(EU) 2019/1686Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1686 ze dne 8. října 2019, kterým se povoluje rozšíření použití zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 258, 9.10.2019, s. 13-17 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 8. října 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 29. října 2019 | Nabývá účinnosti: | 29. října 2019 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1686 ze dne 8. října 2019, kterým se povoluje rozšíření použití zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 258 9.10.2019, s. 13) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
Č. |
Strana |
Datum |
||
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/65 ze dne 6. ledna 2023, |
L 6 |
1 |
9.1.2023 |
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1686
ze dne 8. října 2019,
kterým se povoluje rozšíření použití zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Článek 2
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
V tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se položka „Zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka“ nahrazuje tímto:
|
„Povolená nová potravina |
Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána |
Doplňkové zvláštní požadavky na označování |
Další požadavky |
Ochrana údajů |
|
|
Zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka |
Specifikovaná kategorie potravin |
Maximální množství |
V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „bílkovinný izolát z mléčné syrovátky“. Na označení doplňků stravy obsahujících zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka musí být uvedeno toto prohlášení: „Tento doplněk stravy by neměli konzumovat kojenci mladší jednoho roku/děti mladší tří let/dospívající mládež mladší osmnácti let(*).“ (*) V závislosti na věkové skupině, pro kterou je tento doplněk stravy určen. |
|
Povoleno dne 20. listopadu 2018. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en- Coglès, Francie. Během období ochrany údajů smí novou potravinu zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Armor Protéines S.A.S., kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Armor Protéines S.A.S. Datum ukončení ochrany údajů: 20. listopadu 2023.“ |
|
Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
30 mg/100 g (prášek) |
||||
|
3,9 mg/100 ml (rekonstituovaný výrobek) |
|||||
|
Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
30 mg/100 g (prášek) |
||||
|
4,2 mg/100 ml (rekonstituovaný výrobek) |
|||||
|
Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
300 mg/den |
||||
|
Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
30 mg/100 g (počáteční kojenecká výživa v prášku během prvních měsíců života až do zavedení vhodných příkrmů) |
||||
|
3,9 mg/100 ml (rekonstituovaná počáteční kojenecká výživa během prvních měsíců života až do zavedení vhodných příkrmů) |
|||||
|
30 mg/100 g (počáteční kojenecká výživa v prášku po zavedení vhodných příkrmů) |
|||||
|
4,2 mg/100 ml (rekonstituovaná počáteční kojenecká výživa po zavedení vhodných příkrmů) |
|||||
|
58 mg/den pro malé děti |
|||||
|
380 mg/den pro děti a dospívající mládež ve věku od 3 do 18 let |
|||||
|
610 mg/den pro dospělé |
|||||
|
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES |
25 mg/den pro kojence |
||||
|
58 mg/den pro malé děti |
|||||
|
250 mg/den pro děti a dospívající mládež ve věku od 3 do 18 let |
|||||
|
610 mg/den pro dospělé |
|||||
V tabulce 2 (Specifikace) se položka „Zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka“ nahrazuje tímto:
|
„Povolená nová potravina |
Specifikace |
|
Zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka |
Popis Zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka je žlutavě šedý prášek získaný z odtučněného kravského mléka pomocí několika fází izolace a čištění. Vlastnosti/složení Bílkoviny celkem (hmotnost/hmotnost výrobku): ≥ 90 % Laktoferrin (hmotnost/hmotnost výrobku): 25–75 % Laktoperoxidáza (hmotnost/hmotnost výrobku): 10–40 % Jiné bílkoviny (hmotnost/hmotnost výrobku): ≤ 30 % TGF-β2: 12–18 mg/100 g Vlhkost: ≤ 6,0 % pH (5 % roztok w/v): 5,5–7,6 Laktóza: ≤ 3,0 % Tuk: ≤ 4,5 % Popel: ≤ 3,5 % Železo: ≤ 25 mg/100 g Těžké kovy Olovo: < 0,1 mg/kg Kadmium: < 0,2 mg/kg Rtuť: < 0,6 mg/kg Arsen: < 0,1 mg/kg Mikrobiologická kritéria: Počet aerobních mesofilních mikroorganismů: ≤ 10 000 KTJ/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 KTJ/g Escherichia coli: Negativní/g Koagulázopozitivní Staphylococci: Negativní/g Salmonella: Negativní/25 g Listeria: Negativní/25 g Cronobacter spp.: Negativní/25 g Plísně: ≤ 50 KTJ/g Kvasinky: ≤ 50 KTJ/g |
|
KTJ: kolonii tvořící jednotky“. |
|