zájmu jednotnosti a jednoduchosti je vhodné rozšířit stávající povolení pro použití této látky v PET na úrovni 0,2 % hmot. také na výrobu PEF.

(14)

Nařízením Komise (EU) 2019/1338 (9) byla povolena látka poly((R)-3-hydroxybutyrát-ko-(R)-3-hydroxyhexanoát) (dále jen „PHBH“, materiál pro styk s potravinami č. 1059). Specifikace povoleného použití této látky však podle všeho vyžaduje upřesnění. Vzhledem k tomu, že látka PHBH je makromolekula získaná mikrobiální fermentací a nařízení (EU) č. 10/2011 vyžaduje, aby bylo uvedeno, že makromolekula je touto fermentací získána, je třeba do specifikace PHBH doplnit odkaz na tuto výrobní metodu. Kromě toho povolení umožňuje fázi krátkého zahřátí, aniž stanovuje maximální teplotu. Tato absence maximální teploty by mohla umožnit zahřívání při teplotách vyšších, než jaké předpokládá stanovisko úřadu, na jehož základě byla látka povolena a které odkazuje na podmínky plnění za tepla, které nařízení (EU) č. 10/2011 stanoví jako teplotu nepřesahující 100 °C v okamžiku plnění. Dále je ve stanovisku uvedeno, že plast vyrobený s použitím této látky má teplotu tání v rozmezí 120–150 °C. Absence maximální teploty navíc znamená, že není jasné, jaké zkušební podmínky by měly být použity k ověření souladu s nařízením (EU) č. 10/2011, pokud jde o specifikaci týkající se „fáze krátkého zahřátí“. Specifikace by proto měla být upřesněna uvedením podmínky použití, která nepřekračuje teplotní podmínky předpokládané ve stanovisku.

(15)

Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (10) k používání látky trifenylfosfát, polymer s α-hydro-ω-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethanediylem)], C10–C16 alkylestery (materiál pro styk s potravinami č. 1076) jako přísady v maximální koncentraci 0,025 % hmot. v kopolymerech akrylonitril-butadien-styrenu (ABS). Úřad dospěl k závěru, že používání této látky nepředstavuje pro spotřebitele bezpečnostní riziko, pokud se používá jako přísada v maximální koncentraci 0,025 % hmot. v materiálech a předmětech z ABS určených k jednorázovému nebo opakovanému použití ve styku s vodnatými, kyselými a alkoholickými potravinami a potravinami ve formě emulze typu olej ve vodě na dlouhodobé skladování při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě a pokud její migrace nepřesahuje 0,05 mg/kg potraviny. Vzhledem k tomu, že zkoušky migrace byly provedeny, aby se pokrylo použití ve styku se všemi druhy potravin, je vhodné povolit použití této přísady při výrobě materiálů a předmětů z ABS, které přicházejí do styku se všemi potravinami, a to při jakémkoli použití při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě, a stanovit migrační limit v souladu se stanoviskem úřadu.

(16)

Dne 19. září 2019 přijal úřad příznivé vědecké stanovisko (11) k používání látky tris(2-ethylhexyl)benzen-1,2,4-trikarboxylát (materiál pro styk s potravinami č. 1078, číslo CAS 3319-31-1), jako přísady (změkčovadla) v materiálech pro styk s potravinami z poly(vinylchloridu) (dále jen „PVC“). Úřad v tomto stanovisku dospěl k závěru, že použití materiálu pro styk s potravinami č. 1078 celkově nepředstavuje bezpečnostní riziko, pokud se používá při výrobě měkčeného PVC. Proto je vhodné tuto látku odpovídajícím způsobem povolit. Závěr úřadu je však podmíněn tím, že migrace látky nepřesahuje 5 mg/kg potraviny. Úřad dále uvedl, že vzhledem k dodatečným podílům z jiných zdrojů, které mohou zvýšit expozici z plastových materiálů pro styk s potravinami, by se mělo zvážit použití alokačního faktoru. Vzhledem k tomu, že v případě této látky nejsou k dispozici přímo naměřené údaje o expozici celé populace ze všech zdrojů, je vhodné uplatnit alokační faktor 20 %, dokud nebudou poskytnuty příslušné vědecké údaje. Úřad dále ve svém stanovisku uvedl, že jeho hodnocení se nevztahuje na použití této látky ve styku s „kojeneckou výživou“. Proto nebylo prokázano, že by použití této látky ve styku s „kojeneckou výživou“ splňovalo požadavky článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004. Povolení této látky by proto mělo být podmíněno omezením její migrace na 1 mg/kg potraviny a omezením, které zabrání jejímu styku s potravinami určenými pro kojence. V zájmu srozumitelnosti a souladu s podobnými omezeními je vhodné odkázat na definici „kojence“ stanovenou v čl. 2 odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (12).

(17)

Vzhledem k tomu, že skupinové omezení č. 32 v tabulce 2 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 stanoví SML(T) pro změkčovadla a že materiál pro styk s potravinami č. 1078 je rovněž změkčovadlo, je vhodné uplatnit toto skupinové omezení i na uvedenou látku. Aby se zabránilo jakýmkoli pochybnostem o povaze tohoto skupinového omezení, je vhodné uvést, že se týká změkčovadel.

(18)

V návaznosti na žádost o povolení používání látky (2,2′,2″-nitrilotriethanol-chloristan, sodná sůl), dimer (materiál pro styk s potravinami č. 1080) jako přísady v pevném PVC pro opakované použití v lahvích určených pro styk s vodou přijal úřad dne 29. dubna 2020 k tomuto použití příznivé vědecké stanovisko (13). Úřad dospěl k závěru, že použití této látky by bylo bezpečné, pokud by přišla do styku s vodou a kyselými vodnatými potravinami, jako jsou ovocné šťávy, protože ve vodě i v kyselých vodnatých potravinách se látka (2,2′,2″-nitrilotriethanol-chloristan, sodná sůl), dimer plně rozštěpí na 2,2′,2″-nitrilotriethanol a chloristan. Tyto dvě látky jsou již zařazeny na seznam povolených látek Unie, 2,2‘,2″-nitrilotriethanol jako materiál pro styk s potravinami č. 793 s migračním limitem 0,05 mg/kg a chloristan jako materiál pro styk s potravinami č. 822 s migračním limitem 0,002 mg/kg. Úřad dospěl k závěru, že tyto limity by se měly vztahovat i na materiál pro styk s potravinami č. 1080, protože pokud se látka používá v plastech ve styku s vodou a kyselými vodnatými potravinami, je její bezpečnost plně pod kontrolou prostřednictvím migračních limitů stanovených pro tyto dvě látky v důsledku jejího rozštěpení. Úřad dále potvrdil, že migrace materiálu pro styk s potravinami č. 822 by měla být vyjádřena jako chloristan (14). Je proto vhodné stanovit v tabulce 2 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 dvě skupinová omezení, přičemž v jedné skupině bude zahrnut materiál pro styk s potravinami č. 1080 spolu s materiálem pro styk s potravinami č. 793 a ve druhé skupině materiál pro styk s potravinami č. 822 vyjádřený jako chloristan. Je proto vhodné odpovídajícím způsobem změnit materiály pro styk s potravinami č. 793 a 822 a zařadit látku (2,2′,2″-nitrilotriethanol-chloristan, sodná sůl), dimer (materiál pro styk s potravinami č. 1080) jako přísadu na seznam povolených látek Unie s omezením, že by se měla používat pouze ve styku s potravinami zařazenými do kategorie potravin s referenčním číslem 01.01.A v tabulce 2 v příloze III, která zahrnuje vodu a kyselé vodnaté potraviny, které posuzuje úřad.

