(EU) 2020/147Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/147 ze dne 3. února 2020 o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky pro odstavená selata, prasnice (neboť má přínos pro sající selata) a dojnice a o změně nařízení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 (držitel povolení S.I. Lesaffre) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 31, 4.2.2020, s. 7-9 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 3. února 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 24. února 2020 | Nabývá účinnosti: | 24. února 2020 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem (EU) 2023/1173 | Pozbývá platnosti: | 6. července 2023 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/147
ze dne 3. února 2020
o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky pro odstavená selata, prasnice (neboť má přínos pro sající selata) a dojnice a o změně nařízení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 (držitel povolení S.I. Lesaffre)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(3) |
Přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (dříve Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro odstavená selata nařízením Komise (ES) č. 2148/2004 (3), prasnice nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (4) a dojnice nařízením Komise (ES) č. 1811/2005 (5). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
|
(4) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (dříve Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47) jako doplňkové látky pro odstavená selata, prasnice a dojnice. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 22. ledna 2019 (6) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad se domnívá, že uvedená doplňková látka má potenciál zlepšovat parametry užitkovosti u odstavených selat a prasnic, neboť má přínos pro sající selata. Rovněž stanovil, že uvedená doplňková látka vykázala ve dvou studiích pozitivní účinek na užitkovost u dojnic. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Vzhledem k tomu, že uvedená doplňková látka již prokázala schopnost zlepšovat parametry užitkovosti u jiných přežvýkavců určených k produkci mléka, konkrétně u koz určených k produkci mléka, ovcí určených k produkci mléka a buvolů určených k produkci mléka, mělo se za to, že podmínky pro prokázání účinnosti u dojnic jsou na základě výsledků předložených dvou studií in vivo splněny. |
|
(7) |
Posouzení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(8) |
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být nařízení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(9) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z tohoto povolení. |
|
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze II nařízení (ES) č. 2148/2004 se zrušuje položka E 1702 týkající se Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47.
Článek 3
V příloze I nařízení (ES) č. 1288/2004 se zrušuje položka E 1702 týkající se Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47.
Článek 4
V příloze III nařízení (ES) č. 1811/2005 se zrušuje položka E 1702 týkající se Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47.
Článek 5
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před dnem 24. srpna 2020 v souladu s pravidly platnými před dnem 24. února 2020, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. února 2020.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 2148/2004 ze dne 16. prosince 2004 o trvalém a dočasném povolení některých doplňkových látek a o povolení nových použití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 370, 17.12.2004, s. 24).
(4) Nařízení Komise (ES) č. 1288/2004 ze dne 14. července 2004 o trvalém povolení některých doplňkových látek a dočasném povolení nového užití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 243, 15.7.2004, s. 10).
(5) Nařízení Komise (ES) č. 1811/2005 ze dne 4. listopadu 2005 o dočasném a trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech a o dočasném povolení nového užití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 291, 5.11.2005, s. 12).
(6) EFSA Journal 2019; 17(3):5600.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry. |
|||||||||||||||
|
4b1702 |
S.I. Lesaffre |
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 |
Složení doplňkové látky Přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 s obsahem nejméně: 5 × 109 CFU/g doplňkové látky Pevná forma Charakteristika účinné látky Vitální buňky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 Analytická metoda (1) Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na dextrózovém agaru s kvasničným extraktem a chloramfenikolem (EN 15789:2009). Identifikace: polymerázová řetězová reakce (PCR) CEN/TS 15790:2008. |
Selata (odstavená) Prasnice |
— |
5 x 109 |
|
|
24. 2. 2030 |
||||||
|
Dojnice |
4 x 108 |
||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports