(EU) 2020/2105Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/2105 ze dne 15. prosince 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky etoxazol jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

(1)

Směrnicí Komise 2005/34/ES (2) byl etoxazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)

Platnost schválení účinné látky etoxazol, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2021.

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinné látky etoxazol.

(5)

Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 20. září 2016 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

(7)

Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a zahájil o ní veřejnou konzultaci. Úřad předal obdržené připomínky Komisi.

(8)

Dne 12. září 2017 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že etoxazol splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 21. března 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o obnovení a návrh nařízení týkající se etoxazolu a v březnu 2020 revidované znění zprávy o obnovení.

(9)

Pokud jde o kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (7), naznačuje závěr úřadu, že na základě vědeckých důkazů je vysoce nepravděpodobné, že etoxazol je endokrinní disruptor zasahující estrogenní, androgenní a thyroidní dráhy. Z dostupných důkazů navíc vyplývá, že je nepravděpodobné, že etoxazol je endokrinní disruptor zasahující steroidogenní dráhy. Komise se proto domnívá, že etoxazol nelze považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému.

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení. K oběma zněním zprávy o obnovení předložil žadatel své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.

(11)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku etoxazol jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

(12)

Komise však považuje etoxazol za látku, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Etoxazol se považuje za bioakumulativní a toxickou látku v souladu s bodem 3.7.2.2 a bodem 3.7.2.3 prvním podbodem přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Etoxazol tedy splňuje podmínku stanovenou v druhé odrážce bodu 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.

(13)

Proto je vhodné obnovit schválení etoxazolu jako látky, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(14)

Posouzení rizik pro účely obnovení schválení účinné látky etoxazol je založeno na reprezentativních použitích jako akaricid. I když není s ohledem na toto posouzení rizika nutné zachovat omezení použití pouze jako akaricid, v souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Je zejména vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících etoxazol na okrasné rostliny ve stálých sklenících. Omezení na okrasné rostliny si klade za cíl vyloučit jakoukoli dietární expozici spotřebitelů, protože posouzení rizika u zpracovaných komodit nemohlo být dokončeno a nejistota je příliš vysoká. Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno vysoké riziko pro vodní organismy, necílové členovce a půdní roztoče, omezení na skleníky podle definice v článku 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 má zabránit expozici životního prostředí a necílových organismů.

(15)

Aby se však zvýšila důvěra v závěr, že etoxazol nemá vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, měl by žadatel předložit aktualizované posouzení kritérií stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 v souladu s bodem 2.2 písm. b) přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 a v souladu s pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů (8).

(16)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(17)

Prováděcím nařízením (EU) 2020/869 (9) byla prodloužena doba platnosti schválení etoxazolu do 31. července 2021, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce prodloužené doby platnosti schválení, použije se toto nařízení ode dne 1. února 2021.

(18)

Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,