(EU) 2020/1682Nařízení Komise (EU) 2020/1682 ze dne 12. listopadu 2020, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 379, 13.11.2020, s. 31-33 | Druh předpisu: | Nařízení |
Přijato: | 12. listopadu 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 3. prosince 2020 | Nabývá účinnosti: | 3. prosince 2020 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
13.11.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 379/31 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1682
ze dne 12. listopadu 2020,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Látky 2-Hydroxyethyl-methakrylát (HEMA) a 11,14-Dioxa-2,9-diazaheptadec-16-enová kyselina, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo-, 2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethylester (Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate neboli Di-HEMA TMHDC) v současné době nepodléhají žádnému zákazu nebo omezení podle nařízení (ES) č. 1223/2009. |
(2) |
Švédská agentura pro léčivé přípravky, která je švédským příslušným orgánem pro účely nařízení (ES) č. 1223/2009, dne 2. července 2014 přijala a oznámila své rozhodnutí podle článku 27 nařízení (ES) č. 1223/2009, kterým se zavádí dočasná omezující opatření týkající se kosmetického přípravku na nehty, který způsobil vysoký počet nežádoucích účinků. Látkami, u nichž bylo zjištěno, že pravděpodobně způsobují uvedené nežádoucí účinky, jsou HEMA a Di-HEMA TMHDC. |
(3) |
V souladu s čl. 27 odst. 2 nařízení (ES) č. 1223/2009 švédská agentura pro léčivé přípravky neprodleně sdělila Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států přijatá opatření a údaje, z nichž vycházela. |
(4) |
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) ve svém stanovisku z 21.–22. června 2018 (2) dospěl k závěru, že „pokud jsou látky HEMA a di-HEMA-TMHDC vhodně aplikovány na nehtovou ploténku (…) v rámci systému pro modeláž umělých nehtů, pravděpodobně nepředstavují riziko senzibilizace, za předpokladu, že je jejich použití omezeno pouze na nehtovou ploténku a je zabráněno styku s přiléhající kůží“. VVBS dále dospěl k závěru, že „látky HEMA i di-HEMA-TMHDC jsou slabé až mírné senzibilátory a za obvyklých a rozumně předvídatelných podmínek použití představují riziko senzibilizace v důsledku nesprávného použití přípravků nebo nevhodně prováděné aplikace nebo neúmyslné kontaminace kůže přiléhající k nehtům“. |
(5) |
Podle článku 3 nařízení (ES) č. 1223/2009 musí být kosmetické prostředky dodávané na trh bezpečné pro lidské zdraví, jsou-li používány za obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití. |
(6) |
Při posuzování „obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití“ je nutno vzít v úvahu možné nesprávné, nevhodné nebo neúmyslné použití. V případě přípravků vyžadujících vysokou úroveň přesnosti je nezbytné vzít v úvahu situace nedostatečné přesnosti jejich aplikace. |
(7) |
Případy senzibilizace na přípravky na nehty obsahující látky HEMA a Di-HEMA TMHDC, které byly hlášeny v některých členských státech, vedou Komisi k závěru, že existuje riziko, že tyto přípravky mohou být aplikovány s nedostatečnou přesností, což způsobí styk s kůží přiléhající k nehtové ploténce. |
(8) |
Mělo by se rozlišovat mezi profesionálním a spotřebitelským použitím kosmetických přípravků. U profesionálních uživatelů se předpokládají vyšší bezpečnostní standardy. Předpokládá se, že profesionální uživatel má více dovedností, zkušeností a znalostí týkajících se použití kosmetického přípravku než spotřebitel. |
(9) |
Možná zdravotní a bezpečnostní rizika pro profesionální uživatele upravují některé směrnice Unie, kterými se stanoví minimální požadavky, zejména směrnice Rady 89/391/EHS (3) a 98/24/ES (4). Mohou platit další bezpečnostní předpisy pro profesionální použití. |
(10) |
Jelikož výbor VVBS ve svém stanovisku považuje látky HEMA a Di-HEMA TMHDC v přípravcích na nehty za bezpečné pouze tehdy, jsou-li aplikovány na nehtovou ploténku, a jelikož by za „obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití“ měla být vzata v úvahu možnost aplikace na kůži přiléhající k nehtové ploténce, existuje, pokud jde o spotřebitele, potenciální riziko pro lidské zdraví v důsledku použití látek HEMA a Di-HEMA TMHDC v přípravcích na nehty. |
(11) |
Jelikož se předpokládá, že použití přípravků na nehty obsahujících látky HEMA a Di-HEMA TMHDC profesionálními uživateli je pro spotřebitele bezpečnější, měly by tyto přípravky používat pouze profesionální uživatelé, a proto by na vnějším obalu uvedených přípravků mělo být uvedeno upozornění „Jen pro profesionální použití“. |
(12) |
Aby byli profesionální uživatelé i spotřebitelé upozorněni na potenciální zdravotní rizika, mělo by být na vnějším obalu přípravků na nehty obsahujících látky HEMA a Di-HEMA TMHDC uvedeno upozornění „Může způsobit alergickou reakci“. |
(13) |
Ochranné opatření přijaté Švédskem by proto mělo být považováno za odůvodněné. V důsledku toho je nezbytné omezit používání látek HEMA a Di-HEMA TMHDC v přípravcích na nehty. |
(14) |
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(15) |
Je vhodné stanovit přiměřenou lhůtu, aby se dané odvětví mohlo těmto novým požadavkům přizpůsobit. |
(16) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. listopadu 2020.
Za Komisi
Ursula VON DER LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
(2) SCCS/1592/17;
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_214.pdf
(3) Směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1).
(4) Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11).
PŘÍLOHA
V tabulce v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 se doplňují následující položky:
Referenční číslo |
Identifikace látky |
Omezení |
Znění podmínek použití a upozornění |
|||||
Chemický název/ INN |
Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Druh výrobku, části těla |
Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití |
Jiné |
|
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
„313 |
2-Hydroxyethyl-methakrylát (*1) |
HEMA |
868-77-9 |
212-782-2 |
Přípravky na nehty |
|
Jen profesionální použití |
Jen pro profesionální použití. Může způsobit alergickou reakci. |
314 |
11,14-Dioxa-2,9-diazaheptadec-16-enová kyselina, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo-, 2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethylester (*2) |
DI-HEMA TRIMETHYLHEXYL DICARBAMATE |
41137-60-4/72869-86-4 |
255-239-5/276-957-5 |
Přípravky na nehty |
|
Jen profesionální použití |
Jen pro profesionální použití. Může způsobit alergickou reakci. |
(*1) Ode dne 3. června 2021 nesmí být na trh Unie uváděny přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými podmínkami. Ode dne 3. září 2021 nesmí být na trh Unie dodávány přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými podmínkami.“
(*2) Ode dne 3. června 2021 nesmí být na trh Unie uváděny přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými podmínkami. Ode dne 3. září 2021 nesmí být na trh Unie dodávány přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými podmínkami.“