(19)

V návaznosti na žádost o povolení používání látky N,N-bis(2-hydroxyethyl)stearylamin částečně esterifikovaný nasycenými mastnými kyselinami C16/C18 (materiál pro styk s potravinami č. 1081) jako přísady v materiálech z plastů určených pro styk s potravinami ve styku se suchými potravinami, kyselými potravinami a alkoholickými nápoji při skladování do šesti měsíců při teplotě okolí přijal úřad k uvedenému použití částečně příznivé vědecké stanovisko (15). Úřad v rámci svého hodnocení zohlednil údaje o migraci poskytnuté žadatelem za účelem zkoušky podmínek skladování přesahujícího šest měsíců při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě. Úřad dospěl k závěru, že N,N-bis(2-hydroxyethyl)stearylamin nepředstavuje pro spotřebitele bezpečnostní riziko, pokud se používá v maximální koncentraci 2 % (hmot.) ve všech polymerech určených pouze pro styk se suchými potravinami, za předpokladu, že migrace sumy N,N-bis(2-hydroxyethyl)stearylaminu a jeho mono- a diesteru, vypočtená jako N,N-bis(2-hydroxyethyl)stearylamin, kam by podle úřadu měla být zahrnuta také migrace mono- a diesteru N,N-bis(2-hydroxyethyl)stearylaminu, nepřekročí SML(T) pro materiály pro styk s potravinami č. 19 a 20. Proto je vhodné povolit použití této látky v maximální koncentraci 2 % (hmot.) pro výrobu plastových materiálů pro styk s potravinami určených pouze pro styk se suchými potravinami při pokojové teplotě a měla by být zahrnuta do skupinového omezení stanoveného pro materiály pro styk s potravinami č. 19 a 20.

(20)

Úřad se však rovněž domníval, že poskytnuté údaje neumožňují posoudit bezpečnost materiálu určeného pro styk s potravinami č. 1081 při styku s kyselými potravinami a alkoholickými nápoji, a uvedl, že migrace by byla vysoká zejména při styku s tučnými potravinami. Proto je vhodné zmírnit předvídatelné riziko, že by spotřebitelé používali plast s obsahem této látky při styku s jinými než suchými potravinami. Za tímto účelem by se tato látka měla používat pouze v případech, kdy ji provozovatelé potravinářských podniků využívají k balení potravin. Úřad dále uvedl, že migrace se může zvyšovat při nižším stupni esterifikace a v případě větší tloušťky plastového materiálu, v němž je použita, může překročit migrační limity a že význam mohou mít i další parametry, jako je polarita polymeru. Proto je vhodné v poznámce k ověření shody uvést, že existuje riziko překročení migračních limitů na základě tloušťky materiálu, polarity polymeru a stupně esterifikace samotné látky.

(21)

Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (16) k používání látky kyselina fosforečná, směsné estery s 2-hydroxyethylmethakrylátem (materiál pro styk s potravinami č. 1082) v kompozitech na bázi polymethylmethakrylátu určených pro opakovaný styk se všemi druhy potravin. Úřad dospěl k závěru, že tato látka nepředstavuje pro spotřebitele bezpečnostní riziko, pokud se používá jako komonomer v maximální koncentraci 0,35 % hmot. a za předpokladu, že její migrace nepřekročí 0,05 mg/kg potraviny, vyjádřeno jako suma mono-, di- a triesterů kyseliny fosforečné a mono-, di-, tri- a tetraesterů kyseliny difosforečné. Ačkoli úřad odkazuje na použití této látky v „kompozitech“, může tento pojem zahrnovat i materiály, které nejsou polymery, a tudíž nejsou plasty ve smyslu nařízení (EU) č. 10/2011. Je proto vhodné povolit používání této výchozí látky při výrobě polymethylmethakrylátu v maximální koncentraci 0,35 % hmot. a stanovit migrační limit podle stanoviska úřadu.

