(EU) 2023/997Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/997 ze dne 23. května 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2021/17 o stanovení seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 136, 24.5.2023, s. 1-3 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 23. května 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 13. června 2023 | Nabývá účinnosti: | 13. června 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
24.5.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 136/1 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/997
ze dne 23. května 2023,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2021/17 o stanovení seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (1), a zejména na čl. 60 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 (2) stanoví seznam změn, které nevyžadují posouzení. |
|
(2) |
Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) a koordinační skupina pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „CMDv“) Komisi dne 20. prosince 2022 doporučily změnit body B.12 a B.24 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2021/17 tak, aby odrážely nový vývoj. Agentura i skupina CMDv obdržely žádosti o klasifikaci tří změn registrací, které nejsou uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) 2021/17 a dříve se nevyskytly jako změny, které nevyžadují posouzení. Tyto změny se týkají výrobních zařízení nebo procesů souvisejících s výrobním zařízením a změn ve vztahu k výrobci, který odpovídá za uvolňování šarží. |
|
(3) |
Komise vzala v úvahu doporučení agentury a skupiny CMDv, kritéria uvedená v čl. 60 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6, jakož i všechny nezbytné podmínky a nejnovější požadavky na dokumentaci, aby bylo zajištěno, že nové změny, které nevyžadují posouzení, nepředstavují riziko pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo stav životního prostředí. |
|
(4) |
Prováděcí nařízení (EU) 2021/17 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno tak, aby zahrnovalo tyto nové druhy změn, které v příloze tohoto prováděcího nařízení v současnosti nejsou uvedeny. |
|
(5) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2021/17 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. května 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 ze dne 8. ledna 2021 o stanovení seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (Úř. věst. L 7, 11.1.2021, s. 22).
PŘÍLOHA
V příloze prováděcího nařízení (EU) 2021/17 se bod B mění takto:
|
1) |
v bodě 12 se doplňuje nové písmeno, které zní:
|
|
2) |
bod 24 se nahrazuje tímto:
|