(EU) 2023/961Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/961 ze dne 12. května 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny lakto-N-neotetraosa (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje lakto-N-neotetraosu ze syntetického a mikrobiálního zdroje jako povolenou novou potravinu.

(4)

Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/375 (3) se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo uvedení chemicky syntetizované lakto-N-neotetraosy na trh jako nové složky potravin.

(5)

Podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 oznámila společnost Glycom A/S dne 1. září 2016 Komisi svůj záměr uvést na trh jako novou složku potravin lakto-N-neotetraosu z mikrobiálního zdroje vyráběnou z kmene Escherichia coli K-12. Na základě uvedeného oznámení byla lakto-N-neotetraosa mikrobiálního původu vyráběná bakteriální fermentací z kmene Escherichia coli K-12 zařazena na seznam Unie pro nové potraviny při jeho zřízení.

(6)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/1314 (5) se změnily specifikace nové potraviny lakto-N-neotetraosa (mikrobiální zdroj) vyráběné z geneticky modifikovaného kmene Escherichia coli K-12.

(7)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/912 (6) se změnily specifikace nové potraviny lakto-N-neotetraosa (mikrobiální zdroj), aby bylo možné novou potravinu lakto-N-neotetraosa vyráběnou kombinovanou aktivitou geneticky modifikovaných derivovaných kmenů PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmene Escherichia coli BL21(DE3) uvádět na trh a používat v dříve povolených použitích a v dříve povolených množstvích.

(8)

Dne 3. října 2022 předložila společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití lakto-N-neotetraosy. Žadatel žádal, aby se lakto-N-neotetraosa používala v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (7) ve stávajícím povoleném množství až 0,6 g/l, aniž by se povinně používala v kombinaci s 2′-fukosyllaktosou v poměru použití 1:2 (jeden díl lakto-N-neotetraosy a dva díly 2′-fukosyllaktosy), a v mléčných nápojích a obdobných výrobcích určených malým dětem, aniž by se povinně používala v kombinaci s 2′-fukosyllaktosou v poměru použití 1:2, pokud se tyto dvě nové potraviny přidávají zvlášť.

(9)

V žádosti o navrhovanou změnu podmínek použití lakto-N-neotetraosy měl žadatel za to, že povinné použití kombinace lakto-N-neotetraosy a 2′-fukosyllaktosy v poměru 1:2, pokud se používají společně v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v článku 2 nařízení (EU) č. 609/2013, nebo v odlišných poměrech s 2′-fukosyllaktosou, pokud se tyto dvě potraviny používají v kombinaci v mléčných nápojích a obdobných výrobcích určených malým dětem, zbytečně omezuje schopnost provozovatelů potravinářských podniků uvádět na trh tyto potraviny s odlišnými poměry těchto dvou oligosacharidů.

(10)

Komise se domnívá, že požadovaná aktualizace seznamu Unie týkající se změny podmínek použití lakto-N-neotetraosy navržené žadatelem pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví a že hodnocení bezpečnosti provedené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné. V tomto ohledu dospěl úřad ve svém nedávném stanovisku k závěru (8), že použití samotné lakto-N-neotetraosy ve stávajícím povoleném maximálním množství až 0,6 mg/den nebo samotné 2′-fukosyllaktosy ve stávajícím povoleném maximálním množství až 1,2 g/den v doplňcích stravy definovaných v článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (9) je bezpečné a že výsledný příjem každého z těchto oligosacharidů plynoucí z uvedených použití by byl nižší než příjem lakto-N-neotetraosy nebo 2′-fukosyllaktosy z mateřského mléka, které je přirozeně obsahuje.

(11)

Informace uvedené v žádosti a stávající stanoviska úřadu poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny podmínek použití nové potraviny lakto-N-neotetraosa by měly být schváleny.

(12)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,