(EU) 2017/1490Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1490 ze dne 21. srpna 2017 o povolení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu, chelátu manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatého chelátu glycinu, hydrátu a monochloridu-trihydroxidu dimanganatého jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )

Publikováno:	Úř. věst. L 216, 22.8.2017, s. 1-14	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	21. srpna 2017	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	11. září 2017	Nabývá účinnosti:	11. září 2017
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Konsolidované znění předpisu s účinností od 21. září 2022

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1490

ze dne 21. srpna 2017

o povolení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu, chelátu manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatého chelátu glycinu, hydrátu a monochloridu-trihydroxidu dimanganatého jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

(Úř. věst. L 216 22.8.2017, s. 1)

Ve znění:

		Úřední věstník
		Č.	Strana	Datum
►M1	PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1442 ze dne 31. srpna 2022,	L 227	117	1.9.2022

▼B

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1490

ze dne 21. srpna 2017

(Text s významem pro EHP)

Článek 1

Povolení

Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Zamítnutí

Povolení látek uvedených v příloze jako doplňkové látky patřící do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“ se zamítá pro použití ve vodě k napájení.

Článek 3

Přechodná opatření

Látky chlorid manganatý tetrahydrát, oxid manganatý, síran manganatý monohydrát, chelát manganu aminokyselin hydrát a manganatý chelát glycinu, hydrát, jak byly povoleny nařízeními (ES) č. 1334/2003 a č. 479/2006, a premixy, které tyto látky obsahují, vyrobené a označené před 11. březnem 2018 v souladu s pravidly platnými před 11. září 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 11. září 2018 v souladu s pravidly platnými před 11. září 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 11. září 2019 v souladu s pravidly platnými před 11. září 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

Článek 4

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Další ustanovení

Konec platnosti povolení

Obsah prvku (Mn) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků

3b501

—

chlorid manganatý tetrahydrát

Složení doplňkové látky

chlorid manganatý tetrahydrát, prášková forma s minimálním obsahem manganu 27 %

Charakteristika účinné látky

chlorid manganatý tetrahydrát

Chemický vzorec: MnCl2 ߦ 4H2O

Číslo CAS: 13446-34-9

Analytické metody (1)

Pro identifikační reakce chloridu v doplňkové látce:

— Monografie Evropského lékopisu 2.3.1,

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

— rentgenová difrakce,

Pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:

— atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621),

Pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

— atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2), příloha IV-C) nebo

— atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Všechny druhy zvířat

—

Ryby: 100 (celkem)

Ostatní druhy: 150 (celkem)

1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2. Chlorid manganatý tetrahydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

3. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

11. září 2027

3b502

—

oxid manganatý

Složení doplňkové látky

oxid manganatý, prášková forma s minimálním obsahem manganu 60 %,

minimální obsah MnO 77,5 % a maximální obsah MnO2 2 %

Charakteristika účinné látky

oxid manganatý

Chemický vzorec: MnO

Číslo CAS: 1344-43-0

Analytické metody (1)

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

— rentgenová difrakce,

pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:

— atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621),

pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

— atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo

— atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Všechny druhy zvířat

—

Ryby: 100 (celkem)

Ostatní druhy: 150 (celkem)

1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2. Oxid manganatý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

11. září 2027

3b503

—

síran manganatý monohydrát

Složení doplňkové látky

síran manganatý monohydrát, prášková forma s minimálním obsahem 95 % síranu manganatého monohydrátu a 31 % manganu.

Charakteristika účinné látky

síran manganatý monohydrát

Chemický vzorec: MnSO4 ߦ H2O

Číslo CAS: 10034-96-5

Analytické metody (1)

Pro stanovení síranu manganatého monohydrátu v doplňkové látce:

— titrace dusičnanem amonným a dusičnanem ceričitým (Monografie Evropského lékopisu 1543),

pro identifikační reakce síranů v doplňkové látce:

— Monografie Evropského lékopisu 2.3.1,

pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

— rentgenová difrakce,

pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:

— atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621),

pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

— atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo

— atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Všechny druhy zvířat

—

Ryby: 100 (celkem)

Ostatní druhy: 150 (celkem)

1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2. Síran manganatý monohydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

11. září 2027

▼M1

3b504

–

chelát manganu aminokyselin hydrát

Složení doplňkové látky

přípravek komplexu manganu a aminokyselin, ve kterém jsou mangan a aminokyseliny odvozené z bílkovin sóji chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s minimálním obsahem manganu 8 %.

Všechny druhy zvířat

–

Ryby: 100 (celkem (2))

Ostatní druhy: 150 (celkem (2))

1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany kůže, očí a dýchacích cest.

