(EU) 2017/1126Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1126 ze dne 23. června 2017, kterým se mění nařízení (ES) č. 903/2009 a prováděcí nařízení (EU) č. 373/2011, (EU) č. 374/2013 a (EU) č. 1108/2014, pokud jde o jméno zástupce držitele povolení přípravku Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) v EU (Text s významem pro EHP. )
| Publikováno: | Úř. věst. L 163, 24.6.2017, s. 13-15 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 23. června 2017 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 14. července 2017 | Nabývá účinnosti: | 14. července 2017 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1126
ze dne 23. června 2017,
kterým se mění nařízení (ES) č. 903/2009 a prováděcí nařízení (EU) č. 373/2011, (EU) č. 374/2013 a (EU) č. 1108/2014, pokud jde o jméno zástupce držitele povolení přípravku Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) v EU
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Společnost Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména svého zástupce držitele povolení v EU uvedeného v nařízení Komise (ES) č. 903/2009 (2) a v prováděcích nařízeních Komise (EU) č. 373/2011 (3), (EU) č. 374/2013 (4) a (EU) č. 1108/2014 (5). |
|
(2) |
Žadatel tvrdí, že s účinkem ode dne 12. ledna 2017 se novým zástupcem společnosti Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. pro doplňkovou látku 4b1830 přípravek Clostridium butyricum FERM-BP 2789 stala společnost Huvepharma NV Belgium. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost. |
|
(3) |
Navrhovaná změna zástupce držitele povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení dotčených doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován. |
|
(4) |
Aby mohla společnost Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd zastupovaná společností Huvepharma NV Belgium uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky pro uvedená povolení. Nařízení (ES) č. 903/2009 a prováděcí nařízení (EU) č. 373/2011, (EU) č. 374/2013 a (EU) č. 1108/2014 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(5) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 903/2009 a prováděcích nařízení (EU) č. 373/2011, (EU) č. 374/2013 a (EU) č. 1108/2014 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 903/2009
Nařízení (ES) č. 903/2009 se mění takto:
|
1) |
V názvu nařízení se slova „držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“ nahrazují slovy „držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium“. |
|
2) |
V příloze nařízení (ES) č. 903/2009 druhém sloupci „Jméno držitele povolení“ se slova „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“ nahrazují slovy „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium“. |
Článek 2
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 373/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 373/2011 se mění takto:
|
1) |
V názvu nařízení se slova „držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“ nahrazují slovy „držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium“. |
|
2) |
V příloze prováděcího nařízení (EU) č. 373/2011 druhém sloupci se slova „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.“ nahrazují slovy „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium“. |
Článek 3
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 374/2013
Prováděcí nařízení (EU) č. 374/2013 se mění takto:
|
1) |
V názvu nařízení se slova „držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.“ nahrazují slovy „držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium“. |
|
2) |
V příloze prováděcího nařízení (EU) č. 374/2013 druhém sloupci se slova „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.“ nahrazují slovy „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium“. |
Článek 4
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 1108/2014
Prováděcí nařízení (EU) č. 1108/2014 se mění takto:
|
1) |
V názvu nařízení se slova „držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.“ nahrazují slovy „držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium“. |
|
2) |
V příloze prováděcího nařízení (EU) č. 1108/2014 druhém sloupci se slova „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. v zastoupení společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.“ nahrazují slovy „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium“. |
Článek 5
Přechodná opatření
Stávající zásoby dotčené doplňkové látky a premixů a krmných směsí obsahujících dotčenou doplňkovou látku, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 6
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. června 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Komise (ES) č. 903/2009 ze dne 28. září 2009 o povolení přípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U), (Úř. věst. L 256, 29.9.2009, s. 26).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 373/2011 ze dne 15. dubna 2011 o povolení přípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako doplňkové látky pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) a o změně nařízení (ES) č. 903/2009 (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.), (Úř. věst. L 102, 16.4.2011, s. 10).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 374/2013 ze dne 23. dubna 2013 o povolení přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.), (Úř. věst. L 112, 24.4.2013, s. 13).
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1108/2014 ze dne 20. října 2014 o povolení přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako doplňkové látky pro výkrm krůt a odchov krůt (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.), (Úř. věst. L 301, 21.10.2014, s. 16).