(EU) 2023/949Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/949 ze dne 12. května 2023, kterým se povoluje uvedení mléčného kaseinátu železa na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 16. června 2020 předložila společnost Société des Produits Nestlé S.A. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost, aby byl mléčný proteinát železa, komplex železa s kaseinem získaným z kravského mléka stabilizovaný fosfátem, uveden na trh Unie jako nová potravina. Žadatel požadoval, aby byl mléčný proteinát železa používán jako zdroj železa v mléce a mléčných výrobcích v prášku, nealkoholických nápojích uváděných na trh v souvislosti s fyzickým cvičením, kakaových nápojových přípravcích v prášku, sladových náhražkách kávy v prášku nebo v tekuté formě, cereálních tyčinkách, nudlích jiných než skleněné nudle, bujónových kostkách nebo granulátech (základech na vývar), jednotlivých náhradách jídla pro regulaci hmotnosti, náhradách celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3), potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v článku 2 nařízení (EU) č. 609/2013 s výjimkou potravin pro kojence a malé děti a v doplňcích stravy podle definice v článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pro běžnou populaci s výjimkou kojenců a malých dětí. Navrhovaná množství použití v doplňcích stravy uvedená v žádosti činila až 700 mg/den, což odpovídá až 14 mg železa na den. Žadatel rovněž navrhl, že by se doplňky stravy obsahující mléčný proteinát železa neměly používat, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidaným mléčným proteinátem železa.

(4)

Dne 16. června 2020 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o in vitro studii stravitelnosti mléčného proteinátu železa v simulovaných podmínkách žaludku (5); osvědčení o analýzách složení výrobních šarží proteinátu železa (6); in vitro studii účinku kyseliny askorbové na biologickou dostupnost železa z mléčného proteinátu železa (7); randomizovanou studii u člověka se zkříženým designem o biologické dostupnosti železa z plnotučného mléka obsahujícího mléčný proteinát železa ve srovnání se síranem železnatým (8); studii akutní orální toxicity u hlodavců (9); zprávu o posouzení příjmu mléčného proteinátu železa vyplývajícího z navrhovaných použití (10); studijní strategii rešerše literatury provedenou žadatelem a její výsledky (11) a studii biologické přístupnosti železa z komplexů železa a kaseinu produkovaných s použitím mléka (12), předložené na podporu žádosti.

(5)

Dne 9. října 2020 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení mléčného proteinátu železa jako nové potraviny podle čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 a posouzení biologické dostupnosti železa v kontextu směrnice 2002/46/ES.

(6)

Dne 4. srpna 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko nazvané „Safety of iron milk proteinate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of iron from this source in the context of Directive 2002/46/EC“ (13) (Bezpečnost mléčného proteinátu železa jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 a biologická dostupnost železa z tohoto zdroje v kontextu směrnice 2002/46/ES).

(7)

Komise vyjádřila domněnku, že výraz „mléčný proteinát železa“ používaný k popisu identity nové potraviny je poměrně široký, neboť by zahrnoval veškeré bílkoviny z kravského mléka, které by mohly být použity, zatímco k výrobě dotčené nové potraviny se specificky používá kasein. Proto by novou potravinu přesněji popisoval výraz „mléčný kaseinát železa“. Komise proto požádala žadatele, aby místo „mléčný proteinát železa“ přijal pro novou potravinu označení „mléčný kaseinát železa“. V reakci na žádost Komise žadatel souhlasil s označením nové potraviny jako „mléčný kaseinát železa“.

(8)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že mléčný kaseinát železa je za navržených podmínek použití pro navrhované cílové populace bezpečný a že se jedná o biologicky dostupný zdroj železa. V uvedeném stanovisku však úřad uvedl, že vzhledem k tomu, že nestanovil tolerovatelnou horní mez příjmu (UL), mohl by příjem železa z některých potravin a doplňků stravy obsahujících tuto novou potravinu překročit doporučená množství pro populaci stanovená členskými státy a že kombinovaný příjem železa z potravin a doplňků stravy obsahujících novou potravinu a z běžné stravy by byl vysoký. S ohledem na úvahy úřadu a na klíčovou úlohu železa pro lidskou fyziologii, růst a vývoj, zejména v raných fázích života, a na poměrně tenkou hranici mezi příznivými a nepříznivými účinky železa na zdraví v závislosti na příjmu se Komise domnívá, že je na místě obezřetnost.

(9)

Komise proto požádala žadatele, aby přehodnotil množství mléčného kaseinátu železa, která ve své žádosti navrhl u některých potravin, jež s největší pravděpodobností přispívají k dennímu příjmu železa, konkrétně u mléka a mléčných výrobků (množství až 950 mg/100 g nebo ml, což by odpovídalo až 19 mg železa/100 g nebo ml potraviny), kakaových nápojových přípravků (množství až 800 mg/100 g nebo ml, což by odpovídalo až 16 mg železa/100 g nebo ml potraviny), cereálních tyčinek (množství až 700 mg/100 g nebo ml, což by odpovídalo až 14 mg železa/100 g nebo ml potraviny) a u doplňků stravy (množství až 700 mg/den, což by odpovídalo až 14 mg železa/den). V reakci na žádost Komise žadatel svou žádost upravil a navrhl použití mléčného kaseinátu železa v mléce a mléčných výrobcích v množstvích nepřevyšujících 500 mg/100 g nebo ml potraviny, což odpovídá až 10 mg železa/100 g nebo ml potraviny, v kakaových nápojových přípravcích v množstvích nepřevyšujících 400 mg/100 g nebo ml potraviny, což odpovídá až 8 100 g nebo ml potraviny, a v cereálních tyčinkách v množstvích nepřevyšujících 350 mg/100 g nebo ml potraviny, což odpovídá až 7 mg železa/100 g nebo ml potraviny. Žadatel rovněž upravil svou žádost, pokud jde o použití mléčného kaseinátu železa v doplňcích stravy, a navrhl jeho použití v množstvích nepřevyšujících 700 mg/den, což odpovídá až 14 mg železa/den, v doplňcích stravy určených pro dospělou populaci a v množstvích nepřevyšujících 350 mg/den, což odpovídá až 7 mg železa/den, v doplňcích stravy určených pro děti a dospívající do 18 let, s výjimkou kojenců a malých dětí. Žadatel dále uvedl, že upraví množství mléčného kaseinátu železa v potravinách a v doplňcích stravy uváděných na trh konkrétního členského státu tak, aby odpovídající maximální množství železa byla snížena na doporučenou hodnotu stanovenou dotčeným členským státem pro každou věkovou skupinu obyvatelstva. Komise se domnívá, že revidovaná použití by splňovala podmínky pro uvedení mléčného kaseinátu železa na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(10)

Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že mléčný kaseinát železa, pokud je používán jako zdroj železa v mléce a mléčných výrobcích v prášku, nealkoholických nápojích uváděných na trh v souvislosti s fyzickým cvičením, kakaových nápojových přípravcích v prášku, sladových náhražkách kávy v prášku nebo v tekuté formě, cereálních tyčinkách, nudlích jiných než skleněné nudle, bujónových kostkách nebo granulátech (základech na vývar), jednotlivých náhradách jídla pro regulaci hmotnosti, náhradách celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v článku 2 nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v článku 2 nařízení (EU) č. 609/2013 s výjimkou potravin pro kojence a malé děti a v doplňcích stravy podle definice v článku 2 směrnice 2002/46/ES v množstvích nepřevyšujících 700 mg/den (14 mg železa/den) v doplňcích stravy určených pro dospělou populaci a v množstvích nepřevyšujících 350 mg/den (7 mg železa/den) v doplňcích stravy určených pro děti a dospívající do 18 let, s výjimkou kojenců a malých dětí, splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na vědeckých údajích z in vitro studie stravitelnosti mléčného kaseinátu železa v simulovaných podmínkách žaludku; osvědčení o analýzách složení výrobních šarží mléčného kaseinátu železa; in vitro studie účinku kyseliny askorbové na biologickou dostupnost železa z mléčného kaseinátu železa a z randomizované studie u člověka se zkříženým designem o biologické dostupnosti železa z plnotučného mléka obsahujícího mléčný kaseinát železa ve srovnání se síranem železnatým, které jsou obsaženy v souboru žadatele a bez nichž by úřad nebyl schopen novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(12)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

Žadatel prohlásil, že má vlastnické a výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje předložené na podporu žádosti, konkrétně na in vitro studii stravitelnosti mléčného kaseinátu železa v simulovaných podmínkách žaludku; osvědčení o analýzách složení výrobních šarží mléčného kaseinátu železa; in vitro studii účinku kyseliny askorbové na biologickou dostupnost železa z mléčného kaseinátu železa a na randomizovanou studii u člověka se zkříženým designem o biologické dostupnosti železa z plnotučného mléka obsahujícího mléčný kaseinát železa ve srovnání se síranem železnatým, a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat.

(14)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by vědecké studie a údaje, pokud je o in vitro studii stravitelnosti mléčného kaseinátu železa v simulovaných podmínkách žaludku; osvědčení o analýzách složení výrobních šarží mléčného kaseinátu železa; in vitro studii účinku kyseliny askorbové na biologickou dostupnost železa z mléčného kaseinátu železa a randomizovanou studii u člověka se zkříženým designem o biologické dostupnosti železa z plnotučného mléka obsahujícího mléčný kaseinát železa ve srovnání se síranem železnatým, měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět mléčný kaseinát železa na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(15)

Omezení povolení mléčného kaseinátu železa a odkazování na vědecké údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(16)

V souladu s podmínkami používání doplňků stravy obsahujících mléčný kaseinát železa, které navrhl žadatel, a se stanoviskem úřadu, pokud jde o poměrně vysoký příjem železa z kombinovaného příjmu železa z potravin a doplňků stravy obsahujících novou potravinu a z běžné stravy, je nezbytné informovat spotřebitele pomocí vhodného označení, že doplňky stravy obsahující mléčný kaseinát železa by neměli konzumovat kojenci a děti mladší 3 let a neměly by se konzumovat, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny obsahující tyto složky.

(17)

Vzhledem k tomu, že zdrojem této nové potraviny je kravské mléko, které je uvedeno v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (14) jako jedna z řady látek či produktů vyvolávajících alergie nebo nesnášenlivost, měly by být potraviny obsahující mléčný kaseinát železa náležitě označeny v souladu s požadavky článku 21 uvedeného nařízení.

(18)

Mléčný kaseinát železa by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(19)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,