11. září 2027

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: Mn(x)1–3 nH2O, x = anion jakékoli aminokyseliny odvozené z kyselého hydrolyzátu sójové bílkoviny,

maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1 500 Da.

Analytická metoda (1)

Pro stanovení obsahu aminokyselin v doplňkové látce:

— ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD)

Pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce:

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

— atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869)

Pro stanovení celkového obsahu manganu v premixech:

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

— atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) nebo

— hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053)

Pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

— atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha IV část C) nebo ISO 6869) nebo

— hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053)

3b504i

–

chelát manganu aminokyselin hydrát

Složení doplňkové látky

přípravek komplexu manganu a aminokyselin, ve kterém jsou mangan a aminokyseliny chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s obsahem manganu 8–9 % a minimálně 17 % volných aminokyselin.

Všechny druhy zvířat

–

Ryby: 100 (celkem (2))

Ostatní druhy: 150 (celkem (2))

1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

3. U doplňkových látek získaných hydrolýzou živočišných bílkovin musí být na etiketě doplňkové látky a premixů uveden původ zvířat (druhy ptáků).

11. září 2027

Charakteristika účinné látky:

Chemický vzorec: Mn(x)1-3•nH2O, x = jakákoli aminokyselina ze zdrojů hydrolyzovaných bílkovin z peří nebo rostlin,

maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1 500 Da.

Analytická metoda (1)

Pro stanovení obsahu aminokyselin v doplňkové látce:

— ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD), nařízení Komise č. 152/2009 (příloha III část F) a EN ISO 17180

Pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce:

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

— atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869)

Pro stanovení celkového obsahu manganu v premixech:

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

— atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) nebo

— hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053)

Pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

— atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha IV část C) nebo ISO 6869) nebo

— hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053)

▼B

3b505

—

chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů

Složení doplňkové látky

chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů, prášková forma s minimálním obsahem manganu 10 %.

Minimálně 50 % chelátově vázaného manganu.

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: Mn(x)1–3 ߦ nH2O, x = anion z hydrolyzátů bílkovin zahrnující aminokyselinu z hydrolyzátu sójové bílkoviny.

Analytické metody (1)

Pro stanovení obsahu bílkovinných hydrolyzátů v doplňkové látce:

— katexová chromatografie kombinovaná s postkolonovou derivatizací ninhydrinem a fotometrickou detekcí (příloha III část F nařízení (ES) č. 152/2009),

pro stanovení obsahu chelatovaného manganu v doplňkové látce:

— infračervená spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR) následovaná regresními metodami s více proměnnými.

pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:

— atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621),

pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

— atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo

— atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Všechny druhy zvířat

—

Ryby: 100 (celkem)

Ostatní druhy: 150 (celkem)

1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2. Chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

11. září 2027

3b506

—

manganatý chelát glycinu, hydrát

Složení doplňkové látky

chelátová forma manganu, hydrát, prášková forma s minimálním obsahem manganu 15 %.

Vlhkost: nejvýše 10 %.

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: Mn(x)1-3 ߦ nH2O, x = anion glycinu.

Analytické metody (1)

Pro stanovení obsahu glycinu v doplňkové látce:

— katexová chromatografie kombinovaná s postkolonovou derivatizací ninhydrinem a fotometrickou detekcí (příloha III část F nařízení (ES) č. 152/2009),

pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:

— atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621),

pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

— atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo

— atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Všechny druhy zvířat

—

Ryby: 100 (celkem)

Ostatní druhy: 150 (celkem)

1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2. Manganatý chelát glycinu, hydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

11. září 2027

3b507

—

monochlorid-trihydroxid dimanganatý

Složení doplňkové látky

granulovaný prášek s minimálním obsahem manganu 44 % a maximálním obsahem oxidu manganatého 7 %.

Charakteristika účinné látky

monochlorid-trihydroxid dimanganatý

Chemický vzorec: Mn2(OH)3Cl

Číslo CAS: 39438-40-9

Analytické metody (1)

pro identifikaci krystalografické charakterizace doplňkové látky:

— rentgenová difrakce,

pro kvantifikaci chlóru v doplňkové látce:

— titrace – nařízení (ES) č. 152/2009,

pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:

— atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621),

pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

— atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo

— atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

— atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Všechny druhy zvířat

—

Ryby: 100 (celkem)

Ostatní druhy: 150 (celkem)

1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2. Monochlorid-trihydroxid dimanganatý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

11. září 2027

(1)

Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetových stránkách referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)

Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).

Zavřít

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání