(EU) 2022/1453Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1453 ze dne 1. září 2022 o povolení 6-fytázy z Komagataella pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro všechny druhy ptáků a pro všechna prasata a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 98/2012 (držitel povolení Huvepharma EOOD) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 228, 2.9.2022, s. 30-32 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 1. září 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 22. září 2022 | Nabývá účinnosti: | 22. září 2022 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
2.9.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 228/30 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1453
ze dne 1. září 2022
o povolení 6-fytázy z Komagataella pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro všechny druhy ptáků a pro všechna prasata a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 98/2012 (držitel povolení Huvepharma EOOD)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
|
(2) |
Látka 6-fytáza z Komagataella pastoris (DSM 23036) byla povolena prováděcím nařízením Komise (EU) č. 98/2012 (2) na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm kuřat a krůt, odchov kuřat a kuřice, odchov krůt, nosnice, výkrm a snášku ostatních druhů ptáků, selata po odstavu, výkrm prasat a prasnice. |
|
(3) |
V souladu s čl. 14. odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení podal držitel uvedeného povolení žádost o obnovení povolení 6-fytázy z Komagataella pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a krůt, odchov kuřat a kuřice, odchov krůt, nosnice, výkrm a snášku ostatních druhů ptáků, selata po odstavu, výkrm prasat a prasnice se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a o povolení nového užití uvedené doplňkové látky pro všechny druhy ptáků a všechna prasata. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 23. března 2022 (3) k závěru, že žadatel předložil údaje prokazující, že uvedená doplňková látka splňuje podmínky povolení. Úřad dále dospěl k závěru, že daná doplňková látka je bezpečná z hlediska zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů a životního prostředí a že se jedná o senzibilizátor dýchacích cest. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele dané doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka může být účinná pro všechny druhy ptáků a všechna prasata. |
|
(5) |
Posouzení 6-fytázy z Komagataella pastoris (DSM 23036) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
V důsledku obnovení povolení 6-fytázy z Komagataella pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by mělo být prováděcí nařízení (EU) č. 98/2012 zrušeno. |
|
(7) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn stanovených tímto nařízením, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být stávající zásoby 6-fytázy z Komagataella pastoris (DSM 23036) uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení doplňkové látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Prováděcí nařízení (EU) č. 98/2012 se zrušuje.
Článek 3
Doplňková látka 6-fytáza z Komagataella pastoris (DSM 23036), premixy a krmné směsi obsahující tuto látku, vyrobené a označené přede dnem 22. září 2022 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 22. září 2022, může být uváděna na trh a používána až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. září 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 98/2012 ze dne 7. února 2012 o povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Pichia pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a krůt, odchov kuřat a kuřice, odchov krůt, nosnice, výkrm a snášku ostatních druhů ptáků, selata po odstavu, výkrm prasat a prasnice (držitel povolení Huvepharma AD) (Úř. věst. L 35, 8.2.2012, s. 6).
(3) EFSA Journal 2022;20(5):7238.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||
|
4a16 |
Huvepharma EOOD |
6-fytáza (EC 3.1.3.26) |
Složení doplňkové látky Přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) s minimem aktivity pro: 4 000 PPU (1)/g v pevné formě 8 000 PPU/g v kapalné formě Charakteristika účinné látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) Analytická metoda (2) Kolorimetrická metoda založená na kvantifikaci anorganického fosfátu uvolněného tímto enzymem z fytátu sodného |
Všechny druhy ptáků kromě krůt Všechny druhy prasat kromě selat |
— |
125 PPU |
|
|
22.9.2032 |
||||
|
Krůty Selata |
250 PPU |
||||||||||||
(1) 1 PPU je množství enzymu, které katalyzuje uvolnění jeden μmol anorganického fosfátu z 5,1 mM fytátu sodného rozpuštěného v citrátovém pufru s pH 5,5 za 1 minutu při teplotě 37 °C, stanovené jako fosfomolybdenová modř při 820 nm.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetových stránkách referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en