(22)

Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (17) k používání výchozí látky benzofenon-3,3′,4,4′-tetrakarboxdianhydrid (dále jen „BTDA“) (materiál pro styk s potravinami č. 1083). Úřad dospěl k závěru, že používání látky BTDA nepředstavuje pro spotřebitele bezpečnostní riziko, pokud se použije v maximální koncentraci 43 % jako komonomer při výrobě polyimidů pro opakovaný styk s kyselými a mastnými potravinami při teplotách do 250 °C, pokud migrace látky BTDA nepřekročí 0,05 mg/kg. Vzhledem k tomu, že zkoušky specifické migrace, na jejichž základě dospěl úřad k příznivému závěru ohledně používání této látky, byly provedeny za podmínek opakovaného použití s kyselinou octovou (simulant B) a olivovým olejem (simulant D2) a úřad konstatoval, že by tato látka nevzbuzovala obavy ani v případě neopakovaného použití, je vhodné povolit použití této výchozí látky při výrobě polyimidů v maximální koncentraci 43 % hmot. polymeru ve styku s potravinami, pro které jsou v tabulce 2 v příloze III nařízení (EU) č. 10/2011 stanoveny pouze simulanty B a/nebo D2 při teplotách do 250 °C, a pokud toto použití podléhá migračnímu limitu 0,05 mg/kg potraviny.

(23)

Aby se provozovatelé mohli přizpůsobit změnám některých stávajících povolení stanovených v tomto nařízení, je vhodné stanovit, že materiály a předměty z plastů, které jsou v souladu s nařízením (EU) č. 10/2011 ve znění platném před vstupem tohoto nařízení v platnost, mohou být poprvé uvedeny na trh na přechodné období 18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost a zůstat na trhu až do vyčerpání zásob. Výroba konečných materiálů a předmětů z plastů však obvykle zahrnuje dodávky několika meziproduktů z výroby a látek od jiných provozovatelů. V zájmu bezpečnosti spotřebitelů by se mělo přejít k plnému souladu s tímto nařízením co nejefektivněji a s co nejmenším zpožděním. Provozovatelé vyrábějící meziprodukty a látky, které ještě nejsou v souladu s tímto nařízením, by proto měli mít povinnost informovat uživatele těchto výrobků již do devíti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost o tom, že tyto výrobky, jak byly poskytnuty, nelze použít k výrobě materiálů a předmětů z plastů, které mají být uvedeny na trh po uplynutí přechodného období 18 měsíců.

(24)

Tímto nařízením se ruší povolení pro látky „dřevná moučka a vlákna, neupravená“ (materiál pro styk s potravinami č. 96) a kyselina salicylová, kyselina 2-hydroxybenzoová (materiál pro styk s potravinami č. 121), protože nelze stanovit, zda jsou uvedená povolení v současném znění v souladu s nařízením (EU) č. 1935/2004, neboť by bylo nutné poskytnout informace o konkrétních látkách nebo konkrétních způsobech použití daných látek, aby se zajistilo, že uvedená povolení nepřekračují rámec toho, co je bezpečné. Aby se však zajistil hladký přechod na případná omezenější povolení v případě, že se provozovatelé, kteří tyto látky vyráběli nebo používali před vstupem tohoto nařízení v platnost, domnívají, že některá zvláštní použití jsou v souladu s nařízením (EU) č. 1935/2004, je vhodné povolit uvádění materiálů a předmětů z plastů vyrobených s použitím těchto látek na trh za předpokladu, že žádost o povolení těchto zvláštních použití bude podána v přiměřené lhůtě po vstupu tohoto nařízení v platnost. Pokud jde o neupravenou dřevnou moučku a vlákna, vzhledem k tomu, že úřad ve svém stanovisku ke dřevu uvedl, že materiály podobné dřevu je třeba posuzovat případ od případu, konkrétně podle druhu, měla by se taková žádost vztahovat na určitý druh dřeva.

(25)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,